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Wirksamkeit von Schrittmachern mit Closed-Loop-Stimulation im Vergleich zu Schrittmachern mit und ohne Standardfrequenzanpassung (CLEAR)

18. Dezember 2012 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

DEUTLICH: Der Cylos-Herzschrittmacher reagiert mit physiologischen Frequenzänderungen während der täglichen Aktivitäten

Dies ist eine randomisierte, prospektive, einfach verblindete, multizentrische Studie mit etwa 1500 Patienten in 100 Zentren. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Frequenzanpassungstechnologie der Closed-Loop-Stimulation (CLS) gegenüber der Standard-Frequenzanpassungstechnologie (R) und dem nicht-frequenzadaptiven Modus (DDD) bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allen in die CLEAR-Studie aufgenommenen Patienten wird ein Cylos-Schrittmacher mit Frequenzanpassungstechnologie mit geschlossener Schleife (CLS) implantiert. Alle legal vermarkteten Stimulationselektroden können mit den Herzschrittmachern der Cylos-Familie implantiert werden.

Vor der Einschreibung geben die Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung ab und werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, müssen innerhalb von 45 Tagen vor der Aufnahme implantiert worden sein oder für eine Implantation in Betracht gezogen werden. Nach der Registrierung und Implantation des Cylos-Schrittmachers haben die ersten 500 Patienten 45 Tage Zeit, um einen ADL-Testbesuch zu absolvieren. Bei der Testvisite für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) führt jeder der ersten 500 eingeschriebenen Patienten einen 6-minütigen Gehtest, einen orthostatischen Test und einen Sweep-Test in drei Stimulationsmodi durch, CLS (DDD-CLS oder VVI-CLS), Standard frequenzabhängiger Modus (DDDR oder VVIR) und nicht frequenzabhängiger Modus (DDD oder VVI). Die Reihenfolge der Stimulationsmodi zum Testen ist im Verhältnis 1:1:1 randomisiert. Die Studie analysiert in erster Linie die Anzahl der ADL-Wiederholungen, die während der 6-minütigen Geh- und Sweep-Tests durchgeführt wurden, den Pulsdruck während des orthostatischen Tests und analysiert sekundär die Herzfrequenzen während aller drei Tests, um CLS sowohl mit frequenzadaptiven als auch mit nicht frequenzadaptiven Stimulationsmodi zu vergleichen .

Für alle eingeschlossenen Patienten sammelt die Studie zusätzliche Daten über einen Zeitraum von 12 Monaten. Die Patienten werden randomisiert und ihr Herzschrittmacher auf einen von drei Stimulationsmodi programmiert, CLS, R oder No-Rate-Response in einem Verhältnis von 2:1:1. Die Patienten werden dann für einen Zeitraum von 12 Monaten nach dem ADL-Test (die ersten 500 aufgenommenen Patienten) oder der Aufnahme (Patienten 501 bis 1500) beobachtet. Die Studie erfasst die folgenden sekundären Messwerte, um CLS sowohl mit frequenzadaptiven als auch mit nicht frequenzadaptiven Stimulationsmodi zu vergleichen: Änderungen der 6-Minuten-Gehteststrecke, Lebensqualität, Modusumprogrammierung, Belastung durch Vorhofflimmern (AF), Herzsymptome und Neu Klassifikation der York Heart Association (NYHA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1491

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Albertville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35951
        • Raymond Fernandez
      • Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten, 35901
        • Cardiology Associates-Gadsden
      • Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten, 35901
        • North Alabama Cardiology Center
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Richard Kim, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Arizona Heart Institute
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • N.R. Devaraj, M.D., Inc.
      • Benicia, California, Vereinigte Staaten, 94510
        • Family Doctor Medical Group
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90240
        • Caremore Medical Group
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • Multani Medical Group
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • Solano Cardiology
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Pacific Cardiology Associates
      • French Camp, California, Vereinigte Staaten, 95231
        • San Joaquin General Hospital
      • Jackson, California, Vereinigte Staaten, 95642
        • Kenny Charn, MD
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Kartik Thaker, MD
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Mission Internal Medical Group
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Cardio-Pulmonary Associates
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • St. Luke Cardiovascular Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Emad Khaleeli, MD
      • Turlock, California, Vereinigte Staaten, 95382
        • Cardiology Consultants
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Cardiology
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Alireza Jafari, MD
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
        • Boulder Medical Center
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Colorado Cardiovascular Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Aurora Denver Cardiology Associates
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Western Cardiology Associates
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Western Cardiology Associates
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Alfieri Cardiology
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Southern Heart Group
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • New Smyrna Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32168
        • Complete Cardiology Care
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Cardiology Consultants, PA
      • Port St. John, Florida, Vereinigte Staaten, 32927
        • Space Coast Cardiology Consultants
      • Rockledge, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • Brevard Cardiovascular Research Association
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Cardiology, PC
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
        • Doris Tummillo, MD
      • Douglas, Georgia, Vereinigte Staaten, 31533
        • Collins Cardiology
      • Douglas, Georgia, Vereinigte Staaten, 31533
        • Douglas Medical Specialists
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants - Alton
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Naeem Khan, MD
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Amr El-Shafei, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Bluegrass Cardiology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • New England Cardiovascular Specialists
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
        • West Michigan Cardiology
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Thorasic and Cardiovascular Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA
    • Mississippi
      • Corinth, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38834
        • Pidikiti Cardiology
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Coast Heart Institute
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Midwest Health Professionals, P.C.
      • Crystal City, Missouri, Vereinigte Staaten, 63019
        • Cardiac Specialists of St. Lukes
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Chand Medical Office
      • Festus, Missouri, Vereinigte Staaten, 63028
        • Manzoor Tariq, MD
      • Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
        • Liberty Cardiovascular Specialists
      • Moberly, Missouri, Vereinigte Staaten, 65270
        • Heartland Medical Associates, LLC
      • Osage Beach, Missouri, Vereinigte Staaten, 65065
        • Lake Cardiovascular Institute, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • Zia Ahmad, MD, FACC
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Gateway Cardiology, PC
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • St. Louis Cardiology Center, P.C.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • St. Louis Cardiovascular Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Lalit Chouhan, MD
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • St. Louis Heart and Vascular, P.C.
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07052
        • Abbas Shehadeh, MD, FACC
    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • White Sands Institute for Clinical Research
    • New York
      • Warsaw, New York, Vereinigte Staaten, 14569
        • Ohri Medical Group, P.C.
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Heart Group of the Carolinas
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
        • Carolina Heart Care
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Carolina Heart Specialists
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Piedmont Cardiology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Fairview Park, Ohio, Vereinigte Staaten, 44126
        • Westside Cardiology Associates, Inc.
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cardiology
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma Heart Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Bryan Lucenta, MD
    • Pennsylvania
      • Carbondale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18407
        • Lakshmi Mizin, M.D.
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Alderfer & Travis Associates
    • South Carolina
      • Aiken, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29801
        • Carolina Heart and Vascular Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29403
        • Charleston Cardiology
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • South Carolina Heart Center
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29505
        • Pee Dee Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Heart Rhythm Specialists of East Tennessee
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Lone Star Arrhythmia and Heart Failure Center
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Cardiac Clinic
      • Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
        • Fort Worth Heart
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Cardiology Care Consultants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Fort Worth Heart
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • Cardiology Associates of West Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cardiac Electrophysiology Consultants of S. Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Wasatch Cardiology Consultants, PC
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire VA Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Cardiovascular Associates of Virginia
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Daniel Gottlieb
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Waukesha Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb der letzten 45 Tage implantiert oder für die Implantation mit einem BIOTRONIK-Schrittmacher mit CLS-Frequenzanpassungstechnologie (derzeit die Cylos-Familie von Schrittmachern) in Betracht gezogen.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
  • Geografisch stabil und in der Lage, nach dem ADL-Test 12 Monate lang für regelmäßige Nachuntersuchungen zurückzukehren
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die körperlich eingeschränkt und nicht in der Lage sind, den ADL-Test ganz oder teilweise durchzuführen
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben
  • Patienten aus medizinischen Gründen, die eine regelmäßige Teilnahme an den Nachsorgeuntersuchungen ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Closed-Loop-Stimulation (CLS)
Herzschrittmacher, der mit frequenzadaptiver Closed-Loop-Stimulationstechnologie für die Langzeit-Follow-up-Datenerfassung programmiert ist.
Gerät: Closed-Loop-Stimulation (CLS)
Vergleich verschiedener Stimulationsmodi, die auf dem Cylos-Schrittmachergerät verfügbar sind. In dieser Interventionsgruppe wurden die Probanden für den Langzeit-Follow-up-Teil dieser Studie auf den Stimulationsmodus mit geschlossenem Regelkreis (DDD-CLS oder VVI-CLS) programmiert.
Andere Namen:
  • Cylos Herzschrittmacher
Aktiver Komparator: Adaptive Standardratentechnologie (R)
Schrittmacher, der mit standardmäßiger frequenzadaptiver Technologie (R, Akzelerometer) für die Langzeit-Follow-up-Datenerfassung programmiert ist.
Gerät: Standard Rate Adaptive (R)-Technologie
Vergleich verschiedener Stimulationsmodi, die auf dem Cylos-Schrittmachergerät verfügbar sind. In dieser Interventionsgruppe wurden die Probanden für den Langzeit-Follow-up-Teil dieser Studie auf den standardmäßigen adaptiven Stimulationsmodus (DDDR oder VVIR) programmiert.
Andere Namen:
  • Cylos-Schrittmacher
Aktiver Komparator: Nicht frequenzadaptive Stimulation (DDD)
Herzschrittmacher, der ohne Frequenzanpassung (DDD-Modus) für die Langzeit-Follow-up-Datenerfassung programmiert ist.
Gerät: Nicht frequenzadaptive (DDD) Stimulation
Vergleich verschiedener Stimulationsmodi, die auf dem Cylos-Schrittmachergerät verfügbar sind. In dieser Interventionsgruppe wurden die Probanden für den Langzeit-Follow-up-Teil dieser Studie auf den nicht frequenzadaptiven Stimulationsmodus (DDD oder VVI) programmiert.
Andere Namen:
  • Cylos-Schrittmacher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführung von Tests für Aktivitäten des täglichen Lebens (6-Minuten-Gehen und -Kehren)
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Anmeldung
Sechs-Minuten-Gehtest- und Sweep-Testergebnisse für Probanden, die Tests in allen drei Stimulationsmodi abgeschlossen haben und während beider Tests in den CLS- und R-Stimulationsmodi mindestens 80 % Stimulation benötigen. Dargestellt ist die durchschnittliche Zusammensetzung der Wiederholungen (sechs Minuten Gehen plus Schwingen).
innerhalb von 45 Tagen nach der Anmeldung
Pulsdruck bei Aktivitäten des täglichen Lebens Tests (orthostatischer Test)
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Anmeldung
Patienten, die den orthostatischen Test in allen drei Stimulationsmodi abgeschlossen haben und während des Tests in den CLS- und R-Stimulationsmodi mindestens 80 % Stimulation hatten, werden in die Analyse eingeschlossen. Der mittlere Pulsdruck wird bereitgestellt.
innerhalb von 45 Tagen nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität (QOL) wurde vom Ausgangswert bis zum 12-Monats-Follow-up-Besuch bestimmt. Die QOL verwendete die körperliche Funktionsskala des SF-36 v2, bei der eine höhere Punktzahl eine bessere Gesundheitswahrnehmung anzeigt. Die bestmögliche Punktzahl war 57,03, während die schlechtestmögliche Punktzahl 14,94 war.
Ausgangsbasis und 12 Monate
Modus Neuprogrammierung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Probanden mit Umprogrammierung des Geräts von Zweikammer (atriale und ventrikuläre Stimulation) auf Einkammer (nur ventrikuläre Stimulation) oder von Einkammer (nur ventrikuläre Stimulation) auf Zweikammer (atriale und ventrikuläre Stimulation) während der 12-monatigen Nachbeobachtung.
12 Monate
Belastung durch Vorhofflimmern (AF).
Zeitfenster: 12 Monate
Die AF-Belastung wurde nach 12 Monaten als Prozentsatz der gesamten atrialen Schläge gemessen, die bei oder über 160 bpm lagen.
12 Monate
Herzsymptome
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, die jedes Herzsymptom zeigten, wurde bei der 12-monatigen Nachuntersuchung bestimmt.
12 Monate
Änderung der Klasse der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Anzahl der Probanden mit verbesserter, unveränderter oder verschlechterter NYHA-Klassifizierung beim Besuch nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert. NYHA-Klassifikationen (I bis IV) werden verwendet, um die verschiedenen Stadien der Herzinsuffizienz zu beurteilen, wobei sich Klasse I auf eine leichte Herzinsuffizienz und Klasse IV auf eine schwere Herzinsuffizienz bezieht.
Ausgangsbasis und 12 Monate
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Die Veränderung der Anzahl der 10-Fuß-Wiederholungen zwischen der Grundlinie und dem 12-Monats-Besuch wurde untersucht.
Ausgangsbasis und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Freddy Abi-Samra, MD, Ochsner Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060536

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