Effektiviteten af pacemakere med lukket sløjfe-stimulering sammenlignet med pacemakere med og uden standardfrekvensrespons (CLEAR)
18. december 2012 opdateret af: Biotronik, Inc.
KLAR: Cylos Pacemaker reagerer med fysiologiske frekvensændringer under daglige aktiviteter
Dette er et randomiseret, prospektivt, enkeltblindet, multicenterstudie, der involverer cirka 1500 patienter på 100 centre.
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten af Closed Loop Stimulation (CLS) hastighedstilpasningsteknologi over både standard rate responsive teknologi (R) og non-rate responsive mode (DDD) under daglige aktiviteter (ADL).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der er inkluderet i CLEAR-studiet, bliver implanteret med en Cylos-pacemaker med Closed Loop Stimulation (CLS) hastighedstilpasningsteknologi. Alle lovligt markedsførte pacing-elektroder kan implanteres med Cylos-familien af pacemakere.
Inden tilmelding giver patienterne skriftligt informeret samtykke og screenes for at sikre, at de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, skal være blevet implanteret inden for 45 dage før indskrivning eller overvejes til implantation. Når de først er blevet tilmeldt og implanteret med Cylos-pacemakeren, har de første 500 patienter 45 dage til at gennemføre et ADL-testbesøg. Ved Activities of Daily Living (ADL) testbesøget udfører hver af de første 500 tilmeldte patienter en 6-minutters gangtest, ortostatisk test og sweep-test i tre pacing-tilstande, CLS (DDD-CLS eller VVI-CLS), standard rate respons (DDDR eller VVIR) og ikke-rate responsive mode (DDD eller VVI). Rækkefølgen af pacetilstande til test er randomiseret i et 1:1:1-forhold. Undersøgelsen analyserer primært antallet af ADL-gentagelser udført i løbet af 6-minutters gang- og sweep-testene, pulstryk under den ortostatiske test og analyserer sekundært hjertefrekvenser under alle tre tests for at sammenligne CLS med både frekvensresponsive og non-rate responsive pacingtilstande .
For alle tilmeldte patienter indsamler undersøgelsen yderligere data over en 12-måneders periode. Patienterne randomiseres, og deres pacemaker programmeres til en af tre pacingtilstande, henholdsvis CLS, R eller no-rate respons i et forhold på 2:1:1. Patienterne følges derefter i en periode på 12 måneder efter ADL-testen (første 500 tilmeldte patienter) eller indskrivning (patienter 501 til 1500). Undersøgelsen indsamler følgende sekundære mål for at sammenligne CLS med både rate-responsive og non-rate-responsive pacing-tilstande: ændringer i 6-minutters gangtestdistance, livskvalitet, mode-omprogrammering, atrieflimren (AF) byrde, hjertesymptomer og Nye York Heart Association (NYHA) klassifikation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1491
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Albertville, Alabama, Forenede Stater, 35951
- Raymond Fernandez
-
Gadsden, Alabama, Forenede Stater, 35901
- Cardiology Associates-Gadsden
-
Gadsden, Alabama, Forenede Stater, 35901
- North Alabama Cardiology Center
-
Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
- Richard Kim, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- N.R. Devaraj, M.D., Inc.
