Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vildagliptin 100 MG sammenlignet med placebo som tilføjelse til metformin hos patienter med type 2-diabetes

16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie til at sammenligne effekten af ​​24 ugers behandling med Vildagliptin 100 MG QD med placebo som tillægsbehandling hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metforminmonoterapi

Vildagliptin er et oralt antidiabetisk middel. Dette er et 24-ugers studie til vurdering af effekten på HbA1c af 100 mg vildagliptin én gang dagligt sammenlignet med placebo som tilføjelse til metformin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Tyskland
      • Investigative Centers, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på metformin i mindst tre måneder og på en stabil dosis på mindst 1500 mg dagligt i minimum 4 uger før besøg 1
  • Body mass index i området 22-40
  • Kriterierne for blodsukker skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med type 1-diabetes
  • Bevis på betydelige diabetiske komplikationer

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Eksperimentel: vildagliptin am
Medicin: Vildagliptin AM
Eksperimentel: vildagliptin kl
Medicin: vildagliptin kl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Vildagliptins sikkerhed i kombination med metformin i 24 ugers behandling
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patienter med endepunkt HbA1c < 7 % efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Patienter med reduktion i HbA1c større end eller lig med 0,7 % efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i kropsvægt ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2006

Først opslået (Skøn)

13. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237A23103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner