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Die TMC125-C214-Studie bietet HIV-1-infizierten Patienten, bei denen mehrere antiretrovirale Regime versagt haben, einen frühen Zugang zu TMC125 und wird auch Informationen über die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von TMC125 in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten sammeln

2. Juni 2026 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Früher Zugang von TMC125 in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten bei behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, HIV-1-infizierten Patienten, bei denen mehrere antiretrovirale (ARV) Therapien versagt haben, frühzeitig Zugang zu TMC125 zu verschaffen. Informationen zu Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekten von TMC125 in Kombination mit anderen ARVs bei behandlungserfahrenen HIV-1-Patienten mit begrenzten Behandlungsoptionen werden bewertet. Verfügbare Daten zur Wirksamkeit des Medikaments werden ebenfalls erhoben. Um in Frage zu kommen, sollten Patienten ihr aktuelles ARV-Regime versagen oder sich in einer Behandlungsunterbrechung befinden, zuvor 2 verschiedene Protease-Inhibitoren (PI) enthaltende Regime erhalten haben und Erfahrung mit mindestens 3 Klassen haben (Protease-Inhibitoren [PI], Nukleosid/Tide Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [N[t]RTIs] und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren [NNRTIs]) oder mindestens 2-Klassen-erfahren (PIs und N[t]RTIs) mit primärer NNRTI-Resistenz. TMC125 wird in Kombination mit einem vom Prüfarzt ausgewählten Hintergrund zusätzlicher ARVs aus der Liste der zugelassenen Medikamente verabreicht.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie mit dem primären Ziel, behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten Patienten, bei denen mehrere antiretrovirale (ARV)-Schemata versagt haben und bei denen nur begrenzte Behandlungsoptionen mit derzeit zugelassenen ARVs bestehen, einen frühen Zugang zu TMC125 zu ermöglichen. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte von TMC125 in Kombination mit anderen ARVs zu sammeln. Verfügbare Wirksamkeitsdaten werden ebenfalls erhoben. Die Patienten sollten mindestens 3-Klassen-erfahren oder 2-Klassen-erfahren mit primärer Resistenz gegen nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) sein. Sie sollten auch zuvor 2 verschiedene Proteasehemmer-basierte Therapien erhalten haben (niedrig dosiertes Ritonavir wird nicht als Proteasehemmer (PI)-Therapie gezählt), sich in einer Behandlungsunterbrechung befinden oder durch ihre aktuelle Therapie nicht virologisch supprimiert sein und nicht dazu in der Lage sein derzeit zugelassene NNRTIs aufgrund von Resistenz (primär oder erworben) und/oder Unverträglichkeit zu verwenden. Die Patienten müssen außerdem alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. TMC125 (zweimal täglich 200 mg) wird bereitgestellt, sobald der Patient für die Teilnahme zugelassen wurde. Sobald die Behandlung mit TMC125 in Kombination mit anderen ARVs begonnen hat, müssen die Patienten angewiesen werden, den empfohlenen Besuchsplan basierend auf der klinischen Routineversorgung einzuhalten. Die Sicherheit und Verträglichkeit des gesamten antiretroviralen Therapieschemas (ART), einschließlich TMC125, sollte vom Prüfarzt gemäß der klinischen Standardpraxis überwacht werden. Es wird jedoch empfohlen, Besuche 4 und 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit TMC125 in Kombination mit anderen ARVs und danach alle 12 Wochen während der Therapie während dieser Studie zu planen. Unerwünschte Ereignisse (AEs), die zu einer Unterbrechung oder zum Abbruch der Behandlung führen, und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), mit Ausnahme des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS), die Krankheiten (CDC-Klasse C) definieren, werden erfasst, es sei denn, sie sind tödlich oder werden als mit TMC125 in Zusammenhang stehend betrachtet . Andere unerwünschte Ereignisse werden nur erfasst, wenn dies gemäß den örtlichen Vorschriften erforderlich ist. Die Hintergrund-ARVs können jederzeit während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes aufgrund der Entwicklung von Resistenzen, Intoleranz, Toxizität usw. geändert werden, während die Behandlung mit TMC125 fortgesetzt wird, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin von der Behandlung mit TMC125 profitiert . Wenn Änderungen am Hintergrundregime vorgenommen werden, wird empfohlen, 4 Wochen nach der Änderung der Therapie eine Nachsorgeuntersuchung zu planen. Die Behandlung mit dem Prüfmedikament wird fortgesetzt, bis ein virologisches Versagen, eine behandlungsbeschränkende Toxizität, ein Patient für die Nachsorge verloren gegangen ist, der Patient sich zurückgezogen hat, eine Schwangerschaft vorliegt, die Entwicklung von TMC125 eingestellt wird oder TMC125 im Land des Patienten kommerziell erhältlich ist. Die Patienten werden angewiesen, alle 12 Stunden nach einer Mahlzeit zwei 100-mg-Tabletten TMC125 oral einzunehmen. TMC125 (200 mg zweimal täglich) muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden. Die Behandlung mit dem Prüfmedikament wird fortgesetzt, bis ein virologisches Versagen, eine behandlungsbegrenzende Toxizität, ein Verlust des Patienten für die Nachsorge, ein Entzug, eine Schwangerschaft, ein Abbruch der Entwicklung von TMC125 oder bis TMC125 im Land des Patienten im Handel erhältlich ist, fortgeführt werden.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Bruges, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Charleroi, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liège, Belgien
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Cologne, Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
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      • Mainz, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Osnabrück, Deutschland
      • Stuttgart, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark
      • Odense, Dänemark
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
      • Pátrai, Griechenland
      • Thessalonikis, Griechenland
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
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    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
  • Mexiko
      • Bosques Del Nogalar San Nicola, Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko
      • Col Tacuba, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • León, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey Nuevo León, Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko
      • Puebla City, Mexiko
      • Tabasco, Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
      • Veracruz, Mexiko
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Amsterdam-Zuidoost, Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Leiden, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • The Hague, Niederlande
      • Tilburg, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Russland
      • Kazan', Russland
      • Moscow, Russland
      • Oryol, Russland
      • Saint Petersburg, Russland
      • Smolensk, Russland
      • Volgograd, Russland
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Malmö, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
      • Alicante, Spanien
      • Barakaldo Vizcaya, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Cadiz, Spanien
      • Cuenca, Spanien
      • Córdoba, Spanien
      • Donostia Guipuzcoa, Spanien
      • Elche, Spanien
      • Granada, Spanien
      • Granollers, Spanien
      • Logroño, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Murcia, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Palma de Mallorca, Spanien
      • Pamplona, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • San Cristóbal de La Laguna, Spanien
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien
      • Santiago de Compostela (La Cor, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Terrassa, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Vigo, Spanien
      • Vitoria-Gasteiz, Spanien
      • Zaragoza, Spanien
  • Südkorea
      • Kyungki, Südkorea
      • Pusan, Südkorea
      • Seoul, Südkorea
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
      • Arcata, California, Vereinigte Staaten
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
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      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten
      • Harbor City, California, Vereinigte Staaten
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten
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      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten
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      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten
      • Ukiah, California, Vereinigte Staaten
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • LaBelle, Florida, Vereinigte Staaten
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • North Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten
      • Safety Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tarpon Springs, Florida, Vereinigte Staaten
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Jesup, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Vereinigte Staaten
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Perth Amboy, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Union, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Westfield, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • Briarcliff Manor, New York, Vereinigte Staaten
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten
      • Elmira, New York, Vereinigte Staaten
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 3-Klassen-erfahren (3 Klassen zugelassener oraler antiretroviraler Medikamente: Nukleosid-/Gezeiten-Reverse-Transkriptase-Hemmer [N[t]RTI], Protease-Hemmer [PI], Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer [NNRTI])
  • Patienten mit primärer NNRTI-Resistenz können eingeschlossen werden, wenn sie Erfahrung mit mindestens 2 ARV-Klassen (PIs, N[t]RTIs) haben und alle anderen Einschlusskriterien erfüllen
  • Der Patient hat zuvor 2 verschiedene PI-basierte Therapien erhalten
  • Der Patient ist aufgrund von Resistenz (primär oder erworben) und/oder Unverträglichkeit nicht in der Lage, derzeit zugelassene NNRTIs zu verwenden
  • Wenn der Patient derzeit eine ARV-Behandlung erhält, erreicht er mit seiner/ihrer aktuellen Behandlung keine ausreichende virologische Suppression.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige oder aktuelle Teilnahme an DUET-Studien (TMC125-C206 oder TMC125-C216).
  • Verwendung einer nicht zugelassenen Begleittherapie, einschließlich nicht zugelassener antiretroviraler Arzneimittel (ARV)
  • Verwendung von Prüf-ARVs (mit Ausnahmen)
  • Jede aktive klinisch signifikante Erkrankung (z. B. Herzfunktionsstörung, Pankreatitis, akute Virusinfektion) oder Befunde während des Screenings der Krankengeschichte oder der körperlichen Untersuchung, die mindestens 30 Tage vor der Screening-Phase weder abgeklungen noch stabilisiert sind
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patientin im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen nicht-hormonellen Verhütungsmethoden anwendet
  • Patienten mit spezifischen Laboranomalien
  • Patienten mit klinischem oder laborchemischem Nachweis einer signifikant verminderten Leberfunktion oder Dekompensation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC125
TMC125 200 mg zweimal täglich bis im Handel erhältlich.
Arzneimittel: TMC125
200 mg zweimal täglich bis im Handel erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Hauptziel von TMC125-C214 besteht darin, behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten Patienten, bei denen mehrere antiretrovirale (ARV)-Therapien versagt haben und bei denen nur begrenzte Behandlungsoptionen mit derzeit zugelassenen ARVs bestehen, einen frühen Zugang zu TMC125 zu ermöglichen.
Zeitfenster: Schwangerschaft, Abbruch der Entwicklung von TMC125 oder wenn TMC125 im Land der Patientin im Handel erhältlich ist.
Schwangerschaft, Abbruch der Entwicklung von TMC125 oder wenn TMC125 im Land der Patientin im Handel erhältlich ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es, Informationen über die Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte von TMC125 in Kombination mit anderen ARVs zu sammeln. Verfügbare Wirksamkeitsdaten werden ebenfalls erhoben.
Zeitfenster: Schwangerschaft, Abbruch der Entwicklung von TMC125 oder wenn TMC125 im Land der Patientin im Handel erhältlich ist.
Schwangerschaft, Abbruch der Entwicklung von TMC125 oder wenn TMC125 im Land der Patientin im Handel erhältlich ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Ermittler

  • Studienleiter: Tibotec Pharmaceuticals Clinical Trial, Tibotec Pharmaceutical Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss

1. Februar 2012

Studienabschluss

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002743
  • TMC125-C214 (Andere Kennung: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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