표준 속도 반응이 있거나 없는 심박 조율기와 비교한 폐루프 자극이 있는 심박 조율기의 효과 (CLEAR)
2012년 12월 18일 업데이트: Biotronik, Inc.
CLEAR: Cylos Pacemaker는 일상 활동 중 생리적 속도 변화로 반응합니다.
이것은 100개 센터에서 약 1500명의 환자를 대상으로 하는 무작위, 전향적, 단일 맹검, 다기관 연구입니다.
이 연구의 목적은 일상 생활 활동(ADL) 동안 표준 속도 응답 기술(R)과 비속도 응답 모드(DDD) 모두에 대한 CLS(Closed Loop Stimulation) 속도 적응 기술의 효과를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CLEAR 연구에 등록된 모든 환자는 CLS(Closed Loop Stimulation) 속도 적응 기술이 적용된 Cylos 심박조율기를 이식받았습니다. 합법적으로 판매되는 심박 조절 리드에는 Cylos 심박 조율기 제품군을 이식할 수 있습니다.
등록 전에 환자는 서면 동의서를 제공하고 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 선별됩니다. 연구에 등록된 환자는 등록 전 45일 이내에 이식되었거나 이식을 고려 중인 환자여야 합니다. Cylos 심박조율기에 등록하고 이식하면 처음 500명의 환자가 ADL 테스트 방문을 완료하는 데 45일이 주어집니다. 일상 생활 활동(ADL) 테스트 방문에서 처음 500명의 등록된 환자는 각각 6분 걷기 테스트, 기립 테스트 및 3가지 페이싱 모드, CLS(DDD-CLS 또는 VVI-CLS), 표준으로 스윕 테스트를 수행합니다. 속도 응답(DDDR 또는 VVIR) 및 비속도 응답 모드(DDD 또는 VVI). 테스트 페이싱 모드의 순서는 1:1:1 비율로 무작위로 지정됩니다. 이 연구는 6분 걷기 및 스위프 테스트 동안 수행된 ADL 반복 횟수, 기립성 테스트 동안 맥압을 1차적으로 분석하고 세 가지 테스트 모두에서 2차적으로 심박수를 분석하여 CLS를 속도 응답 및 비속도 응답 페이싱 모드 모두에 비교합니다. .
등록된 모든 환자에 대해 이 연구는 12개월 동안 추가 데이터를 수집합니다. 환자는 무작위 배정되고 심박조율기는 각각 2:1:1 비율의 세 가지 페이싱 모드(CLS, R 또는 비속도 반응) 중 하나로 프로그래밍됩니다. 그런 다음 환자는 ADL 테스트(처음 500명의 등록된 환자) 또는 등록(환자 501~1500명) 후 12개월 동안 추적됩니다. 이 연구는 CLS를 속도 반응 및 비속도 반응 페이싱 모드와 비교하기 위해 다음과 같은 2차 측정을 수집합니다: 6분 도보 테스트 거리, 삶의 질, 모드 재프로그래밍, 심방 세동(AF) 부하, 심장 증상 및 요크심장협회(NYHA) 분류.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1491
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Albertville, Alabama, 미국, 35951
- Raymond Fernandez
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Gadsden, Alabama, 미국, 35901
- Cardiology Associates-Gadsden
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Gadsden, Alabama, 미국, 35901
- North Alabama Cardiology Center
-
Jasper, Alabama, 미국, 35501
- Richard Kim, MD
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Arizona Heart Institute
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- N.R. Devaraj, M.D., Inc.