-
Benicia, California, Forenede Stater, 94510
- Family Doctor Medical Group
-
Downey, California, Forenede Stater, 90240
- Caremore Medical Group
-
Downey, California, Forenede Stater, 90241
- Multani Medical Group
-
Fairfield, California, Forenede Stater, 94533
- Solano Cardiology
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Pacific Cardiology Associates
-
French Camp, California, Forenede Stater, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
Jackson, California, Forenede Stater, 95642
- Kenny Charn, MD
-
Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
- Kartik Thaker, MD
-
Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Monterey, California, Forenede Stater, 93940
- Cardio-Pulmonary Associates
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- St. Luke Cardiovascular Medical Group
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sacramento Heart & Vascular
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Emad Khaleeli, MD
-
Turlock, California, Forenede Stater, 95382
- Cardiology Consultants
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura Cardiology
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90603
- Alireza Jafari, MD
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Boulder Medical Center
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
- Colorado Cardiovascular Center
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- Western Cardiology Associates
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Western Cardiology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Southern Heart Group
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Forenede Stater, 32168
- Complete Cardiology Care
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Cardiology Consultants, PA
-
Port St. John, Florida, Forenede Stater, 32927
- Space Coast Cardiology Consultants
-
Rockledge, Florida, Forenede Stater, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Association
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Cardiology, PC
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
- Doris Tummillo, MD
-
Douglas, Georgia, Forenede Stater, 31533
- Collins Cardiology
-
Douglas, Georgia, Forenede Stater, 31533
- Douglas Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants - Alton
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Naeem Khan, MD
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
- Amr El-Shafei, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- Bluegrass Cardiology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- West Michigan Cardiology
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
- Thorasic and Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Forenede Stater, 38834
- Pidikiti Cardiology
-
Gulfport, Mississippi, Forenede Stater, 39501
- Coast Heart Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
- Midwest Health Professionals, P.C.
-
Crystal City, Missouri, Forenede Stater, 63019
- Cardiac Specialists of St. Lukes
-
Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
- Chand Medical Office
-
Festus, Missouri, Forenede Stater, 63028
- Manzoor Tariq, MD
-
Liberty, Missouri, Forenede Stater, 64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
-
Moberly, Missouri, Forenede Stater, 65270
- Heartland Medical Associates, LLC
-
Osage Beach, Missouri, Forenede Stater, 65065
- Lake Cardiovascular Institute, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
- Zia Ahmad, MD, FACC
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- St. Louis Cardiology Center, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- St. Louis Cardiovascular Center
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- Lalit Chouhan, MD
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07052
- Abbas Shehadeh, MD, FACC
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
- White Sands Institute for Clinical Research
-
-
New York
-
Warsaw, New York, Forenede Stater, 14569
- Ohri Medical Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
- Heart Group of the Carolinas
-
Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
- Carolina Heart Care
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- Piedmont Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Fairview Park, Ohio, Forenede Stater, 44126
- Westside Cardiology Associates, Inc.
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
- Toledo Clinic Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
- Bryan Lucenta, MD
-
-
Pennsylvania
-
Carbondale, Pennsylvania, Forenede Stater, 18407
- Lakshmi Mizin, M.D.
-
Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
- Alderfer & Travis Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Forenede Stater, 29801
- Carolina Heart and Vascular Center
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Charleston Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
- Heart Rhythm Specialists of East Tennessee
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
- Lone Star Arrhythmia and Heart Failure Center
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Cardiac Clinic
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Fort Worth Heart
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Fort Worth Heart
-
San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
- Cardiology Associates of West Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Cardiac Electrophysiology Consultants of S. Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84123
- Wasatch Cardiology Consultants, PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forenede Stater, 98166
- Daniel Gottlieb
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Implanteret inden for de sidste 45 dage eller overvejes til implantation med en BIOTRONIK-pacemaker, der anvender CLS-frekvenstilpasningsteknologi (i øjeblikket Cylos-familien af pacemakere).
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke
- Geografisk stabil og i stand til at vende tilbage til regelmæssige opfølgninger i 12 måneder efter ADL-test
- Mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter fysisk begrænset og ude af stand til at udføre hele eller dele af ADL-testen
- I øjeblikket tilmeldt enhver anden klinisk undersøgelse
- Patienter med medicinske årsager, der udelukker regelmæssig deltagelse i opfølgningerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Closed Loop Stimulation (CLS)
Pacemaker programmeret med Closed Loop Stimulation rate adaptiv teknologi til langsigtet opfølgning af dataindsamling.
|
Sammenligning af forskellige pacingtilstande, der er tilgængelige på Cylos pacemakerenheden.
I denne interventionsgruppe blev forsøgspersonerne programmeret til stimuleringstilstanden Closed Loop Stimulation (DDD-CLS eller VVI-CLS) til den langsigtede opfølgningsdel af denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standardrate adaptiv teknologi (R)
Pacemaker programmeret med standardrate adaptiv teknologi (R, accelerometer) til langsigtet opfølgning af dataindsamling.
|
Sammenligning af forskellige pacingtilstande, der er tilgængelige på Cylos pacemakerenheden.
I denne interventionsgruppe blev forsøgspersoner programmeret til standarden er adaptiv pacing-tilstand (DDDR eller VVIR) for den langsigtede opfølgningsdel af denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Non-rate adaptive pacing (DDD)
Pacemaker programmeret uden hastighedstilpasning (DDD-tilstand) til langsigtet opfølgningsdataindsamling.
|
Sammenligning af forskellige pacingtilstande, der er tilgængelige på Cylos pacemakerenheden.
I denne interventionsgruppe blev forsøgspersoner programmeret til den ikke-rate adaptive pacing-tilstand (DDD eller VVI) til den langsigtede opfølgningsdel af denne undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udførelse af daglige aktiviteters tests (6 minutters gang og fejning)
Tidsramme: inden for 45 dage efter tilmelding
|
Seks minutters gangtest og sweep-testresultater for forsøgspersoner, der gennemfører tests i alle tre pacingtilstande og kræver mindst 80 % pacing under begge test i CLS- og R-stimuleringstilstandene.
Den gennemsnitlige sammensætning af gentagelser (seks minutters gang plus sweep) præsenteres.
|
inden for 45 dage efter tilmelding
|
|
Pulstryk under aktiviteter i dagligdagens tests (ortostatisk test)
Tidsramme: inden for 45 dage efter tilmelding
|
Patienter, der gennemfører den ortostatiske test i alle tre pacetilstande, og som havde mindst 80 % pacing under testen i CLS- og R-stimuleringstilstandene, er inkluderet i analysen.
Det gennemsnitlige pulstryk er tilvejebragt.
|
inden for 45 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitetsscore (QOL) blev bestemt fra baseline til 12 måneders opfølgningsbesøg.
QOL udnyttede den fysiske funktionsskala fra SF-36 v2, hvor en højere score indikerer en bedre sundhedsopfattelse.
Bedst mulige score var 57,03, mens den dårligst mulige score var 14,94.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Mode omprogrammering
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal forsøgspersoner med enhedsomprogrammering fra dobbelt (atriel og ventrikulær pacing) til enkeltkammer (kun ventrikulær pacing) eller fra enkelt (kun ventrikulær pacing) til dobbeltkammer (atriel og ventrikulær pacing) i løbet af 12 måneders opfølgningen.
|
12 måneder
|
|
Atrieflimren (AF) byrde
Tidsramme: 12 måneder
|
AF-byrden blev målt efter 12 måneder som procentdelen af samlede atrielle slag, der er på eller over 160 slag/min.
|
12 måneder
|
|
Hjertesymptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af forsøgspersoner, der udviste hvert hjertesymptom, blev bestemt ved det 12 måneder lange opfølgningsbesøg.
|
12 måneder
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klasse
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Antal forsøgspersoner med forbedret, ingen ændring eller forværret NYHA-klassificering ved det 12-måneders besøg sammenlignet med baseline.
NYHA-klassifikationer (I til IV) bruges til at vurdere de forskellige stadier af hjertesvigt, hvor Klasse I vedrører mild hjertesvigt og Klasse IV relaterer til alvorlig hjertesvigt.
|
baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i 6-minutters gangtestdistance
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
Ændring i antallet af 10 fods gentagelser mellem baseline og 12-måneders besøg blev undersøgt.
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Freddy Abi-Samra, MD, Ochsner Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juli 2006
Først opslået (Skøn)
25. juli 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. december 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2012
Sidst verificeret
1. december 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20060536
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .