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Wirksamkeit von Vildagliptin 100 MG im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirkung einer 24-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin 100 MG QD mit Placebo als Zusatztherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

Vildagliptin ist ein orales Antidiabetikum. Hierbei handelt es sich um eine 24-wöchige Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit von 100 mg Vildagliptin einmal täglich auf HbA1c im Vergleich zu Placebo als Zusatz zu Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Metformin unzureichend kontrolliert werden konnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Investigative Centers, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die Metformin mindestens drei Monate lang und mindestens 4 Wochen lang vor Besuch 1 eine stabile Dosis von mindestens 1500 mg täglich erhalten
  • Body-Mass-Index im Bereich 22-40
  • Die Blutzuckerkriterien müssen erfüllt sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes
  • Hinweise auf erhebliche diabetische Komplikationen

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Vildagliptin bin
Arzneimittel: Vildagliptin AM
Experimental: Vildagliptin Uhr
Arzneimittel: Vildagliptin Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels nach 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Sicherheit von Vildagliptin in Kombination mit Metformin während der 24-wöchigen Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Patienten mit Endpunkt HbA1c < 7 % nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Patienten mit einer HbA1c-Reduktion von mindestens 0,7 % nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237A23103

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