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Benicia, California, 미국, 94510
- Family Doctor Medical Group
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Downey, California, 미국, 90240
- Caremore Medical Group
-
Downey, California, 미국, 90241
- Multani Medical Group
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Fairfield, California, 미국, 94533
- Solano Cardiology
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Fremont, California, 미국, 94538
- Pacific Cardiology Associates
-
French Camp, California, 미국, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
Jackson, California, 미국, 95642
- Kenny Charn, MD
-
Lakewood, California, 미국, 90712
- Kartik Thaker, MD
-
Mission Viejo, California, 미국, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Monterey, California, 미국, 93940
- Cardio-Pulmonary Associates
-
Murrieta, California, 미국, 92562
- St. Luke Cardiovascular Medical Group
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Sacramento Heart & Vascular
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, 미국, 90503
- Emad Khaleeli, MD
-
Turlock, California, 미국, 95382
- Cardiology Consultants
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Cardiology
-
Whittier, California, 미국, 90603
- Alireza Jafari, MD
-
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Medical Center
-
Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Colorado Cardiovascular Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Western Cardiology Associates
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Western Cardiology Associates
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Alfieri Cardiology
-
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Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Southern Heart Group
-
Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, 미국, 32168
- Complete Cardiology Care
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Cardiology Consultants, PA
-
Port St. John, Florida, 미국, 32927
- Space Coast Cardiology Consultants
-
Rockledge, Florida, 미국, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Association
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Cardiology, PC
-
Augusta, Georgia, 미국, 30904
- Doris Tummillo, MD
-
Douglas, Georgia, 미국, 31533
- Collins Cardiology
-
Douglas, Georgia, 미국, 31533
- Douglas Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, 미국, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants - Alton
-
Centralia, Illinois, 미국, 62801
- Naeem Khan, MD
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Amr El-Shafei, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Bluegrass Cardiology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- West Michigan Cardiology
-
Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Thorasic and Cardiovascular Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA
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-
Mississippi
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Corinth, Mississippi, 미국, 38834
- Pidikiti Cardiology
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Gulfport, Mississippi, 미국, 39501
- Coast Heart Institute
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- Midwest Health Professionals, P.C.
-
Crystal City, Missouri, 미국, 63019
- Cardiac Specialists of St. Lukes
-
Farmington, Missouri, 미국, 63640
- Chand Medical Office
-
Festus, Missouri, 미국, 63028
- Manzoor Tariq, MD
-
Liberty, Missouri, 미국, 64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
-
Moberly, Missouri, 미국, 65270
- Heartland Medical Associates, LLC
-
Osage Beach, Missouri, 미국, 65065
- Lake Cardiovascular Institute, P.C.
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63122
- Zia Ahmad, MD, FACC
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- St. Louis Cardiology Center, P.C.
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63131
- St. Louis Cardiovascular Center
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63136
- Lalit Chouhan, MD
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
New Jersey
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West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Abbas Shehadeh, MD, FACC
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
- White Sands Institute for Clinical Research
-
-
New York
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Warsaw, New York, 미국, 14569
- Ohri Medical Group, P.C.
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North Carolina
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Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Heart Group of the Carolinas
-
Elkin, North Carolina, 미국, 28621
- Carolina Heart Care
-
Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Piedmont Cardiology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Fairview Park, Ohio, 미국, 44126
- Westside Cardiology Associates, Inc.
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cardiology
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Bryan Lucenta, MD
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Pennsylvania
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Carbondale, Pennsylvania, 미국, 18407
- Lakshmi Mizin, M.D.
-
Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
- Alderfer & Travis Associates
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South Carolina
-
Aiken, South Carolina, 미국, 29801
- Carolina Heart and Vascular Center
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29403
- Charleston Cardiology
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, 미국, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Cardiology Associates
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37923
- Heart Rhythm Specialists of East Tennessee
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Lone Star Arrhythmia and Heart Failure Center
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Cardiac Clinic
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Fort Worth Heart
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Cardiology Care Consultants
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Fort Worth Heart
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San Angelo, Texas, 미국, 76904
- Cardiology Associates of West Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Cardiac Electrophysiology Consultants of S. Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84123
- Wasatch Cardiology Consultants, PC
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire VA Medical Center
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Richmond, Virginia, 미국, 23225
- Cardiovascular Associates of Virginia
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98166
- Daniel Gottlieb
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- Waukesha Heart Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 45일 이내에 이식했거나 CLS 속도 적응 기술을 활용하는 BIOTRONIK 심박 조율기(현재 Cylos 심박 조율기 제품군)로 이식을 고려 중입니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 지리적으로 안정적이며 ADL 테스트 후 12개월 동안 정기적인 후속 조치를 위해 돌아올 수 있음
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 신체적으로 제한되어 ADL 테스트의 전체 또는 일부를 수행할 수 없는 환자
- 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있음
- 후속 조치에 정기적인 참여를 방해하는 의학적 이유가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 폐쇄 루프 자극(CLS)
장기 후속 데이터 수집을 위해 폐쇄 루프 자극 속도 적응 기술로 프로그래밍된 페이스메이커.
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Cylos 심박 조율기 장치에서 사용할 수 있는 다양한 페이싱 모드 비교.
이 개입 그룹에서 피험자는 이 연구의 장기 추적 조사 부분을 위해 폐쇄 루프 자극(DDD-CLS 또는 VVI-CLS) 페이싱 모드로 프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 속도 적응 기술(R)
장기 후속 데이터 수집을 위해 표준 속도 적응 기술(R, 가속도계)로 프로그래밍된 페이스메이커.
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Cylos 심박 조율기 장치에서 사용할 수 있는 다양한 페이싱 모드 비교.
이 개입 그룹에서 피험자는 이 연구의 장기 추적 조사 부분에 대해 적응형 페이싱 모드(DDDR 또는 VVIR) 표준에 프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비요율 적응 페이싱(DDD)
장기 후속 데이터 수집을 위해 속도 적응(DDD 모드) 없이 프로그래밍된 페이스메이커.
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Cylos 심박 조율기 장치에서 사용할 수 있는 다양한 페이싱 모드 비교.
이 개입 그룹에서 피험자는 이 연구의 장기 추적 조사 부분에 대해 비속도 적응 페이싱 모드(DDD 또는 VVI)로 프로그래밍되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 생활 검사 활동 수행(6분 걷기 및 쓸기)
기간: 등록 후 45일 이내
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세 가지 페이싱 모드 모두에서 테스트를 완료하고 CLS 및 R 페이싱 모드에서 두 테스트 동안 최소 80%의 페이싱이 필요한 피험자에 대한 6분 걷기 테스트 및 스윕 테스트 결과.
반복의 평균 합성(6분 걷기 + 스윕)이 표시됩니다.
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등록 후 45일 이내
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일상 생활 검사 활동 중 맥압(기립성 검사)
기간: 등록 후 45일 이내
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세 가지 페이싱 모드 모두에서 기립성 테스트를 완료하고 CLS 및 R 페이싱 모드에서 테스트하는 동안 최소 80% 페이싱을 가진 환자가 분석에 포함됩니다.
평균 맥압이 제공됩니다.
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등록 후 45일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 변화
기간: 기준선 및 12개월
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삶의 질(QOL) 점수의 변화는 기준선에서 12개월 후속 방문까지 결정되었습니다.
QOL은 SF-36 v2의 신체기능 척도를 활용하였으며 점수가 높을수록 건강지각이 좋은 것을 의미한다.
가능한 최고 점수는 57.03이고 최저 가능한 점수는 14.94입니다.
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기준선 및 12개월
|
|
모드 재프로그래밍
기간: 12 개월
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12개월 추적 기간 동안 이중(심방 및 심실 조율)에서 단일 챔버(심실 조율만)로 또는 단일(심실 조율만)에서 이중 챔버(심방 및 심실 조율)로 재프로그래밍된 피험자 수.
|
12 개월
|
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심방세동(AF) 부담
기간: 12 개월
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AF 부담은 160 bpm 이상인 총 심방 박동의 백분율로 12개월에 측정되었습니다.
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12 개월
|
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심장 증상
기간: 12 개월
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각 심장 증상을 나타내는 피험자의 수는 12개월 추적 방문에서 결정되었습니다.
|
12 개월
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뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 변경
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 비교하여 12개월 방문 시 NYHA 분류가 개선되거나, 변화가 없거나, 악화된 대상체의 수.
NYHA 분류(I에서 IV)는 심부전의 다양한 단계를 평가하는 데 사용되며, Class I은 경미한 심부전과 관련되고 Class IV는 중증 심부전과 관련됩니다.
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기준선 및 12개월
|
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6분 도보 테스트 거리의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선과 12개월 방문 사이에 10피트 반복 횟수의 변화를 조사했습니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Freddy Abi-Samra, MD, Ochsner Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 24일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20060536
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐쇄 루프 자극(CLS)에 대한 임상 시험
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University of VirginiaJuvenile Diabetes Research Foundation완전한
-
Universidad de Antioquia완전한