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Vacuna de ADN para adultos alérgicos a la ambrosía

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University

Un estudio de fase II con observador ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la eficacia, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de Dynavax Amb a 1 administrado por vía subcutánea conjugado inmunoestimulador de oligodesoxirribonucleótido (AIC) en adultos alérgicos a la ambrosía (Protocolo del patrocinador NRH01)

Se han intentado varias modificaciones químicas de los alérgenos para mejorar la eficacia, mejorar la seguridad y fomentar el cumplimiento de las TI. Estos enfoques no han tenido éxito, ya que la alergenicidad y la inmunogenicidad han disminuido o aumentado en tándem, sin una relación eficacia:beneficio de seguridad resultante. Este estudio utiliza un enfoque adyuvante en el que el ADN inmunoestimulador sintético se conjuga con el alérgeno de la ambrosía en un intento de modular la respuesta alérgica clínica e inmunológica a la exposición a la ambrosía en pacientes alérgicos a la ambrosía con rinitis estacional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluación de la eficacia y seguridad del conjugado inmunoestimulador de alérgeno-oligonucleótido CpG en el tratamiento de la rinitis alérgica estacional inducida por ambrosía. El estudio incorpora resultados clínicos (diarios de síntomas, diarios de medicación, puntuaciones analógicas visuales, cuestionarios de calidad de vida), medidas de seguridad, ensayos inmunológicos (mediciones de anticuerpos, ensayos de células T, ensayos de citocinas, provocación nasal).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 18 a 60 años de edad;
  • Quienes dan su consentimiento informado;
  • Tiene antecedentes de rinitis alérgica de otoño, estacional, consistente con alergia a la ambrosía;
  • Exhibir una prueba cutánea positiva al extracto de ambrosía estandarizado y autorizado y una respuesta aguda positiva al desafío nasal con ambrosía;
  • gocen de buena salud en general; y están disponibles durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las personas con afecciones médicas o que tomen medicamentos que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Aquellos con antecedentes de síntomas severos de rinitis alérgica durante la temporada de polen de pasto de primavera y verano serán excluidos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Efecto del tratamiento sobre la exposición al alérgeno nasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Creticos, M.D., Johns Hopkins University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2001

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2001

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAC01-03-27-01
  • NRH01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre AIC (Conjugado inmunoestimulador Amb a 1)

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