Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DNA-Impfstoff für Erwachsene mit Ambrosia-Allergie

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine beobachterblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von subkutan verabreichtem immunstimulierendem Dynavax Amb a 1-Oligodesoxyribonukleotid-Konjugat (AIC) bei Erwachsenen mit Ambrosia-Allergie (Sponsor's Protocol NRH01)

Es wurden verschiedene chemische Modifikationen von Allergenen versucht, um die Wirksamkeit zu verbessern, die Sicherheit zu verbessern und die Einhaltung der IT zu fördern. Diese Ansätze waren erfolglos, da die Allergenität und Immunogenität entweder abgenommen oder gleichzeitig zugenommen haben, ohne dass sich daraus ein Verhältnis von Wirksamkeit zu Nutzen und Sicherheit ergab. Diese Studie verwendet einen adjuvanten Ansatz, bei dem synthetische immunstimulatorische DNA mit Ambrosia-Allergen konjugiert wird, um zu versuchen, sowohl die klinische als auch die immunologische allergische Reaktion auf Ambrosia-Exposition bei Ambrosia-allergischen Patienten mit saisonaler Rhinitis zu modulieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines immunstimulatorischen Allergen-CpG-Oligonukleotid-Konjugats bei der Behandlung von Ambrosia-induzierter saisonaler allergischer Rhinitis. Die Studie umfasst klinische Ergebnisse (Symptomtagebücher, Medikationstagebücher, visuelle Analogwerte, Fragebögen zur Lebensqualität), Sicherheitsmessungen, immunologische Assays (Antikörpermessungen, T-Zell-Assays, Zytokin-Assays, nasale Provokation).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren;
  • Wer erteilt eine informierte Einwilligung;
  • eine Vorgeschichte von herbstlicher, saisonaler, allergischer Rhinitis haben, die mit einer Ragweed-Allergie vereinbar ist;
  • Einen positiven Hauttest auf lizenzierten, standardisierten Ambrosia-Extrakt und eine positive akute Reaktion auf einen nasalen Challenge mit Ambrosia aufweisen;
  • Sind im Allgemeinen bei guter Gesundheit; und stehen für die Dauer des Studiums zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Erkrankungen oder Medikamenteneinnahme, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, werden ausgeschlossen.
  • Personen mit schweren Symptomen einer allergischen Rhinitis während der Gräserpollensaison im Frühjahr und Sommer werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirkung der Behandlung auf nasale Allergenprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter S Creticos, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAC01-03-27-01
  • NRH01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren