TMC125-C214 研究为多种抗逆转录病毒方案失败的 HIV-1 感染患者提供了早期使用 TMC125 的机会，并将收集有关 TMC125 与其他抗逆转录病毒药物联合使用的长期安全性和耐受性的信息
2015年6月11日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
TMC125 与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗选择有限的 HIV-1 感染者的早期使用
本研究的目的是为多次抗逆转录病毒 (ARV) 方案失败的 HIV-1 感染患者提供 TMC125 的早期使用。
将评估有关 TMC125 与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗选择有限的 HIV-1 患者的安全性和耐受性方面的信息。
还将收集有关药物有效性的可用数据。
要符合条件，患者应该在他们当前的 ARV 方案失败或正在中断治疗，之前应该接受过 2 种不同的蛋白酶抑制剂 (PI) 包含方案并且至少有 3 类经验（蛋白酶抑制剂 [PI]、核苷/潮汐逆转录酶抑制剂 [N[t]RTIs] 和非核苷类逆转录酶抑制剂 [NNRTIs]）或至少 2 类（PIs 和 N[t]RTIs）具有原发性 NNRTI 耐药性。
TMC125 将与研究者从允许药物列表中选择的其他 ARV 背景结合使用。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签试验，主要目的是为多种抗逆转录病毒（ ARV ）方案失败且目前批准的 ARV 治疗选择有限的经治疗 HIV-1感染患者提供早期使用 TMC125的机会。
该试验的次要目的是收集有关 TMC125 与其他 ARV 联合使用的安全性和耐受性方面的信息。
还将收集可用的功效数据。
患者应至少具有 3 级经验或 2 级经验，具有原发性非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 耐药性。
他们之前还应该接受过 2 种不同的基于蛋白酶抑制剂的治疗方案（低剂量利托那韦不算作蛋白酶抑制剂 (PI) 治疗方案），正在中断治疗或在目前的治疗方案中未受到病毒学抑制，并且无法由于耐药性（原发性或获得性）和/或不耐受而使用目前批准的 NNRTIs。
患者还必须满足所有入组和排除标准。
一旦确认患者有资格进入，将提供 TMC125（200 毫克，每天两次）。
一旦开始使用 TMC125 与其他抗逆转录病毒药物联合治疗，必须指导患者遵循基于常规临床护理的推荐就诊时间表。
整个抗逆转录病毒疗法 (ART) 方案（包括 TMC125）的安全性和耐受性应由研究者按照标准临床实践进行监测。
但是，建议在开始 TMC125 与其他抗逆转录病毒药物联合用药后的 4 周和 12 周内计划就诊，并在此试验期间接受治疗期间每 12 周进行一次。
将收集导致治疗中断或中断的不良事件 (AE) 和所有严重不良事件 (SAE)，但定义为疾病（CDC C 类）的获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 除外，除非致命或被认为与 TMC125 相关.
仅当当地法规要求时才会收集其他不良事件。
背景抗逆转录病毒药物可能会在试验期间的任何时间发生变化，由研究者酌情决定是否出现耐药性、不耐受性、毒性等，同时如果在研究者的评估中患者仍然受益于 TMC125 治疗，则继续使用 TMC125 治疗.
