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Vaccino a DNA per adulti allergici all'ambrosia

12 dicembre 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di fase II in cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di Dynavax Amb a 1 immunostimolante coniugato oligodeossiribonucleotide (AIC) somministrato per via sottocutanea in adulti allergici all'ambrosia (protocollo dello sponsor NRH01)

Sono state tentate varie modifiche chimiche degli allergeni per migliorare l'efficacia, migliorare la sicurezza e favorire la conformità con l'IT. Questi approcci non hanno avuto successo, in quanto l'allergenicità e l'immunogenicità sono diminuite o sono aumentate in tandem, senza che ne risulti un rapporto efficacia/beneficio. Questo studio utilizza un approccio adiuvante in cui il DNA immunostimolante sintetico è coniugato all'allergene dell'ambrosia nel tentativo di modulare la risposta allergica sia clinica che immunologica all'esposizione all'ambrosia in pazienti allergici all'ambrosia con rinite stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del coniugato immunostimolante allergene-CpG oligonucleotide nel trattamento della rinite allergica stagionale indotta dall'ambrosia. Lo studio incorpora risultati clinici (diari dei sintomi, diari dei farmaci, punteggi analogici visivi, questionari sulla qualità della vita), misurazioni della sicurezza, test immunologici (misurazioni degli anticorpi, test delle cellule T, test delle citochine, provocazione nasale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti dai 18 ai 60 anni;
  • Chi fornisce il consenso informato;
  • Avere una storia di rinite allergica autunnale, stagionale compatibile con allergia all'ambrosia;
  • Mostrare un test cutaneo positivo all'estratto di ambrosia autorizzato, standardizzato e una risposta acuta positiva alla sfida nasale di ambrosia;
  • sono in generale di buona salute; e sono disponibili per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi gli individui con condizioni mediche o che assumono farmaci che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Saranno esclusi quelli con una storia di sintomi gravi di rinite allergica durante la stagione primaverile ed estiva dei pollini di graminacee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Effetto del trattamento sulla provocazione allergenica nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S Creticos, M.D., Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAC01-03-27-01
  • NRH01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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