Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vildagliptin 100 MG hatékonysága a placebóval összehasonlítva a metformin kiegészítéseként 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. november 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrikus, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a 24 hetes Vildagliptin 100 MG QD-kezelés és a placebo-kezelés hatásának összehasonlítására a metformin-monoterápiával nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A vildagliptin egy orális antidiabetikus szer. Ez egy 24 hetes vizsgálat a napi egyszeri 100 mg vildagliptin HbA1c-re gyakorolt ​​hatásának értékelésére a placebóval összehasonlítva metformin kiegészítéseként olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknek a kontrollja nem megfelelő metforminnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

370

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Németország
      • Investigative Centers, Németország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik legalább három hónapig metformint szedtek, és legalább 1500 mg-os stabil adagot kaptak napi legalább 4 hétig az 1. vizit előtt
  • Testtömegindex 22-40 tartományban
  • A vércukorszint kritériumainak teljesülniük kell

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Az 1-es típusú cukorbetegség története
  • Jelentős diabéteszes szövődmények bizonyítéka

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo
Kísérleti: vildagliptin am
Drog: Vildagliptin AM
Kísérleti: vildagliptin pm
Drog: vildagliptin pm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az éhomi plazma glükózszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét
A vildagliptin és metformin kombináció biztonságossága 24 hetes kezelés alatt
Időkeret: 24 hét
24 hét
Betegek, akiknél a HbA1c végpont < 7% 24 hét után
Időkeret: 24 hét
24 hét
Olyan betegek, akiknél a HbA1c 24 hét után legalább 0,7%-kal csökkent
Időkeret: 24 hét
24 hét
A testtömeg változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2006. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A23103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel