Efficacia del pacemaker con stimolazione a circuito chiuso rispetto ai pacemaker con e senza risposta in frequenza standard (CLEAR)
18 dicembre 2012 aggiornato da: Biotronik, Inc.
CHIARO: Cylos Pacemaker risponde con variazioni di frequenza fisiologica durante le attività quotidiane
Questo è uno studio randomizzato, prospettico, in singolo cieco, multicentrico che coinvolge circa 1500 pazienti in 100 centri.
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della tecnologia di adattamento della frequenza di stimolazione ad anello chiuso (CLS) rispetto sia alla tecnologia rate responsive standard (R) sia alla modalità non rate responsive (DDD) durante le attività della vita quotidiana (ADL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A tutti i pazienti arruolati nello studio CLEAR è stato impiantato un pacemaker Cylos con tecnologia di adattamento della frequenza di stimolazione ad anello chiuso (CLS). Qualsiasi elettrocatetere di stimolazione legalmente commercializzato può essere impiantato con la famiglia di pacemaker Cylos.
Prima dell'arruolamento, i pazienti forniscono il consenso informato scritto e vengono sottoposti a screening per garantire che siano idonei a partecipare allo studio. I pazienti arruolati nello studio devono essere stati impiantati entro 45 giorni prima dell'arruolamento o essere presi in considerazione per l'impianto. Una volta arruolati e impiantati con il pacemaker Cylos, i primi 500 pazienti hanno 45 giorni per completare una visita di test ADL. Alla visita per il test delle attività della vita quotidiana (ADL), ciascuno dei primi 500 pazienti arruolati esegue un test del cammino di 6 minuti, un test ortostatico e uno sweep test in tre modalità di stimolazione, CLS (DDD-CLS o VVI-CLS), standard risposta in frequenza (DDDR o VVIR) e modalità senza risposta in frequenza (DDD o VVI). L'ordine delle modalità di stimolazione per il test è randomizzato in un rapporto 1:1:1. Lo studio analizza principalmente il numero di ripetizioni ADL eseguite durante i test del cammino e dello sweep di 6 minuti, la pressione del polso durante il test ortostatico e, in secondo luogo, analizza le frequenze cardiache durante tutti e tre i test per confrontare il CLS con le modalità di stimolazione rate responsive e non rate responsive .
Per tutti i pazienti arruolati, lo studio raccoglie dati aggiuntivi su un periodo di 12 mesi. I pazienti vengono randomizzati e il loro pacemaker programmato su una delle tre modalità di stimolazione, CLS, R o risposta in frequenza assente in un rapporto 2:1:1, rispettivamente. I pazienti vengono quindi seguiti per un periodo di 12 mesi dopo il test ADL (primi 500 pazienti arruolati) o l'arruolamento (pazienti da 501 a 1500). Lo studio raccoglie le seguenti misure secondarie per confrontare il CLS con le modalità di stimolazione rate responsive e non rate responsive: variazioni della distanza del test del cammino in 6 minuti, qualità della vita, riprogrammazione della modalità, carico di fibrillazione atriale (FA), sintomi cardiaci e nuova Classificazione della York Heart Association (NYHA).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1491
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Alabama
-
Albertville, Alabama, Stati Uniti, 35951
- Raymond Fernandez
-
Gadsden, Alabama, Stati Uniti, 35901
- Cardiology Associates-Gadsden
-
Gadsden, Alabama, Stati Uniti, 35901
- North Alabama Cardiology Center
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Richard Kim, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
- N.R. Devaraj, M.D., Inc.
-
Benicia, California, Stati Uniti, 94510
- Family Doctor Medical Group
-
Downey, California, Stati Uniti, 90240
- Caremore Medical Group
-
Downey, California, Stati Uniti, 90241
- Multani Medical Group
-
Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
- Solano Cardiology
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Pacific Cardiology Associates
-
French Camp, California, Stati Uniti, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
Jackson, California, Stati Uniti, 95642
- Kenny Charn, MD
-
Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
- Kartik Thaker, MD
-
Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Cardio-Pulmonary Associates
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- St. Luke Cardiovascular Medical Group
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento Heart & Vascular
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Emad Khaleeli, MD
-
Turlock, California, Stati Uniti, 95382
- Cardiology Consultants
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura Cardiology
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90603
- Alireza Jafari, MD
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Boulder Medical Center
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Colorado Cardiovascular Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Western Cardiology Associates
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Western Cardiology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Southern Heart Group
-
Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Stati Uniti, 32168
- Complete Cardiology Care
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Cardiology Consultants, PA
-
Port St. John, Florida, Stati Uniti, 32927
- Space Coast Cardiology Consultants
-
Rockledge, Florida, Stati Uniti, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Association
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Cardiology, PC
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Doris Tummillo, MD
-
Douglas, Georgia, Stati Uniti, 31533
- Collins Cardiology
-
Douglas, Georgia, Stati Uniti, 31533
- Douglas Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants - Alton
-
Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
- Naeem Khan, MD
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
- Amr El-Shafei, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40215
- Bluegrass Cardiology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- West Michigan Cardiology
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Thorasic and Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Stati Uniti, 38834
- Pidikiti Cardiology
-
Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39501
- Coast Heart Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Midwest Health Professionals, P.C.
-
Crystal City, Missouri, Stati Uniti, 63019
- Cardiac Specialists of St. Lukes
-
Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
- Chand Medical Office
-
Festus, Missouri, Stati Uniti, 63028
- Manzoor Tariq, MD
-
Liberty, Missouri, Stati Uniti, 64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
-
Moberly, Missouri, Stati Uniti, 65270
- Heartland Medical Associates, LLC
-
Osage Beach, Missouri, Stati Uniti, 65065
- Lake Cardiovascular Institute, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- Zia Ahmad, MD, FACC
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- St. Louis Cardiology Center, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- St. Louis Cardiovascular Center
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- Lalit Chouhan, MD
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07052
- Abbas Shehadeh, MD, FACC
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
- White Sands Institute for Clinical Research
-
-
New York
-
Warsaw, New York, Stati Uniti, 14569
- Ohri Medical Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
- Heart Group of the Carolinas
-
Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
- Carolina Heart Care
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
- Piedmont Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Fairview Park, Ohio, Stati Uniti, 44126
- Westside Cardiology Associates, Inc.
-
Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
- Toledo Clinic Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Bryan Lucenta, MD
-
-
Pennsylvania
-
Carbondale, Pennsylvania, Stati Uniti, 18407
- Lakshmi Mizin, M.D.
-
Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
- Alderfer & Travis Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stati Uniti, 29801
- Carolina Heart and Vascular Center
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
- Charleston Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Heart Rhythm Specialists of East Tennessee
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
- Lone Star Arrhythmia and Heart Failure Center
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Cardiac Clinic
-
Burleson, Texas, Stati Uniti, 76028
- Fort Worth Heart
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Fort Worth Heart
-
San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
- Cardiology Associates of West Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cardiac Electrophysiology Consultants of S. Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84123
- Wasatch Cardiology Consultants, PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
- Daniel Gottlieb
-
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Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiantato negli ultimi 45 giorni o considerato per l'impianto con un pacemaker BIOTRONIK che utilizza la tecnologia di adattamento della frequenza CLS (attualmente la famiglia di pacemaker Cylos).
- Capacità di dare il consenso informato scritto
- Geograficamente stabile e in grado di tornare per follow-up regolari per 12 mesi dopo il test ADL
- Almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti fisicamente limitati e incapaci di eseguire tutto o parte del test ADL
- Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio clinico
- Pazienti con motivi medici che precludono la regolare partecipazione ai follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione ad anello chiuso (CLS)
Pacemaker programmato con tecnologia adattativa della frequenza di stimolazione a ciclo chiuso per la raccolta di dati di follow-up a lungo termine.
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Confronto tra le diverse modalità di stimolazione disponibili sul pacemaker Cylos.
In questo gruppo di intervento, i soggetti sono stati programmati per la modalità di stimolazione ad anello chiuso (DDD-CLS o VVI-CLS) per la parte di follow-up a lungo termine di questo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tecnologia adattiva alla frequenza standard (R)
Pacemaker programmato con tecnologia adattativa della frequenza standard (R, accelerometro) per la raccolta dei dati di follow-up a lungo termine.
|
Confronto tra le diverse modalità di stimolazione disponibili sul pacemaker Cylos.
In questo gruppo di intervento, i soggetti sono stati programmati secondo lo standard sono la modalità di stimolazione adattiva (DDDR o VVIR) per la parte di follow-up a lungo termine di questo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stimolazione adattiva senza frequenza (DDD)
Pacemaker programmato senza adattamento della frequenza (modalità DDD) per la raccolta dei dati di follow-up a lungo termine.
|
Confronto tra le diverse modalità di stimolazione disponibili sul pacemaker Cylos.
In questo gruppo di intervento, i soggetti sono stati programmati per la modalità di stimolazione adattativa senza frequenza (DDD o VVI) per la parte di follow-up a lungo termine di questo studio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esecuzione di attività di test di vita quotidiana (camminata di 6 minuti e spazzata)
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'iscrizione
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Risultati del test del cammino di sei minuti e dello sweep test per i soggetti che completano i test in tutte e tre le modalità di stimolazione e richiedono almeno l'80% di stimolazione durante entrambi i test nelle modalità di stimolazione CLS e R.
Viene presentato il composto medio delle ripetizioni (camminata di sei minuti più spazzata).
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entro 45 giorni dall'iscrizione
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|
Pressione del polso durante le attività della vita quotidiana Test (test ortostatico)
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'iscrizione
|
Sono inclusi nell'analisi i pazienti che hanno completato il test ortostatico in tutte e tre le modalità di stimolazione e che avevano almeno l'80% di stimolazione durante il test nelle modalità di stimolazione CLS e R.
Viene fornita la pressione media del polso.
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entro 45 giorni dall'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
La variazione del punteggio della qualità della vita (QOL) è stata determinata dal basale alla visita di follow-up di 12 mesi.
Il QOL ha utilizzato la scala di funzionamento fisico dell'SF-36 v2, in cui un punteggio più alto indica una migliore percezione della salute.
Il miglior punteggio possibile è stato 57,03 mentre il peggior punteggio possibile è stato 14,94.
|
basale e 12 mesi
|
|
Riprogrammazione modalità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di soggetti con riprogrammazione del dispositivo da bicamerale (stimolazione atriale e ventricolare) a monocamerale (solo stimolazione ventricolare) o da singola (solo stimolazione ventricolare) a bicamerale (stimolazione atriale e ventricolare) durante i 12 mesi di follow-up.
|
12 mesi
|
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Carico di fibrillazione atriale (FA).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il carico di FA è stato misurato a 12 mesi come percentuale di battiti atriali totali pari o superiori a 160 bpm.
|
12 mesi
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Sintomi cardiaci
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di soggetti che presentavano ciascun sintomo cardiaco è stato determinato alla visita di follow-up di 12 mesi.
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12 mesi
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Cambio nella classe della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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Numero di soggetti con classificazione NYHA migliorata, senza modifiche o peggiorata alla visita di 12 mesi, rispetto al basale.
Le classificazioni NYHA (da I a IV) vengono utilizzate per valutare i vari stadi dell'insufficienza cardiaca, con la Classe I relativa all'insufficienza cardiaca lieve e la Classe IV relativa all'insufficienza cardiaca grave.
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basale e 12 mesi
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Modifica della distanza del Walk Test in 6 minuti
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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È stata esaminata la variazione del numero di ripetizioni di 10 piedi tra il basale e la visita di 12 mesi.
|
basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Freddy Abi-Samra, MD, Ochsner Health System
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
25 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20060536
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