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Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir DF bei HIV-1-infizierten Jugendlichen, bei denen ihre derzeitige antiretrovirale Therapie versagt

15. Juni 2015 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir DF als Teil eines optimierten antiretroviralen Regimes bei HIV-1-infizierten Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovirdisoproxilfumarat (Tenofovir DF; TDF) plus einer genotypgesteuerten optimierten Hintergrundtherapie (OBR) im Vergleich zu Placebo plus OBR bei der Behandlung des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV- 1) infizierte, mit antiretroviraler Behandlung vorbehandelte Jugendliche mit Plasmaspiegeln von HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA) von mindestens 1000 Kopien/ml.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 48-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tenofovir DF als Teil eines optimierten antiretroviralen Regimes bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (12 Jahre bis < 18 Jahre). die ihre derzeitige antiretrovirale Therapie versagen und beim Screening HIV-1-RNA-Spiegel ≥ 1000 Kopien/ml aufweisen. Daten aus drei aufeinanderfolgenden 96-wöchigen Studienverlängerungen wurden verwendet, um die langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Open-Label-Tenofovir-DF als Teil eines antiviralen Regimes zu bewerten, wobei Daten für bis zu 336 Wochen der gesamten Arzneimittelexposition bereitgestellt wurden.

Vorbehandlung:

Die HIV-1-Genotypisierung wird als Teil der Screening-Bewertungen durchgeführt, um bei der Erstellung eines OBR zu helfen, definiert als mindestens 3, aber nicht mehr als 5 antiretrovirale Wirkstoffe, ausgenommen Tenofovir DF oder Placebo.

Randomisierte Phase:

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Tenofovir DF + OBR oder Placebo + OBR. Die meisten Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen werden bei jedem Klinikbesuch durchgeführt (Wochen 4, 8, 16, 24, 32, 40 und 48). In Woche 24 werden Teilnehmer, die sich an das Studienmedikament halten (nach Meinung des Prüfarztes), aber keine Abnahme der HIV-1-RNA um ≥ 0,5 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert aufweisen, als Non-Responder betrachtet und nicht verblindet . Non-Responder, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten die Möglichkeit, die Studie fortzusetzen und Open-Label-Tenofovir-DF mit einem geeigneten, vom Prüfarzt festgelegten Hintergrundregime zu erhalten. Non-Responder, die in die Tenofovir-DF-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.

Verlängerungsphasen:

Nach Abschluss einer 48-wöchigen doppelblinden Behandlung mit Tenofovir DF oder Placebo werden Teilnehmer, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und die nach Ansicht des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Anwendung von Open-Label-Tenofovir DF ziehen würden, dies tun die Möglichkeit erhalten, die Behandlung mit Tenofovir DF in der ersten von drei 96-wöchigen Studienverlängerungsperioden fortzusetzen (oder einzuleiten). Nonresponder, die Open-Label-Tenofovir-DF nach Woche 24 erhalten, gelten ebenfalls als für die erste Studienverlängerung geeignet, wenn sie die oben genannten Kriterien in Woche 48 erfüllten.

Nach Abschluss der ersten 96-wöchigen Studienverlängerung erhalten Teilnehmer, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und einen anhaltenden klinischen Nutzen von Tenofovir DF gezeigt haben, die Möglichkeit, Tenofovir DF offen für weitere 96 Wochen oder bis zu erhalten Tenofovir DF wurde in dem Land kommerziell erhältlich, in dem die Teilnehmer eingeschrieben sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Nach Abschluss der zweiten 96-wöchigen Studienverlängerung erhalten Teilnehmer, die das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und einen anhaltenden klinischen Nutzen von Tenofovir DF gezeigt haben, die Möglichkeit, die Open-Label-Behandlung mit Tenofovir DF für weitere 96 Wochen oder bis fortzusetzen Tenofovir DF wurde in dem Land kommerziell erhältlich, in dem die Teilnehmer eingeschrieben sind, je nachdem, was zuerst eintritt.

Darstellung der Daten:

Nach der randomisierten Phase der Studie wird bei Teilnehmern, die während der randomisierten Phase der Studie auf Placebo randomisiert wurden und dann auf Open-Label-Tenofovir-DF umgestellt wurden, der Ausgangswert zurückgesetzt (definiert als Open-Label-Ausgangswert), und nur Ergebnisdaten, die nach (am /nach unerwünschten Ereignissen (AEs)/Begleitmedikationen) erhalten die Teilnehmer ihre erste Dosis von Open-Label-Tenofovir DF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien
        • Faculdade de Medicina - UFMG
      • Belo Horizonte - MG, Brasilien
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Campinas - SP, Brasilien
        • Hospital e Maternidade Celso Pierro
      • Campinas - SP, Brasilien
        • Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
      • Campo Grande - MS, Brasilien
        • Centro de Doenças Infecciosas e Parasitárias
      • Curitiba - PR, Brasilien
        • Hospital das Clinicas da Universidade Federal do Parana - UFPR
      • Florianópolis - SC, Brasilien
        • Hospital Infantil Joana de Gusmão
      • Joinville - SC, Brasilien
        • Hospital Municipal São José
      • Recife, Brasilien
        • Hospital Materno Infantil Professor Fernando Figueira- IMIP
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Hospital dos Servidores do Estado
      • Rio de Jeneiro, Brasilien
        • Hospital Geral de Nova Iguacu Ambulatorio de DST e AIDS
      • Santos, Brasilien
        • Hospital Guilherme Alvaro
      • Sao Paulo, Brasilien
        • NEIMPE - Dept of Pediatrics Hospital das Clinicas FMRP-USP
      • Sao Paulo - SP, Brasilien
        • Instituto da Crianca do Hospital das Clinicas da FMUSP Depto de Pediatria
      • Sao Paulo - SP, Brasilien
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas
      • Vila Clementino, Brasilien
        • Universidade Federal de Sao Paulo
      • Vitoria - ES, Brasilien
        • Hospital Infantil Nossa Senhora da Gloria Servico de Infectologia Pediatria
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Hospital del Niño

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gewicht ≥ 35 kg
  • Dokumentierte Labordiagnose einer HIV-Infektion
  • HIV-1-RNA im Plasma ≥ 1000 Kopien/ml
  • Vorherige antiretrovirale Behandlungserfahrung mit mindestens 2 antiretroviralen Medikamentenklassen
  • Naiv gegenüber Tenofovir DF
  • Fehlen einer K65R-Mutation bei genotypischen Tests

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Didanosin als Basistherapie benötigen
  • Vorgeschichte einer signifikanten Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer signifikanten Knochenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: OBR + Tenofovir-DF
Tenofovir DF wird oral verabreicht, eine Tablette täglich, unabhängig von den Mahlzeiten
Arzneimittel: Tenofovir DF
Tenofovir DF 300-mg-Tablette, oral verabreicht, täglich + OBR
PLACEBO_COMPARATOR: OBR + Tenofovir DF Placebo
Placebo passend zu Tenofovir DF oral verabreicht, eine Tablette täglich unabhängig von den Mahlzeiten
Arzneimittel: Placebo
Tenofovir DF Placebo oral verabreicht, täglich + OBR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA vom Ausgangswert bis Woche 24 (DAVG24).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen

DAVG24 wurde als zeitgewichteter Durchschnitt zwischen dem ersten Wert nach dem Ausgangswert bis zum letzten Wert bis Woche 24 abzüglich des Ausgangswerts definiert. DAVG24 wurde unter Verwendung der Trapezregel mit allen verfügbaren Postbaseline-Daten abzüglich des Baseline-Werts berechnet.

Daten von Teilnehmern, die die randomisierte (doppelblinde) Phase der Studie vorzeitig abgebrochen haben, wurden bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs eingeschlossen (fehlende Daten nicht imputiert).
Baseline bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA vom Ausgangswert bis Woche 48 (DAVG48).
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen

DAVG48 wurde als zeitgewichteter Durchschnitt zwischen dem ersten Wert nach dem Ausgangswert bis zum letzten Wert bis Woche 48 abzüglich des Ausgangswerts definiert. DAVG48 wurde unter Verwendung der Trapezregel mit allen verfügbaren Postbaseline-Daten abzüglich des Baseline-Werts berechnet.

Daten von Teilnehmern, die die doppelblinde Phase der Studie vorzeitig beendeten, wurden bis zum Zeitpunkt des Studienabbruchs eingeschlossen (dh fehlende Daten wurden nicht imputiert).
Baseline bis 48 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 24 in HIV-1-RNA
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 48 bei HIV-1-RNA
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Baseline bis 48 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 96 bei HIV-1-RNA
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Baseline bis 96 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 144 in HIV-1-RNA
Zeitfenster: Ausgangswert bis 144 Wochen
Ausgangswert bis 144 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 192 in HIV-1-RNA
Zeitfenster: Ausgangswert bis 192 Wochen
Ausgangswert bis 192 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 240 in HIV-1-RNA
Zeitfenster: Ausgangswert bis 240 Wochen
Ausgangswert bis 240 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 288 bei HIV-1-RNA
Zeitfenster: Ausgangswert bis 288 Wochen
Ausgangswert bis 288 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 336 in HIV-1-RNA
Zeitfenster: Ausgangswert bis 336 Wochen
Es wurde keine Analyse durchgeführt, da der letzte Studienteilnehmer nach Woche 294 abbrach und die Studie geschlossen wurde.
Ausgangswert bis 336 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 24 in der Anzahl der Cluster-Determinanten 4 (CD4).
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 48 in CD4-Anzahl
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Baseline bis 48 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 96 in CD4-Zählung
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Baseline bis 96 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 144 in CD4-Zählung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 144 Wochen
Ausgangswert bis 144 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 192 in CD4-Zählung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 192 Wochen
Ausgangswert bis 192 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 240 in CD4-Anzahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis 240 Wochen
Ausgangswert bis 240 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 288 in CD4-Zählung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 288 Wochen
Ausgangswert bis 288 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 336 in CD4-Zählung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 336 Wochen
Es wurde keine Analyse durchgeführt, da der letzte Studienteilnehmer nach Woche 294 abbrach und die Studie geschlossen wurde.
Ausgangswert bis 336 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 24 in CD4-Prozentsatz
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Der CD4-Prozentsatz ist der Prozentsatz aller Lymphozyten, die CD4-Zellen sind.
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 48 im CD4-Prozentsatz
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Der CD4-Prozentsatz ist der Prozentsatz aller Lymphozyten, die CD4-Zellen sind.
Baseline bis 48 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 96 in CD4-Prozentsatz
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Der CD4-Prozentsatz ist der Prozentsatz aller Lymphozyten, die CD4-Zellen sind.
Baseline bis 96 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 144 im CD4-Prozentsatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 144 Wochen
Der CD4-Prozentsatz ist der Prozentsatz aller Lymphozyten, die CD4-Zellen sind.
Ausgangswert bis 144 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 192 im CD4-Prozentsatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 192 Wochen
Der CD4-Prozentsatz ist der Prozentsatz aller Lymphozyten, die CD4-Zellen sind.
Ausgangswert bis 192 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 240 in CD4-Prozentsatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 240 Wochen
Der CD4-Prozentsatz ist der Prozentsatz aller Lymphozyten, die CD4-Zellen sind.
Ausgangswert bis 240 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 288 in CD4-Prozentsatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 288 Wochen
Der CD4-Prozentsatz ist der Prozentsatz aller Lymphozyten, die CD4-Zellen sind.
Ausgangswert bis 288 Wochen
Veränderung von Baseline zu Woche 336 im CD4-Prozentsatz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 336 Wochen
Es wurde keine Analyse durchgeführt, da der letzte Studienteilnehmer nach Woche 294 abbrach und die Studie geschlossen wurde.
Ausgangswert bis 336 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Abnahme von ≥ 1,0 log10 Kopien/ml von der Baseline bis Woche 24
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Baseline bis 24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Abnahme von ≥ 1,0 log10 Kopien/ml von der Baseline bis Woche 48
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen
Baseline bis 48 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Abnahme von ≥ 1,0 log10 Kopien/ml von der Baseline bis Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis 96 Wochen
Baseline bis 96 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Abnahme von ≥ 1,0 log10 Kopien/ml von der Baseline bis Woche 144
Zeitfenster: Ausgangswert bis 144 Wochen
Ausgangswert bis 144 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Abnahme von ≥ 1,0 log10 Kopien/ml von der Baseline bis Woche 192
Zeitfenster: Ausgangswert bis 192 Wochen
Ausgangswert bis 192 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Abnahme von ≥ 1,0 log10 Kopien/ml von der Baseline bis Woche 240
Zeitfenster: Ausgangswert bis 240 Wochen
Ausgangswert bis 240 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Abnahme von ≥ 1,0 log 10 Kopien/ml von der Baseline bis Woche 288
Zeitfenster: Ausgangswert bis 288 Wochen
Ausgangswert bis 288 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer HIV-1-RNA-Abnahme von ≥ 1,0 log10 Kopien/ml von der Baseline bis Woche 336
Zeitfenster: Ausgangswert bis 336 Wochen
Es wurde keine Analyse durchgeführt, da der letzte Studienteilnehmer nach Woche 294 abbrach und die Studie geschlossen wurde.
Ausgangswert bis 336 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 240
Zeitfenster: Woche 240
Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 288
Zeitfenster: Woche 288
Woche 288
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml in Woche 336
Zeitfenster: Woche 336
Es wurde keine Analyse durchgeführt, da der letzte Studienteilnehmer nach Woche 294 abbrach und die Studie geschlossen wurde.
Woche 336
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96
Zeitfenster: Woche 96
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 144
Zeitfenster: Woche 144
Woche 144
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 192
Zeitfenster: Woche 192
Woche 192
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 240
Zeitfenster: Woche 240
Woche 240
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 288
Zeitfenster: Woche 288
Woche 288
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 336
Zeitfenster: Woche 336
Es wurde keine Analyse durchgeführt, da der letzte Studienteilnehmer nach Woche 294 abbrach und die Studie geschlossen wurde.
Woche 336
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen bis Woche 48
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen

Virologisches Versagen wurde entweder als Nichtansprechen oder viraler Rebound definiert.

  • Nonresponse (Ausbleiben einer Reaktion). Antwort wurde als entweder definiert

    • Eine Abnahme der HIV-1-RNA um ≥ 0,5 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder
    • HIV-1-RNA < 400 Kopien/ml bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen.

  • Viraler Rebound wurde als beides definiert

    • Teilnehmer, die bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen eine Abnahme der Plasma-HIV-1-RNA um ≥ 0,5 log10 Kopien/ml gegenüber dem Ausgangswert erreichten, die anschließend Plasma-HIV-1-RNA-Werte ≥ 1,0 log10 Kopien/ml über ihrem Nadir während der Studie (niedrigster Wert) erreichten und/oder Plasma-HIV-1-RNA-Werte ≥ dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen oder
    • Teilnehmer, die bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von < 400 Kopien/ml erreichten und anschließend bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen HIV-1-RNA-Plasmaspiegel von > 1000 Kopien/ml aufwiesen.

Die virologische Ausfallrate wurde anhand der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode unter Einbeziehung aller während der Doppelblindphase gesammelten HIV-1-RNA-Daten geschätzt.
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Erin Quirk, MD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-104-0321

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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