현재의 항레트로바이러스 요법에 실패한 HIV-1 감염 청소년에서 테노포비르 DF의 안전성 및 효능
HIV-1에 감염된 청소년의 최적화된 항레트로바이러스 요법의 일부로서 테노포비르 DF의 안전성 및 효능에 대한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 HIV-1 감염 청소년(12세~18세 미만)의 최적화된 항레트로바이러스 요법의 일부로서 테노포비르 DF의 안전성과 효능에 대한 48주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 현재 항레트로바이러스 요법에 실패하고 있고 스크리닝 시 HIV-1 RNA 수준이 ≥ 1000 copies/mL인 사람. 3회 연속 96주 연장 연구의 데이터를 사용하여 항바이러스 요법의 일부로 오픈 라벨 테노포비르 DF의 장기 효능, 안전성 및 내약성을 평가했으며 최대 336주의 총 약물 노출에 대한 데이터를 제공했습니다.
전처리:
테노포비르 DF 또는 위약을 포함하지 않는 항레트로바이러스 제제가 3개 이상 5개 이하로 정의되는 OBR 구성을 지원하기 위한 선별 평가의 일부로 HIV-1 유전형 분석이 수행됩니다.
무작위 단계:
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 테노포비르 DF + OBR 또는 위약 + OBR을 받게 됩니다. 효능 및 안전성 평가의 대부분은 각 클리닉 방문(4주, 8주, 16주, 24주, 32주, 40주 및 48주)에서 수행됩니다. 24주차에 연구 약물을 준수하지만(조사자의 의견에 따름) 참가자는 HIV-1 RNA 기준선에서 ≥ 0.5 log10 copies/mL 감소를 나타내지 않으며 비반응자로 간주되어 눈가림이 해제됩니다. . 위약 그룹으로 무작위 배정된 비반응자는 연구를 계속하고 조사자가 결정한 적절한 배경 요법과 함께 공개 라벨 테노포비르 DF를 받을 수 있는 옵션이 제공됩니다. 테노포비르 DF 치료군에 무작위 배정된 비반응자는 연구에서 제외됩니다.
확장 단계:
테노포비르 DF 또는 위약으로 48주간의 이중 맹검 치료를 마친 후, 18세 미만이고 연구자의 의견에 따라 공개 라벨 테노포비르 DF 사용으로 임상적 이점을 얻을 수 있는 참가자는 3개의 96주 연구 연장 기간 중 첫 번째 기간에 오픈 라벨 테노포비르 DF로 치료를 계속(또는 시작)할 수 있는 옵션이 주어집니다. 24주차 이후 오픈라벨 테노포비르 DF를 투여받은 비반응자는 48주차에 위의 기준을 충족하는 경우 첫 번째 연구 연장 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
첫 96주 연구 연장을 완료한 후, 18세 미만이고 테노포비르 DF로부터 지속적인 임상적 이점을 보여준 참가자는 추가 96주 동안 또는 테노포비르 DF는 참가자가 등록된 국가 중 먼저 발생하는 국가에서 시판되었습니다.
두 번째 96주 연구 연장을 완료한 후 18세 미만이고 테노포비르 DF로부터 지속적인 임상적 이점을 보여준 참가자는 추가 96주 동안 또는 테노포비르 DF는 참가자가 등록된 국가 중 먼저 발생하는 국가에서 시판되었습니다.
