Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vildagliptinu 100 MG ve srovnání s placebem jako doplňkem k metforminu u pacientů s diabetem 2.

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie k porovnání účinku 24týdenní léčby vildagliptinem 100 MG QD s placebem jako doplňkovou terapií u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem

Vildagliptin je perorální antidiabetikum. Toto je 24týdenní studie k posouzení účinnosti 100 mg vildagliptinu jednou denně na HbA1c ve srovnání s placebem jako přídavkem k metforminu u pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Investigative Centers, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti užívající metformin po dobu alespoň tří měsíců a stabilní dávku alespoň 1500 mg denně po dobu minimálně 4 týdnů před návštěvou 1.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 22-40
  • Musí být splněna kritéria glykémie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetes 1. typu v anamnéze
  • Důkazy o významných diabetických komplikacích

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Lék: placebo
Experimentální: vildagliptin am
Lék: Vildagliptin AM
Experimentální: vildagliptin pm
Lék: vildagliptin pm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Bezpečnost vildagliptinu v kombinaci s metforminem během 24 týdnů léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Pacienti s koncovým bodem HbA1c < 7 % po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Pacienti se snížením HbA1c vyšším nebo rovným 0,7 % po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237A23103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit