제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가로 빌다글립틴 100mg을 위약과 비교한 효능
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 빌다글립틴 100 MG QD를 추가 요법으로 24주 동안 위약과 비교한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹 연구
빌다글립틴은 경구용 항당뇨제입니다.
이것은 메트포르민으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민에 추가로 위약과 비교하여 1일 1회 빌다글립틴 100mg의 HbA1c에 대한 효능을 평가하기 위한 24주 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 1 이전 최소 4주 동안 최소 3개월 동안 메트포르민 및 매일 최소 1500mg의 안정적인 용량을 투여받은 환자
- 22-40 범위의 체질량 지수
- 혈당 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 제1형 당뇨병의 병력
- 중요한 당뇨병 합병증의 증거
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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실험적: 빌다글립틴 오전
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실험적: 빌다글립틴 오후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주에 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주째 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 24주
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24주
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24주 치료 기간 동안 빌다글립틴과 메트포르민 병용요법의 안전성
기간: 24주
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24주
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24주 후 종말점 HbA1c < 7%인 환자
기간: 24주
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24주
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24주 후 HbA1c가 0.7% 이상 감소한 환자
기간: 24주
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24주
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24주에 기준선에서 체중의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLAF237A23103
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