데이터 제시:
연구의 무작위 단계 후, 연구의 무작위 단계 동안 위약에 무작위 배정된 참가자는 오픈 라벨 테노포비르 DF로 전환하면 기준선이 재설정되고(개방 라벨 기준선으로 정의됨) 이후에 수집된 결과 데이터만 /부작용(AE)/병용 약물에 대한 후) 참가자가 오픈 라벨 테노포비르 DF의 첫 번째 용량을 받는 것이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Belo Horizonte - MG, 브라질
- Faculdade de Medicina - UFMG
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Belo Horizonte - MG, 브라질
- Santa Casa de Belo Horizonte
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Campinas - SP, 브라질
- Hospital e Maternidade Celso Pierro
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Campinas - SP, 브라질
- Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
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Campo Grande - MS, 브라질
- Centro de Doenças Infecciosas e Parasitárias
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Curitiba - PR, 브라질
- Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Parana - UFPR
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Florianópolis - SC, 브라질
- Hospital Infantil Joana de Gusmão
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Joinville - SC, 브라질
- Hospital Municipal São José
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Recife, 브라질
- Hospital Materno Infantil Professor Fernando Figueira- IMIP
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Rio de Janeiro, 브라질
- Hospital dos Servidores do Estado
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Rio de Jeneiro, 브라질
- Hospital Geral de Nova Iguacu Ambulatorio de DST e AIDS
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Santos, 브라질
- Hospital Guilherme Alvaro
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Sao Paulo, 브라질
- NEIMPE - Dept of Pediatrics Hospital das Clinicas FMRP-USP
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Sao Paulo - SP, 브라질
- Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP Depto de Pediatria
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Sao Paulo - SP, 브라질
- Instituto de Infectologia Emilio Ribas
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Vila Clementino, 브라질
- Universidade Federal de Sao Paulo
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Vitoria - ES, 브라질
- Hospital Infantil Nossa Senhora da Gloria Servico de Infectologia Pediatria
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Panama City, 파나마
- Hospital del Niño
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
주요 포함 기준:
- 무게 ≥ 35kg
- HIV 감염에 대한 문서화된 검사실 진단
- 혈장 HIV-1 RNA ≥ 1000 copies/mL
- 최소 2개의 항레트로바이러스 약물 계열에 대한 사전 항레트로바이러스 치료 경험
- 테노포비어 DF 순진함
- 유전자형 검사에서 K65R 돌연변이 부재
제외 기준:
- 백그라운드 요법에서 디다노신을 필요로 하는 환자
- 중대한 신장 질환의 이전 병력
- 중대한 뼈 질환의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OBR + 테노포비르 DF
Tenofovir DF 경구 투여, 식사와 관계없이 1일 1정
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Tenofovir DF 300mg 정제, 경구 투여, 매일 + OBR
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플라시보_COMPARATOR: OBR + 테노포비르 DF 위약
테노포비르 DF와 일치하는 위약 경구 투여, 식사와 관계없이 매일 1정
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Tenofovir DF 위약 경구 투여, 매일 + OBR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 24주차까지의 시간 가중 평균 변화(DAVG24)
기간: 기준선에서 24주까지
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DAVG24는 기준선 후 첫 번째 값에서 마지막 값까지 24주까지 기준선 값을 뺀 값 사이의 시간 가중 평균으로 정의되었습니다. DAVG24는 사용 가능한 모든 기준선 이후 데이터에서 기준선 값을 뺀 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 연구의 무작위(이중 맹검) 단계를 조기에 중단한 참가자에 대한 데이터는 연구 중단 시점까지 포함되었습니다(누락된 데이터는 귀속되지 않음). |
기준선에서 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 HIV-1 RNA의 기준선에서 48주까지의 시간 가중 평균 변화(DAVG48)
기간: 기준선에서 48주
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DAVG48은 첫 번째 기준선 후 값에서 마지막 값까지 48주까지 기준선 값을 뺀 값 사이의 시간 가중 평균으로 정의되었습니다. DAVG48은 사용 가능한 모든 기준선 이후 데이터에서 기준선 값을 뺀 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다. 연구의 이중 맹검 단계를 조기에 중단한 참가자에 대한 데이터는 연구 중단 시점까지 포함되었습니다(즉, 누락된 데이터는 귀속되지 않음). |
기준선에서 48주
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HIV-1 RNA에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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HIV-1 RNA에서 기준선에서 48주까지의 변화
기간: 기준선에서 48주
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기준선에서 48주
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HIV-1 RNA에서 기준선에서 96주까지의 변화
기간: 96주까지 기준선
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96주까지 기준선
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HIV-1 RNA에서 기준선에서 144주까지의 변화
기간: 144주까지 기준선
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144주까지 기준선
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HIV-1 RNA에서 기준선에서 192주까지의 변화
기간: 192주까지 기준선
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192주까지 기준선
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HIV-1 RNA에서 기준선에서 240주까지의 변화
기간: 240주까지 기준선
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240주까지 기준선
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HIV-1 RNA에서 기준선에서 288주까지의 변화
기간: 288주까지 기준선
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288주까지 기준선
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HIV-1 RNA에서 기준선에서 336주까지의 변화
기간: 336주까지 기준선
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마지막 연구 참가자가 294주 후에 중단하고 연구가 종료되었기 때문에 분석이 수행되지 않았습니다.
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336주까지 기준선
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클러스터 결정자 4(CD4) 카운트에서 기준선에서 24주까지 변경
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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CD4 개수에서 기준선에서 48주까지 변경
기간: 기준선에서 48주
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기준선에서 48주
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CD4 개수에서 기준선에서 96주로 변경
기간: 96주까지 기준선
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96주까지 기준선
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CD4 개수의 기준선에서 144주로 변경
기간: 144주까지 기준선
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144주까지 기준선
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CD4 개수에서 기준선에서 192주로 변경
기간: 192주까지 기준선
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192주까지 기준선
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CD4 개수의 기준선에서 240주로 변경
기간: 240주까지 기준선
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240주까지 기준선
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CD4 개수에서 기준선에서 288주로 변경
기간: 288주까지 기준선
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288주까지 기준선
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CD4 개수의 기준선에서 336주로 변경
기간: 336주까지 기준선
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마지막 연구 참가자가 294주 후에 중단하고 연구가 종료되었기 때문에 분석이 수행되지 않았습니다.
