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Efficacia di Vildagliptin 100 MG rispetto al placebo come terapia aggiuntiva alla metformina nei pazienti con diabete di tipo 2

16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli per confrontare l'effetto del trattamento di 24 settimane con Vildagliptin 100 MG QD rispetto al placebo come terapia aggiuntiva in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con la monoterapia con metformina

Vildagliptin è un agente antidiabetico orale. Si tratta di uno studio di 24 settimane per valutare l'efficacia su HbA1c di 100 mg di vildagliptin una volta al giorno rispetto al placebo in aggiunta a metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

370

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Investigative Centers, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento con metformina per almeno tre mesi e con una dose stabile di almeno 1500 mg al giorno per un minimo di 4 settimane prima della visita 1
  • Indice di massa corporea nell'intervallo 22-40
  • Devono essere soddisfatti i criteri glicemici

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia del diabete di tipo 1
  • Evidenza di complicanze diabetiche significative

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
Sperimentale: vildagliptin am
Droga: Vildagliptin AM
Sperimentale: vildagliptin pm
Droga: vildagliptin pm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Sicurezza di vildagliptin in combinazione con metformina durante 24 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Pazienti con endpoint HbA1c < 7% dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Pazienti con riduzione di HbA1c maggiore o uguale allo 0,7% dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237A23103

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