如果改变背景方案，建议在治疗改变后 4 周计划进行随访。
将继续使用研究性药物进行治疗，直至病毒学失败、治疗限制性毒性、受试者失访、患者退出、怀孕、停止 TMC125 开发或当 TMC125 在患者所在国家/地区上市时。
将指导患者每 12 小时在饭后口服两片 100 mg 的 TMC125 片剂。
TMC125（200 毫克，每日两次）必须与其他抗逆转录病毒药物联合使用。
研究性药物治疗将持续进行，直至病毒学失败、治疗限制性毒性、患者失访、退出、怀孕、停止 TMC125 开发或当 TMC125 在患者所在国家/地区上市时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5178
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
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Hvidovre N/A、丹麦
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Odense N/A、丹麦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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Alkmaar、荷兰
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Amsterdam、荷兰
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Amsterdam Zuidoost、荷兰
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Arnhem、荷兰
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Den Haag、荷兰
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Groningen、荷兰
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Leiden、荷兰
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Maastricht、荷兰
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Nijmegen、荷兰
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Rotterdam、荷兰
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Tilburg、荷兰
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Utrecht、荷兰
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Alicante、西班牙
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Barcelona、西班牙
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Barcelona N/A、西班牙
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Bilbao、西班牙
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Cadiz N/A、西班牙
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Cuenca、西班牙
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Elche、西班牙
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Granada、西班牙
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Granollers、西班牙
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La Laguna、西班牙
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Logrono、西班牙
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Madrid、西班牙
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Madrid N/A、西班牙
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Malaga、西班牙
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Murcia、西班牙
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Málaga、西班牙
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Oviedo、西班牙
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Sabadell、西班牙
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Santiago De Compostela (La Cor、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Sevilla N/A、西班牙
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Sta Cruz De Tenerife、西班牙
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Terrassa、西班牙
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Valencia、西班牙
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Valencia N/A、西班牙
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Vigo、西班牙
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Vitoria-Gasteiz、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者至少有 3 类经验（3 类许可口服抗逆转录病毒药物：核苷/潮逆转录酶抑制剂 [N[t]RTI]、蛋白酶抑制剂 [PI]、非核苷逆转录酶抑制剂 [NNRTI]）
- 具有原发性 NNRTI 耐药性的患者如果经历过至少 2 类 ARV（PI、N[t]RTI）并满足所有其他纳入标准，则可以纳入
- 患者之前接受过 2 种不同的基于 PI 的方案
- 由于耐药性（原发性或获得性）和/或不耐受，患者无法使用当前批准的 NNRTIs
- 患者，如果目前正在接受 ARV 方案，则他/她目前的方案没有实现充分的病毒学抑制。
排除标准：
- 之前或目前参加 DUET 试验（TMC125-C206 或 TMC125-C216）。
- 使用不允许的伴随疗法，包括不允许的抗逆转录病毒药物 (ARV)
- 使用研究性 ARV（有例外）
- 任何有临床意义的活动性疾病（例如，心功能不全、胰腺炎、急性病毒感染）或在筛选阶段之前至少 30 天内未解决或稳定的病史筛选或体格检查发现
- 怀孕或哺乳期女性
- 未使用有效的非激素避孕方法的育龄女性患者
- 具有特定实验室异常的患者
- 有肝功能显着下降或失代偿的临床或实验室证据的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TMC125
TMC125 200 毫克 b.i.d.
直到市售。
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200 毫克 b.i.d.
直到市售。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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TMC125-C214的主要目标是为接受过治疗的 HIV-1感染患者提供早期使用 TMC125的机会，这些患者在多种抗逆转录病毒（ ARV ）方案中失败，并且目前批准的 ARV 的治疗选择有限。
大体时间：怀孕、停止 TMC125 开发或当 TMC125 在患者所在国家/地区上市时。
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怀孕、停止 TMC125 开发或当 TMC125 在患者所在国家/地区上市时。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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该试验的次要目的是收集有关 TMC125 与其他 ARV 联合使用的安全性和耐受性方面的信息。还将收集可用的功效数据。
大体时间：怀孕、停止 TMC125 开发或当 TMC125 在患者所在国家/地区上市时。
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怀孕、停止 TMC125 开发或当 TMC125 在患者所在国家/地区上市时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年7月18日
首次发布 (估计)
2006年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月11日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HIV-1的临床试验
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
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University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health, Guinea-Bissau完全的
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
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Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; CEVAC; M.A.R.C.O.; Mouton... 和其他合作者完全的
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC完全的
TMC125的临床试验
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 加拿大, 法国, 比利时, 德国, 西班牙, 阿根廷, 智利, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国, 墨西哥, 澳大利亚
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的艾滋病病毒美国, 法国, 阿根廷, 智利, 墨西哥, 哥斯达黎加, 巴拿马, 巴西, 波多黎各, 泰国
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Tibotec Pharmaceuticals, Ireland完全的HIV-1美国, 法国, 西班牙, 葡萄牙, 加拿大, 英国, 南非, 阿根廷, 巴西, 波多黎各, 泰国, 荷兰, 罗马尼亚