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336주까지 기준선
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기준선에서 24주까지의 CD4 백분율 변경
기간: 기준선에서 24주
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CD4 백분율은 CD4 세포인 총 림프구의 백분율입니다.
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기준선에서 24주
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기준선에서 48주차까지의 CD4 비율 변경
기간: 기준선에서 48주
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CD4 백분율은 CD4 세포인 총 림프구의 백분율입니다.
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기준선에서 48주
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CD4 백분율의 기준선에서 96주까지의 변경
기간: 96주까지 기준선
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CD4 백분율은 CD4 세포인 총 림프구의 백분율입니다.
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96주까지 기준선
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기준선에서 144주까지의 CD4 백분율 변경
기간: 144주까지 기준선
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CD4 백분율은 CD4 세포인 총 림프구의 백분율입니다.
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144주까지 기준선
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CD4 백분율의 기준선에서 192주까지의 변화
기간: 192주까지 기준선
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CD4 백분율은 CD4 세포인 총 림프구의 백분율입니다.
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192주까지 기준선
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CD4 백분율의 기준선에서 240주까지의 변경
기간: 240주까지 기준선
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CD4 백분율은 CD4 세포인 총 림프구의 백분율입니다.
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240주까지 기준선
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기준선에서 288주까지의 CD4 백분율 변경
기간: 288주까지 기준선
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CD4 백분율은 CD4 세포인 총 림프구의 백분율입니다.
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288주까지 기준선
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CD4 백분율의 기준선에서 336주까지의 변경
기간: 336주까지 기준선
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마지막 연구 참가자가 294주 후에 중단하고 연구가 종료되었기 때문에 분석이 수행되지 않았습니다.
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336주까지 기준선
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기준선에서 24주차까지 HIV-1 RNA 감소가 ≥ 1.0 log10 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 기준선에서 24주
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기준선에서 24주
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기준선에서 48주차까지 HIV-1 RNA 감소가 ≥ 1.0 log10 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 기준선에서 48주
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기준선에서 48주
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기준선에서 96주차까지 HIV-1 RNA 감소가 ≥ 1.0 log10 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주까지 기준선
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96주까지 기준선
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기준선에서 144주차까지 HIV-1 RNA 감소가 ≥ 1.0 log10 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 144주까지 기준선
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144주까지 기준선
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기준선에서 192주차까지 HIV-1 RNA 감소가 ≥ 1.0 log10 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 192주까지 기준선
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192주까지 기준선
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기준선에서 240주차까지 HIV-1 RNA 감소가 ≥ 1.0 log10 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 240주까지 기준선
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240주까지 기준선
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기준선에서 288주까지 HIV-1 RNA 감소가 ≥ 1.0log 10 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 288주까지 기준선
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288주까지 기준선
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기준선에서 336주까지 HIV-1 RNA 감소가 ≥ 1.0 log10 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 336주까지 기준선
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마지막 연구 참가자가 294주 후에 중단하고 연구가 종료되었기 때문에 분석이 수행되지 않았습니다.
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336주까지 기준선
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24주차에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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48주차에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 48주차
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48주차
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96주차에 HIV-1 RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
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96주
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144주차에 HIV-1 RNA < 400 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 144주차
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144주차
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192주차에 HIV-1 RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 192주차
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192주차
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240주차에 HIV-1 RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 240주차
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240주차
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288주차에 HIV-1 RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 288주
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288주
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336주차에 HIV-1 RNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 336주차
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마지막 연구 참가자가 294주 후에 중단하고 연구가 종료되었기 때문에 분석이 수행되지 않았습니다.
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336주차
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24주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 24주차
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24주차
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48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
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48주차
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96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
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96주
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144주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 144주차
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144주차
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192주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 192주차
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192주차
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240주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 240주차
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240주차
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288주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 288주
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288주
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336주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 336주차
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마지막 연구 참가자가 294주 후에 중단하고 연구가 종료되었기 때문에 분석이 수행되지 않았습니다.
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336주차
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48주 동안 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 48주
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바이러스학적 실패는 무반응 또는 바이러스 리바운드로 정의되었습니다.
바이러스학적 실패율은 이중 맹검 단계 동안 수집된 모든 HIV-1 RNA 데이터를 포함하여 Kaplan-Meier product limit 방법으로 추정되었습니다. |
최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Erin Quirk, MD, Gilead Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- GS-US-104-0321
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