Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TMC125-C214 poskytuje včasný přístup k TMC125 pacientům infikovaným HIV-1, kteří selhali při více antiretrovirových režimech, a také shromáždí informace o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti TMC125 v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky.

11. června 2015 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Včasný přístup k TMC125 v kombinaci s jinými antiretrovirotiky u pacientů infikovaných HIV-1, kteří již měli zkušenost s léčbou, s omezenými možnostmi léčby

Účelem této studie je poskytnout časný přístup k TMC125 pacientům infikovaným HIV-1, u kterých selhaly vícenásobné antiretrovirové (ARV) režimy. Budou posouzeny informace o aspektech bezpečnosti a snášenlivosti TMC125 v kombinaci s jinými ARV u již léčených pacientů s HIV-1 s omezenými možnostmi léčby. Budou také shromažďovány dostupné údaje týkající se účinnosti léku. Aby byli způsobilí, pacienti by měli selhávat ve svém současném ARV režimu nebo by měli být přerušeni, měli by předtím dostávat 2 různé režimy obsahující inhibitor proteázy (PI) a měli by mít alespoň 3-třídu zkušeností (inhibitory proteázy [PI], nukleosid/příliv inhibitory reverzní transkriptázy [N[t]RTI] a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy [NNRTI] nebo alespoň 2-třídy zkušené (PI a N[t]RTI) s primární rezistencí na NNRTI. TMC125 bude podáván v kombinaci s výzkumem vybraným pozadím dalších ARV ze seznamu povolených léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou studii s primárním cílem poskytnout včasný přístup k TMC125 pro pacienty infikované HIV-1, kteří již mají zkušenost s léčbou, u kterých selhaly vícenásobné antiretrovirové (ARV) režimy a mají omezené možnosti léčby aktuálně schválenými ARV. Sekundárním cílem této studie je shromáždit informace o aspektech bezpečnosti a snášenlivosti TMC125 v kombinaci s jinými ARV. Budou také shromažďovány dostupné údaje o účinnosti. Pacienti by měli mít alespoň 3-třídu nebo 2-třídu s primární rezistencí na nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Měli by také již dříve dostávat 2 různé režimy založené na inhibitorech proteázy (nízká dávka ritonaviru se nepočítá jako režim inhibitoru proteázy (PI), měli by být přerušeni nebo neměli být virologicky suprimováni ve svém současném režimu a neměli by být schopni používat aktuálně schválené NNRTI kvůli rezistenci (primární nebo získané) a/nebo intoleranci. Pacienti také musí splňovat všechna kritéria pro přijetí a vyloučení. TMC125 (200 mg dvakrát denně) bude poskytnut, jakmile bude pacientovi potvrzeno, že je způsobilý pro vstup. Jakmile byla zahájena léčba TMC125 v kombinaci s jinými ARV, pacienti musí být poučeni, aby dodržovali doporučený plán návštěv založený na běžné klinické péči. Bezpečnost a snášenlivost celého režimu antiretrovirové terapie (ART), včetně TMC125, by měla být sledována zkoušejícím podle standardní klinické praxe. Doporučuje se však naplánovat návštěvy 4 a 12 týdnů po zahájení léčby TMC125 v kombinaci s jinými ARV a poté každých 12 týdnů během léčby během této studie. Budou shromažďovány nežádoucí příhody (AE) vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby a všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), s výjimkou syndromu získané imunodeficience (AIDS) definujícího onemocnění (CDC třída C), pokud nejsou fatální nebo se nepovažují za související s TMC125. . Jiné nežádoucí účinky budou shromažďovány pouze v případě, že to vyžadují místní předpisy. Základní ARV mohou být změněny kdykoli během studie, podle uvážení zkoušejícího z důvodu vývoje rezistence, intolerance, toxicity atd. při pokračování v léčbě TMC125, pokud podle hodnocení zkoušejícího bude pacient stále těžit z léčby TMC125 . Pokud dojde ke změnám v základním režimu, doporučuje se naplánovat kontrolní návštěvu 4 týdny po změně terapie. Léčba zkoumanou medikací bude pokračovat, dokud virologické selhání, toxicita limitující léčbu, ztráta pacienta při sledování, vysazení pacienta, těhotenství, přerušení vývoje TMC125 nebo až se TMC125 stane komerčně dostupným v zemi pacienta. Pacienti budou instruováni, aby perorálně užívali dvě 100mg tablety TMC125 po jídle každých 12 hodin. TMC125 (200 mg dvakrát denně) se musí používat v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky. Léčba zkoumanou medikací bude pokračovat až do virologického selhání, toxicity omezující léčbu, ztráty pacienta při sledování, vysazení, těhotenství, ukončení vývoje TMC125 nebo až bude TMC125 komerčně dostupný v zemi pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5178

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Charleroi, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Liège, Belgie
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Hvidovre N/A, Dánsko
      • Odense N/A, Dánsko
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Amsterdam Zuidoost, Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Leiden, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
      • Utrecht, Holandsko
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
      • Kingston, Ontario, Kanada
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Whitby, Ontario, Kanada
      • Windsor, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada
  • Korejská republika
      • Kyungki, Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
  • Lucembursko
      • Luxembourg, Lucembursko
  • Mexiko
      • Bosques Del Nogalar San Nicola, Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
      • Ciudad De Mexico, Mexiko
      • Col Tacuba, Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey Nuevo León, Mexiko
      • Puebla, Mexiko
      • Tijuana, Mexiko
  • Německo
      • Aachen, Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Bonn, Německo
      • Düsseldorf, Německo
      • Erlangen, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Hannover, Německo
      • Koln, Německo
      • Köln, Německo
      • Mainz, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Munich, Německo
      • München, Německo
      • Münster, Německo
      • Osnabrück, Německo
      • Stuttgart, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy
      • Arcata, California, Spojené státy
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Fontana, California, Spojené státy
      • Fountain Valley, California, Spojené státy
      • Garden Grove, California, Spojené státy
      • Harbor City, California, Spojené státy
      • Hayward, California, Spojené státy
      • Loma Linda, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Newport Beach, California, Spojené státy
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Palm Springs, California, Spojené státy
      • Panorama City, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • San Mateo, California, Spojené státy
      • San Rafael, California, Spojené státy
      • Santa Ana, California, Spojené státy
      • Santa Clara, California, Spojené státy
      • Santa Clarita, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Stanford, California, Spojené státy
      • Tarzana, California, Spojené státy
      • Ukiah, California, Spojené státy
      • Woodland Hills, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Glastonbury, Connecticut, Spojené státy
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Fort Laudersale, Florida, Spojené státy
      • Ft Lauderdale, Florida, Spojené státy
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
      • Labelle, Florida, Spojené státy
      • Leesburg, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • N Miami Beach, Florida, Spojené státy
      • North Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Plantation, Florida, Spojené státy
      • Port St Lucie, Florida, Spojené státy
      • Safety Harbor, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
      • Tarpon Springs, Florida, Spojené státy
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Jessup, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
      • Riverdale, Georgia, Spojené státy
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
      • Tucker, Georgia, Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kentucky
      • Henderson, Kentucky, Spojené státy
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maine
      • Ellsworth, Maine, Spojené státy
      • Portland, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Rochester, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Spojené státy
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
      • Perth Amboy, New Jersey, Spojené státy
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
      • Westfield, New Jersey, Spojené státy
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy
    • New York
      • Briarcliff, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • East Meadow, New York, Spojené státy
      • Elmira, New York, Spojené státy
      • Flushing, New York, Spojené státy
      • Kingston, New York, Spojené státy
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • El Paso, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Harlingen, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Longview, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy
      • Hampton, Virginia, Spojené státy
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
      • Seattle, Washington, Spojené státy
      • Spokane, Washington, Spojené státy
      • Yakima, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Řecko
      • Athens, Řecko
      • Patra, Řecko
      • Thessalonikis, Řecko
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Barcelona N/A, Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
      • Cadiz N/A, Španělsko
      • Cuenca, Španělsko
      • Elche, Španělsko
      • Granada, Španělsko
      • Granollers, Španělsko
      • La Laguna, Španělsko
      • Logrono, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Madrid N/A, Španělsko
      • Malaga, Španělsko
      • Murcia, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Sabadell, Španělsko
      • Santiago De Compostela (La Cor, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Sta Cruz De Tenerife, Španělsko
      • Terrassa, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Valencia N/A, Španělsko
      • Vigo, Španělsko
      • Vitoria-Gasteiz, Španělsko
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
      • Malmö, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má alespoň 3 třídy zkušeností (3 třídy licencovaných perorálních antiretrovirů: nukleosidové/přílivové inhibitory reverzní transkriptázy [N[t]RTI], inhibitory proteázy [PI], nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy [NNRTI])
  • Pacienti s primární rezistencí na NNRTI mohou být zařazeni, pokud mají zkušenosti s alespoň 2 třídami ARV (PI, N[t]RTI) a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení
  • Pacient dříve dostával 2 různé režimy založené na PI
  • Pacient nemůže používat aktuálně schválené NNRTI kvůli rezistenci (primární nebo získaná) a/nebo intoleranci
  • Pacient, který v současné době dostává ARV režim, nedosahuje adekvátní virologické suprese ve svém současném režimu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo současná účast ve studiích DUET (TMC125-C206 nebo TMC125-C216).
  • Užívání nepovolené souběžné léčby, včetně nepovolených antiretrovirových léků (ARV)
  • Použití vyšetřovaných ARV (až na výjimky)
  • Jakékoli aktivní klinicky významné onemocnění (např. srdeční dysfunkce, pankreatitida, akutní virová infekce) nebo nálezy během screeningu anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, které není buď vyřešeno nebo stabilizováno po dobu alespoň 30 dnů před fází screeningu
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacientka ve fertilním věku, která nepoužívá účinné nehormonální antikoncepční metody
  • Pacienti se specifickými laboratorními abnormalitami
  • Pacienti s klinickými nebo laboratorními známkami významně snížené funkce jater nebo dekompenzace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC125
TMC125 200 mg b.i.d. až komerčně dostupné.
Lék: TMC125
200 mg b.i.d. až komerčně dostupné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem TMC125-C214 je poskytnout včasný přístup k TMC125 pacientům infikovaným HIV-1, kteří již mají zkušenost s léčbou, u kterých selhaly vícenásobné antiretrovirové (ARV) režimy a mají omezené možnosti léčby aktuálně schválenými ARV.
Časové okno: těhotenství, přerušení vývoje TMC125 nebo když se TMC125 stal komerčně dostupným v zemi pacienta.
těhotenství, přerušení vývoje TMC125 nebo když se TMC125 stal komerčně dostupným v zemi pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním cílem této studie je shromáždit informace o aspektech bezpečnosti a snášenlivosti TMC125 v kombinaci s jinými ARV. Budou také shromažďovány dostupné údaje o účinnosti.
Časové okno: těhotenství, přerušení vývoje TMC125 nebo když se TMC125 stal komerčně dostupným v zemi pacienta.
těhotenství, přerušení vývoje TMC125 nebo když se TMC125 stal komerčně dostupným v zemi pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002743
  • TMC125-C214 (Jiný identifikátor: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na TMC125

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit