Efficacité du stimulateur cardiaque avec stimulation en boucle fermée par rapport aux stimulateurs cardiaques avec et sans réponse en fréquence standard (CLEAR)
18 décembre 2012 mis à jour par: Biotronik, Inc.
CLEAR : le stimulateur cardiaque Cylos réagit avec des changements de fréquence physiologiques pendant les activités quotidiennes
Il s'agit d'une étude randomisée, prospective, à simple insu et multicentrique impliquant environ 1500 patients dans 100 centres.
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité de la technologie d'adaptation de la fréquence de stimulation en boucle fermée (CLS) par rapport à la technologie standard sensible à la fréquence (R) et au mode non sensible à la fréquence (DDD) pendant les activités de la vie quotidienne (AVQ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients inclus dans l'étude CLEAR sont implantés avec un stimulateur cardiaque Cylos avec technologie d'adaptation du rythme de stimulation en boucle fermée (CLS). Toutes les sondes de stimulation légalement commercialisées peuvent être implantées avec la famille de stimulateurs cardiaques Cylos.
Avant l'inscription, les patients fournissent un consentement éclairé écrit et sont sélectionnés pour s'assurer qu'ils sont éligibles pour participer à l'étude. Les patients inscrits à l'étude doivent avoir été implantés dans les 45 jours précédant l'inscription ou sont envisagés pour l'implantation. Une fois inscrits et implantés avec le stimulateur Cylos, les 500 premiers patients ont 45 jours pour effectuer une visite de test ADL. Lors de la visite de test des activités de la vie quotidienne (AVQ), chacun des 500 premiers patients inscrits effectue un test de marche de 6 minutes, un test orthostatique et un test de balayage dans trois modes de stimulation, CLS (DDD-CLS ou VVI-CLS), standard réponse au débit (DDDR ou VVIR) et mode non asservi au débit (DDD ou VVI). L'ordre des modes de stimulation pour les tests est randomisé dans un rapport 1:1:1. L'étude analyse principalement le nombre de répétitions ADL effectuées pendant les tests de marche et de balayage de 6 minutes, la pression différentielle pendant le test orthostatique et analyse secondairement les fréquences cardiaques pendant les trois tests pour comparer le CLS aux modes de stimulation asservis et non asservis. .
Pour tous les patients inscrits, l'étude recueille des données supplémentaires sur une période de 12 mois. Les patients sont randomisés et leur stimulateur cardiaque est programmé sur l'un des trois modes de stimulation, CLS, R ou pas de réponse dans un rapport 2:1:1, respectivement. Les patients sont ensuite suivis pendant une période de 12 mois après le test AVQ (500 premiers patients inscrits) ou l'inscription (patients 501 à 1500). L'étude recueille les mesures secondaires suivantes pour comparer le CLS aux modes de stimulation asservis et non asservis : modifications de la distance du test de marche de 6 minutes, qualité de vie, reprogrammation du mode, fardeau de la fibrillation auriculaire (FA), symptômes cardiaques et nouveaux Classification de la York Heart Association (NYHA).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1491
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Albertville, Alabama, États-Unis, 35951
- Raymond Fernandez
-
Gadsden, Alabama, États-Unis, 35901
- Cardiology Associates-Gadsden
-
Gadsden, Alabama, États-Unis, 35901
- North Alabama Cardiology Center
-
Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
- Richard Kim, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92804
- N.R. Devaraj, M.D., Inc.
-
Benicia, California, États-Unis, 94510
- Family Doctor Medical Group
-
Downey, California, États-Unis, 90240
- Caremore Medical Group
-
Downey, California, États-Unis, 90241
- Multani Medical Group
-
Fairfield, California, États-Unis, 94533
- Solano Cardiology
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Pacific Cardiology Associates
-
French Camp, California, États-Unis, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
Jackson, California, États-Unis, 95642
- Kenny Charn, MD
-
Lakewood, California, États-Unis, 90712
- Kartik Thaker, MD
-
Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Monterey, California, États-Unis, 93940
- Cardio-Pulmonary Associates
-
Murrieta, California, États-Unis, 92562
- St. Luke Cardiovascular Medical Group
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Sacramento Heart & Vascular
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, États-Unis, 90503
- Emad Khaleeli, MD
-
Turlock, California, États-Unis, 95382
- Cardiology Consultants
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Cardiology
-
Whittier, California, États-Unis, 90603
- Alireza Jafari, MD
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
- Boulder Medical Center
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Colorado Cardiovascular Center
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Western Cardiology Associates
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Western Cardiology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Southern Heart Group
-
Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, États-Unis, 32168
- Complete Cardiology Care
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Cardiology Consultants, PA
-
Port St. John, Florida, États-Unis, 32927
- Space Coast Cardiology Consultants
-
Rockledge, Florida, États-Unis, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Association
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Cardiology, PC
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30904
- Doris Tummillo, MD
-
Douglas, Georgia, États-Unis, 31533
- Collins Cardiology
-
Douglas, Georgia, États-Unis, 31533
- Douglas Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants - Alton
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Naeem Khan, MD
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
- Amr El-Shafei, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
- Bluegrass Cardiology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- West Michigan Cardiology
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Thorasic and Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, États-Unis, 38834
- Pidikiti Cardiology
-
Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
- Coast Heart Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, États-Unis, 63044
- Midwest Health Professionals, P.C.
-
Crystal City, Missouri, États-Unis, 63019
- Cardiac Specialists of St. Lukes
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Chand Medical Office
-
Festus, Missouri, États-Unis, 63028
- Manzoor Tariq, MD
-
Liberty, Missouri, États-Unis, 64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
-
Moberly, Missouri, États-Unis, 65270
- Heartland Medical Associates, LLC
-
Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
- Lake Cardiovascular Institute, P.C.
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- Zia Ahmad, MD, FACC
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- St. Louis Cardiology Center, P.C.
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- St. Louis Cardiovascular Center
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- Lalit Chouhan, MD
-
St. Louis, Missouri, États-Unis, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, États-Unis, 07052
- Abbas Shehadeh, MD, FACC
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- White Sands Institute for Clinical Research
-
-
New York
-
Warsaw, New York, États-Unis, 14569
- Ohri Medical Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Heart Group of the Carolinas
-
Elkin, North Carolina, États-Unis, 28621
- Carolina Heart Care
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Piedmont Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Fairview Park, Ohio, États-Unis, 44126
- Westside Cardiology Associates, Inc.
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
- Bryan Lucenta, MD
-
-
Pennsylvania
-
Carbondale, Pennsylvania, États-Unis, 18407
- Lakshmi Mizin, M.D.
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Alderfer & Travis Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, États-Unis, 29801
- Carolina Heart and Vascular Center
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29403
- Charleston Cardiology
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
- Heart Rhythm Specialists of East Tennessee
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Lone Star Arrhythmia and Heart Failure Center
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Austin Cardiac Clinic
-
Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Fort Worth Heart
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
El Paso, Texas, États-Unis, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Fort Worth Heart
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- Cardiology Associates of West Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Cardiac Electrophysiology Consultants of S. Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84123
- Wasatch Cardiology Consultants, PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, États-Unis, 98166
- Daniel Gottlieb
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Implanté au cours des 45 derniers jours ou dont l'implantation est envisagée avec un stimulateur cardiaque BIOTRONIK utilisant la technologie d'adaptation de la fréquence CLS (actuellement la famille de stimulateurs cardiaques Cylos).
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit
- Géographiquement stable et capable de revenir pour des suivis réguliers pendant 12 mois après le test ADL
- Au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients physiquement limités et incapables d'effectuer tout ou partie du test AVQ
- Actuellement inscrit à toute autre étude clinique
- Patients ayant des raisons médicales qui empêchent une participation régulière aux suivis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulation en boucle fermée (CLS)
Stimulateur cardiaque programmé avec la technologie adaptative de fréquence de stimulation en boucle fermée pour la collecte de données de suivi à long terme.
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Comparaison des différents modes de stimulation disponibles sur le stimulateur cardiaque Cylos.
Dans ce groupe d'intervention, les sujets ont été programmés sur le mode de stimulation de stimulation en boucle fermée (DDD-CLS ou VVI-CLS) pour la partie de suivi à long terme de cette étude.
Autres noms:
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Comparateur actif: Technologie adaptative à débit standard (R)
Stimulateur cardiaque programmé avec une technologie adaptative de fréquence standard (R, accéléromètre) pour la collecte de données de suivi à long terme.
|
Comparaison des différents modes de stimulation disponibles sur le stimulateur cardiaque Cylos.
Dans ce groupe d'intervention, les sujets ont été programmés sur le mode de stimulation adaptatif standard (DDDR ou VVIR) pour la partie de suivi à long terme de cette étude.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Stimulation adaptative sans fréquence (DDD)
Stimulateur cardiaque programmé sans adaptation de fréquence (mode DDD) pour la collecte de données de suivi à long terme.
|
Comparaison des différents modes de stimulation disponibles sur le stimulateur cardiaque Cylos.
Dans ce groupe d'intervention, les sujets ont été programmés sur le mode de stimulation adaptatif sans fréquence (DDD ou VVI) pour la partie de suivi à long terme de cette étude.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests de performance des activités de la vie quotidienne (marche et balayage de 6 minutes)
Délai: dans les 45 jours suivant l'inscription
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Résultats du test de marche et du test de balayage de six minutes pour les sujets effectuant des tests dans les trois modes de stimulation et nécessitant une stimulation d'au moins 80 % pendant les deux tests dans les modes de stimulation CLS et R.
Le composite moyen des répétitions (marche de six minutes plus balayage) est présenté.
|
dans les 45 jours suivant l'inscription
|
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Pression pulsée pendant les activités de la vie quotidienne Tests (test orthostatique)
Délai: dans les 45 jours suivant l'inscription
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Les patients qui terminent le test orthostatique dans les trois modes de stimulation et qui ont eu au moins 80 % de stimulation pendant le test dans les modes de stimulation CLS et R sont inclus dans l'analyse.
La pression différentielle moyenne est fournie.
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dans les 45 jours suivant l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: de base et 12 mois
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L'évolution du score de qualité de vie (QOL) a été déterminée entre le départ et la visite de suivi à 12 mois.
Le QOL a utilisé l'échelle de fonctionnement physique du SF-36 v2, dans laquelle un score plus élevé indique une meilleure perception de la santé.
Le meilleur score possible était de 57,03 tandis que le pire score possible était de 14,94.
|
de base et 12 mois
|
|
Reprogrammation des modes
Délai: 12 mois
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Nombre de sujets dont le dispositif a été reprogrammé de double (stimulation auriculaire et ventriculaire) à simple chambre (stimulation ventriculaire uniquement) ou de simple (stimulation ventriculaire uniquement) à double chambre (stimulation auriculaire et ventriculaire) au cours du suivi de 12 mois.
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12 mois
|
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Fardeau de la fibrillation auriculaire (FA)
Délai: 12 mois
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La charge de FA a été mesurée à 12 mois comme le pourcentage de battements auriculaires totaux qui sont égaux ou supérieurs à 160 bpm.
|
12 mois
|
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Symptômes cardiaques
Délai: 12 mois
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Le nombre de sujets présentant chaque symptôme cardiaque a été déterminé lors de la visite de suivi à 12 mois.
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12 mois
|
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Changement dans la classe de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: de base et 12 mois
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Nombre de sujets avec une classification NYHA améliorée, sans changement ou aggravée lors de la visite de 12 mois, par rapport à la valeur initiale.
Les classifications NYHA (I à IV) sont utilisées pour évaluer les différents stades de l'insuffisance cardiaque, la classe I relative à l'insuffisance cardiaque légère et la classe IV relative à l'insuffisance cardiaque sévère.
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de base et 12 mois
|
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Modification de la distance du test de marche de 6 minutes
Délai: de base et 12 mois
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Le changement du nombre de répétitions de 10 pieds entre le départ et la visite de 12 mois a été examiné.
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de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Freddy Abi-Samra, MD, Ochsner Health System
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2006
Première publication (Estimation)
25 juillet 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20060536
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stimulation en boucle fermée (CLS)
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