Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DNA vakcína pro dospělé alergické na ambrózii

12. prosince 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Pozorovatelsky zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity subkutánně podaného Dynavax Amb a 1 imunostimulačního oligodeoxyribonukleotidového konjugátu (AIC) u dospělých pacientů s alergií na ambrózii (sponzorský sponzor NRH01) fáze II

Byly zkoušeny různé chemické modifikace alergenů, aby se zvýšila účinnost, zlepšila bezpečnost a podpořila shoda s IT. Tyto přístupy byly neúspěšné – v tom, že se alergenicita a imunogenicita buď snížily, nebo zvýšily v tandemu, bez výsledného poměru mezi účinností a bezpečností. Tato studie využívá adjuvantní přístup, ve kterém je syntetická imunostimulační DNA konjugována s alergenem ambrózie ve snaze modulovat klinickou i imunologickou alergickou odpověď na expozici ambrózii u pacientů alergických na ambrózii se sezónní rýmou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti alergen-CpG oligonukleotidového imunostimulačního konjugátu v léčbě sezónní alergické rýmy vyvolané ambrózií. Studie zahrnuje klinické výsledky (deníky příznaků, deníky léků, vizuální analogové skóre, dotazníky kvality života), měření bezpečnosti, imunologické testy (měření protilátek, testy T-buněk, testy cytokinů, nazální provokace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 60 let;
  • kteří poskytují informovaný souhlas;
  • mít v anamnéze podzimní, sezónní, alergickou rýmu odpovídající alergii na ambrózii;
  • Prokázat pozitivní kožní test na licencovaný standardizovaný extrakt z ambrózie a pozitivní akutní odpověď na nosní expozici ambrózií;
  • jsou celkově dobré zdraví; a jsou k dispozici po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se zdravotním stavem nebo užívající léky, které by mohly narušovat interpretaci výsledků studie, budou vyloučeni.
  • Osoby s anamnézou závažných příznaků alergické rýmy během jarní a letní sezóny travních pylů budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vliv léčby na nosní alergeny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Creticos, M.D., Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

21. srpna 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAC01-03-27-01
  • NRH01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIC (Amb a 1 imunostimulační konjugát)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit