TMC125-C214 연구는 여러 항레트로바이러스 요법에 실패한 HIV-1 감염 환자를 위해 TMC125에 대한 조기 접근을 제공하고 다른 항레트로바이러스 약물과 결합된 TMC125의 장기 안전성 및 내약성에 대한 정보도 수집할 예정입니다.
2026년 6월 2일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
제한된 치료 옵션이 있는 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 피험자에서 다른 항레트로바이러스제와 TMC125의 조기 접근
이 연구의 목적은 다중 항레트로바이러스(ARV) 요법에 실패한 HIV-1 감염 환자에게 TMC125의 조기 접근을 제공하는 것입니다.
제한된 치료 옵션을 가진 치료 경험이 있는 HIV-1 환자에서 다른 ARV와 조합된 TMC125의 안전성 및 내약성 측면에 대한 정보가 평가될 것입니다.
약물의 효과에 관한 사용 가능한 데이터도 수집됩니다.
적격 대상이 되려면 환자는 현재 ARV 요법에 실패했거나 치료 중단 중이어야 하고, 이전에 2가지 다른 프로테아제 억제제(PI) 함유 요법을 받았고 적어도 3등급 경험이 있어야 합니다(프로테아제 억제제[PI], 뉴클레오사이드/타이드). 역전사효소 억제제[N[t]RTIs] 및 비-뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NNRTIs]) 또는 1차 NNRTI 저항성을 갖는 적어도 2-클래스 경험(PIs 및 N[t]RTIs).
TMC125는 허용된 약물 목록에서 추가 ARV의 조사자가 선택한 배경과 함께 투여됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 항레트로바이러스(ARV) 요법에 실패하고 현재 승인된 ARV로 치료 옵션이 제한된 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 환자에게 TMC125에 대한 조기 접근을 제공하는 것을 주요 목표로 하는 공개 라벨 시험입니다.
이 시험의 두 번째 목적은 다른 ARV와 함께 TMC125의 안전성 및 내약성 측면에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
사용 가능한 효능 데이터도 수집됩니다.
환자는 원발성 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 내성에 대해 적어도 3 등급 경험 또는 2 등급 경험이 있어야 합니다.
그들은 또한 이전에 2가지 다른 프로테아제 억제제 기반 요법(저용량 리토나비어는 프로테아제 억제제(PI) 요법으로 계산되지 않음)을 받았고, 치료 중단 중이거나 현재 요법에서 바이러스학적으로 억제되지 않아야 하며, 내성(일차성 또는 후천성) 및/또는 불내성으로 인해 현재 승인된 NNRTI를 사용하는 것.
환자는 또한 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
TMC125(200mg 1일 2회)는 환자가 참가 자격이 있는 것으로 확인되면 제공됩니다.
다른 ARV와 TMC125를 병용한 치료가 시작되면 환자는 일상적인 임상 치료를 기반으로 권장 방문 일정을 따르도록 지시받아야 합니다.
TMC125를 포함한 전체 항레트로바이러스 요법(ART) 요법의 안전성과 내약성은 표준 임상 실습에 따라 시험자가 모니터링해야 합니다.
그러나 다른 ARV와 병용하여 TMC125를 시작한 후 4주 및 12주에 방문을 계획하고 그 이후에는 이 시험 기간 동안 치료를 받는 동안 12주마다 방문을 계획하는 것이 좋습니다.
치명적이거나 TMC125와 관련된 것으로 간주되지 않는 한 질병(CDC 클래스 C)을 정의하는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)을 제외한 치료 중단 또는 중단으로 이어지는 부작용(AE) 및 모든 심각한 부작용(SAE)이 수집됩니다. .
기타 부작용은 현지 규정에 따라 필요한 경우에만 수집됩니다.
배경 ARV는 TMC125로 치료를 지속하는 동안 저항성, 불내성, 독성 등의 발달로 인해 조사자의 재량에 따라 시험 기간 동안 언제든지 변경될 수 있습니다. .
배경 요법이 변경된 경우 요법 변경 후 4주 후에 후속 방문을 계획하는 것이 좋습니다.
연구 약물을 사용한 치료는 바이러스학적 실패, 치료 제한 독성, 추적 대상자 상실, 환자의 철수, 임신, TMC125 개발 중단 또는 TMC125가 환자의 국가에서 상업적으로 이용 가능해질 때까지 계속됩니다.
환자는 12시간마다 식사 후 TMC125 100mg 정제 2개를 경구 복용하도록 지시받을 것입니다.
TMC125(200mg 1일 2회)는 다른 항레트로바이러스 약물과 병용해야 합니다.
연구 약물을 사용한 치료는 바이러스학적 실패, 치료 제한 독성, 환자 추적 실패, 철회, 임신, TMC125 개발 중단 또는 TMC125가 환자의 국가에서 상업적으로 이용 가능해질 때까지 계속됩니다.
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San Juan, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 적어도 3등급의 경험이 있다(허가된 경구용 항레트로바이러스제의 3등급: 뉴클레오사이드/타이드 역전사효소 억제제[NRTI], 프로테아제 억제제[PI], 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제[NNRTI])
- 원발성 NNRTI 내성이 있는 환자는 적어도 2가지 등급의 ARV(PI, NRTI)를 경험하고 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 환자는 이전에 2가지 다른 PI 기반 요법을 받았습니다.
- 환자가 내성(일차성 또는 후천성) 및/또는 불내성으로 인해 현재 승인된 NNRTI를 사용할 수 없습니다.
- 현재 ARV 요법을 받고 있는 환자는 현재 요법에서 적절한 바이러스 억제를 달성하지 못하고 있습니다.
제외 기준:
- DUET 시험(TMC125-C206 또는 TMC125-C216)에 대한 이전 또는 현재 참여.
- 허용되지 않는 항레트로바이러스제(ARV)를 포함하여 허용되지 않는 병용 요법의 사용
- 연구용 ARV 사용(예외 있음)
- 임상적으로 유의한 활성 질환(예: 심장 기능 장애, 췌장염, 급성 바이러스 감염) 또는 병력 선별 또는 신체 검사 중 선별 단계 전 최소 30일 동안 해결되거나 안정화되지 않은 소견
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성 환자
- 특정 검사실 이상이 있는 환자
- 현저하게 감소된 간 기능 또는 대상부전의 임상적 또는 실험실적 증거가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TMC125
TMC125 200 mg b.i.d.
상업적으로 이용 가능할 때까지.
|
200mg b.i.d.
상업적으로 이용 가능할 때까지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
TMC125-C214의 주요 목표는 여러 항레트로바이러스(ARV) 요법에 실패하고 현재 승인된 ARV로 치료 옵션이 제한된 치료 경험이 있는 HIV-1 감염 환자에게 TMC125에 대한 조기 접근을 제공하는 것입니다.
기간: 임신, TMC125 개발 중단 또는 TMC125가 환자의 국가에서 상업적으로 이용 가능하게 된 경우.
|
임신, TMC125 개발 중단 또는 TMC125가 환자의 국가에서 상업적으로 이용 가능하게 된 경우.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이 시험의 두 번째 목적은 다른 ARV와 함께 TMC125의 안전성 및 내약성 측면에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 사용 가능한 효능 데이터도 수집됩니다.
기간: 임신, TMC125 개발 중단 또는 TMC125가 환자의 국가에서 상업적으로 이용 가능하게 된 경우.
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임신, TMC125 개발 중단 또는 TMC125가 환자의 국가에서 상업적으로 이용 가능하게 된 경우.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tibotec Pharmaceuticals Clinical Trial, Tibotec Pharmaceutical Limited
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료
2012년 2월 1일
연구 완료
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002743
- TMC125-C214 (기타 식별자: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .