Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TMC125-C214 zapewnia wczesny dostęp do TMC125 pacjentom zakażonym HIV-1, u których nie powiodło się wiele schematów leczenia przeciwretrowirusowego, a także zgromadzi informacje na temat długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji TMC125 w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Wczesny dostęp do TMC125 w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi u pacjentów zakażonych HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni i mają ograniczone możliwości leczenia

Celem tego badania jest zapewnienie wczesnego dostępu do TMC125 pacjentom zakażonym HIV-1, u których zawiodły liczne schematy leczenia przeciwretrowirusowego (ARV). Ocenione zostaną informacje dotyczące aspektów bezpieczeństwa i tolerancji TMC125 w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi u pacjentów z HIV-1, którzy byli wcześniej leczeni i mają ograniczone możliwości leczenia. Zbierane będą również dostępne dane dotyczące skuteczności leku. Aby się zakwalifikować, pacjenci powinni być nieskuteczni w swoim obecnym schemacie ARV lub przerwać leczenie, powinni wcześniej otrzymać 2 różne schematy zawierające inhibitor proteazy (PI) i mieć doświadczenie w co najmniej 3 klasach (inhibitory proteazy [PI], nukleozyd/tide inhibitory odwrotnej transkryptazy [N[t]RTI] i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy [NNRTI]) lub co najmniej 2 klasy doświadczonych (PI i N[t]RTI) z pierwotną opornością na NNRTI. TMC125 będzie podawany w połączeniu z wybranym przez badacza tłem dodatkowych leków antyretrowirusowych z listy dozwolonych leków.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie, którego głównym celem jest zapewnienie wczesnego dostępu do TMC125 dla pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których nie powiodło się wiele schematów leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) i którzy mają ograniczone możliwości leczenia za pomocą obecnie zatwierdzonych leków ARV. Drugim celem tego badania jest zebranie informacji na temat aspektów bezpieczeństwa i tolerancji TMC125 w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi. Zostaną również zebrane dostępne dane dotyczące skuteczności. Pacjenci powinni mieć doświadczenie co najmniej 3 klasy lub 2 klasy z pierwotną opornością na nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Powinni również otrzymać wcześniej 2 różne schematy leczenia oparte na inhibitorach proteazy (niska dawka rytonawiru nie jest liczona jako schemat leczenia inhibitorami proteazy (PI)), przerwać leczenie lub nie mieć supresji wirusologicznej w obecnym schemacie i nie być w stanie do stosowania obecnie zatwierdzonych NNRTI z powodu oporności (pierwotnej lub nabytej) i/lub nietolerancji. Pacjenci muszą również spełniać wszystkie kryteria wstępne i wykluczające. TMC125 (200 mg dwa razy dziennie) zostanie dostarczone po potwierdzeniu, że pacjent kwalifikuje się do wejścia. Po rozpoczęciu leczenia TMC125 w skojarzeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi pacjentów należy poinstruować, aby przestrzegali zalecanego harmonogramu wizyt w oparciu o rutynową opiekę kliniczną. Bezpieczeństwo i tolerancja całego schematu terapii przeciwretrowirusowej (ART), w tym TMC125, powinny być monitorowane przez badacza zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Zaleca się jednak, aby wizyty były planowane 4 i 12 tygodni po rozpoczęciu TMC125 w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi, a następnie co 12 tygodni podczas terapii w tym badaniu. Zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania lub zaprzestania leczenia oraz wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), z wyjątkiem zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS) definiującego choroby (klasa C według CDC), chyba że zgon lub zostanie uznany za związany z TMC125, zostaną zebrane . Inne zdarzenia niepożądane będą gromadzone tylko wtedy, gdy jest to wymagane zgodnie z lokalnymi przepisami. Podstawowe leki antyretrowirusowe można zmienić w dowolnym momencie badania, według uznania badacza, ze względu na rozwój oporności, nietolerancji, toksyczności itp. podczas kontynuacji leczenia TMC125, jeśli w ocenie badacza pacjent nadal odnosi korzyści z leczenia TMC125 . W przypadku zmiany schematu podstawowego zaleca się zaplanowanie wizyty kontrolnej po 4 tygodniach od zmiany leczenia. Leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do czasu niepowodzenia wirusologicznego, toksyczności ograniczającej leczenie, utraty pacjenta z obserwacji, wycofania się pacjenta, ciąży, przerwania rozwoju TMC125 lub gdy TMC125 stanie się dostępny na rynku w kraju pacjenta. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustnie dwie tabletki 100 mg TMC125 po posiłku co 12 godzin. TMC125 (200 mg dwa razy dziennie) należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Leczenie badanym lekiem będzie kontynuowane do czasu niepowodzenia wirusologicznego, toksyczności ograniczającej leczenie, utraty pacjenta z obserwacji, wycofania, ciąży, przerwania rozwoju TMC125 lub gdy TMC125 stanie się dostępny na rynku w kraju pacjenta.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Bruges, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Charleroi, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liège, Belgia
  • Dania
      • Aarhus, Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Hvidovre, Dania
      • Odense, Dania
  • Grecja
      • Athens, Grecja
      • Pátrai, Grecja
      • Thessalonikis, Grecja
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
      • Barakaldo Vizcaya, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania
      • Cuenca, Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania
      • Donostia Guipuzcoa, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Granada, Hiszpania
      • Granollers, Hiszpania
      • Logroño, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Palma de Mallorca, Hiszpania
      • Pamplona, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • San Cristóbal de La Laguna, Hiszpania
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania
      • Santiago de Compostela (La Cor, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
      • Terrassa, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Vigo, Hiszpania
      • Vitoria-Gasteiz, Hiszpania
      • Zaragoza, Hiszpania
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Amsterdam-Zuidoost, Holandia
      • Arnhem, Holandia
      • Eindhoven, Holandia
      • Groningen, Holandia
      • Leiden, Holandia
      • Maastricht, Holandia
      • Nijmegen, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
      • The Hague, Holandia
      • Tilburg, Holandia
      • Utrecht, Holandia
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Korea Południowa
      • Kyungki, Korea Południowa
      • Pusan, Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
  • Luksemburg
      • Luxembourg, Luksemburg
  • Meksyk
      • Bosques Del Nogalar San Nicola, Meksyk
      • Chihuahua City, Meksyk
      • Col Tacuba, Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
      • León, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Monterrey Nuevo León, Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk
      • Puebla City, Meksyk
      • Tabasco, Meksyk
      • Tijuana, Meksyk
      • Veracruz, Meksyk
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Cologne, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Hanover, Niemcy
      • Koblenz, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • München, Niemcy
      • Münster, Niemcy
      • Osnabrück, Niemcy
      • Stuttgart, Niemcy
      • Würzburg, Niemcy
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Rosja
      • Kazan', Rosja
      • Moscow, Rosja
      • Oryol, Rosja
      • Saint Petersburg, Rosja
      • Smolensk, Rosja
      • Volgograd, Rosja
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone
      • Arcata, California, Stany Zjednoczone
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Baldwin Park, California, Stany Zjednoczone
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone
      • Fontana, California, Stany Zjednoczone
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone
      • Hayward, California, Stany Zjednoczone
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone
      • Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Clarita, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone
      • Ukiah, California, Stany Zjednoczone
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • LaBelle, Florida, Stany Zjednoczone
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tarpon Springs, Florida, Stany Zjednoczone
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Jesup, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Riverdale, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Stany Zjednoczone
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone
      • Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Perth Amboy, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Union, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Westfield, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • Briarcliff Manor, New York, Stany Zjednoczone
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone
      • Elmira, New York, Stany Zjednoczone
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Johnstown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Malmö, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma doświadczenie w co najmniej 3 klasach (3 klasy licencjonowanych doustnych leków przeciwretrowirusowych: nukleozydowe/pływowe inhibitory odwrotnej transkryptazy [N[t]RTI], inhibitory proteazy [PI], nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy [NNRTI])
  • Pacjenci z pierwotną opornością na NNRTI mogą zostać włączeni, jeśli mają doświadczenie z co najmniej 2 klasami leków antyretrowirusowych (PI, N[t]RTI) i spełniają wszystkie pozostałe kryteria włączenia
  • Pacjent otrzymał wcześniej 2 różne schematy oparte na PI
  • Pacjent nie jest w stanie stosować obecnie zatwierdzonych NNRTI z powodu oporności (pierwotnej lub nabytej) i/lub nietolerancji
  • Pacjent, jeśli obecnie otrzymuje schemat leczenia ARV, nie osiąga odpowiedniej supresji wirusologicznej w swoim obecnym schemacie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy lub obecny udział w badaniach DUET (TMC125-C206 lub TMC125-C216).
  • Stosowanie niedozwolonej terapii skojarzonej, w tym niedozwolonych leków przeciwretrowirusowych (ARV)
  • Stosowanie eksperymentalnych leków antyretrowirusowych (z wyjątkami)
  • Każda czynna, istotna klinicznie choroba (np. dysfunkcja serca, zapalenie trzustki, ostra infekcja wirusowa) lub wyniki badania przesiewowego historii medycznej lub badania fizykalnego, które nie ustąpiły lub nie ustabilizowały się przez co najmniej 30 dni przed fazą przesiewową
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjentka w wieku rozrodczym niestosująca skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcji
  • Pacjenci ze specyficznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  • Pacjenci z klinicznymi lub laboratoryjnymi dowodami znacznego osłabienia czynności lub dekompensacji wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMC125
TMC125 200 mg dwa razy dziennie do czasu dostępności handlowej.
Lek: TMC125
200 mg dwa razy dziennie do czasu dostępności handlowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem TMC125-C214 jest zapewnienie wczesnego dostępu do TMC125 wcześniej leczonym pacjentom zakażonym HIV-1, u których nie powiodło się wiele schematów leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) i którzy mają ograniczone możliwości leczenia za pomocą obecnie zatwierdzonych leków ARV.
Ramy czasowe: ciąża, przerwanie rozwoju TMC125 lub gdy TMC125 stał się dostępny na rynku w kraju pacjentki.
ciąża, przerwanie rozwoju TMC125 lub gdy TMC125 stał się dostępny na rynku w kraju pacjentki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugim celem tego badania jest zebranie informacji na temat aspektów bezpieczeństwa i tolerancji TMC125 w połączeniu z innymi lekami antyretrowirusowymi. Zostaną również zebrane dostępne dane dotyczące skuteczności.
Ramy czasowe: ciąża, przerwanie rozwoju TMC125 lub gdy TMC125 stał się dostępny na rynku w kraju pacjentki.
ciąża, przerwanie rozwoju TMC125 lub gdy TMC125 stał się dostępny na rynku w kraju pacjentki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tibotec Pharmaceuticals Clinical Trial, Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe

1 lutego 2012

Ukończenie studiów

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR002743
  • TMC125-C214 (Inny identyfikator: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj