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Efficacité de la vildagliptine 100 mg par rapport au placebo en complément de la metformine chez les patients atteints de diabète de type 2

16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles pour comparer l'effet d'un traitement de 24 semaines avec de la vildagliptine 100 mg une fois par jour à un placebo en tant que traitement d'appoint chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la metformine en monothérapie

La vildagliptine est un antidiabétique oral. Il s'agit d'une étude de 24 semaines visant à évaluer l'efficacité sur l'HbA1c de 100 mg de vildagliptine une fois par jour par rapport à un placebo en complément de la metformine chez des patients diabétiques de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

370

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Investigative Centers, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients sous metformine depuis au moins trois mois et sous dose stable d'au moins 1500 mg par jour pendant au moins 4 semaines avant la visite 1
  • Indice de masse corporelle dans la gamme 22-40
  • Les critères de glycémie doivent être respectés

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement
  • Antécédents de diabète de type 1
  • Preuve de complications diabétiques importantes

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
Expérimental: vildagliptine am
Médicament: Vildagliptine AM
Expérimental: vildagliptine pm
Médicament: vildagliptine pm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de l'HbA1c à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Tolérance de la vildagliptine en association à la metformine pendant 24 semaines de traitement
Délai: 24 semaines
24 semaines
Patients avec un taux final d'HbA1c < 7 % après 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Patients présentant une réduction de l'HbA1c supérieure ou égale à 0,7 % après 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement du poids corporel par rapport au départ à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2006

Première publication (Estimation)

13 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAF237A23103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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