Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka DNA dla dorosłych z alergią na ambrozję

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z ślepą próbą obserwatora dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności podawanego podskórnie koniugatu Dynavax Amb a 1 immunostymulującego oligodeoksyrybonukleotydu (AIC) u dorosłych osób z alergią na ambrozję (protokół sponsora NRH01)

Próbowano różnych modyfikacji chemicznych alergenów w celu zwiększenia skuteczności, poprawy bezpieczeństwa i wspierania zgodności z IT. Podejścia te okazały się nieskuteczne - ponieważ alergenność i immunogenność albo zmniejszyły się, albo wzrosły jednocześnie, bez wynikającego z tego stosunku korzyści do bezpieczeństwa. To badanie wykorzystuje podejście adiuwantowe, w którym syntetyczny immunostymulujący DNA jest sprzężony z alergenem ambrozji w celu modulowania zarówno klinicznej, jak i immunologicznej odpowiedzi alergicznej na ekspozycję na ambrozję u pacjentów z alergią na ambrozję i sezonowym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Sezonowy alergiczny nieżyt nosa

Interwencja / Leczenie

Lek: AIC (koniugat immunostymulujący Amb a 1)

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa koniugatu immunostymulującego alergen-oligonukleotyd CpG w leczeniu sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa wywołanego ambrozą. Badanie obejmuje wyniki kliniczne (dzienniki objawów, dzienniki leków, wizualne wyniki analogowe, kwestionariusze jakości życia), pomiary bezpieczeństwa, testy immunologiczne (pomiary przeciwciał, testy limfocytów T, testy cytokin, prowokacja donosowa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    - Johns Hopkins University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat;
Kto wyraża świadomą zgodę;
Mieć historię jesiennego, sezonowego, alergicznego nieżytu nosa odpowiadającego alergii na ambrozję;
Wykazać pozytywny wynik testu skórnego na licencjonowany, standaryzowany ekstrakt z ambrozji i pozytywną ostrą reakcję na prowokację nosową ambrozji;
Są ogólnie w dobrym zdrowiu; i są dostępne przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Osoby ze schorzeniami lub przyjmujące leki, które mogą zakłócać interpretację wyników badania, zostaną wykluczone.
Osoby z wywiadem ciężkich objawów alergicznego nieżytu nosa w okresie wiosenno-letniego sezonu pylenia traw zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wpływ leczenia na prowokację alergenem nosa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

Główny śledczy: Peter S Creticos, M.D., Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Creticos PS, Schroeder JT, Hamilton RG, Balcer-Whaley SL, Khattignavong AP, Lindblad R, Li H, Coffman R, Seyfert V, Eiden JJ, Broide D; Immune Tolerance Network Group. Immunotherapy with a ragweed-toll-like receptor 9 agonist vaccine for allergic rhinitis. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1445-55. doi: 10.1056/NEJMoa052916.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)