Eficácia do marcapasso com estimulação de circuito fechado em comparação com marcapassos com e sem resposta em frequência padrão (CLEAR)
18 de dezembro de 2012 atualizado por: Biotronik, Inc.
CLARO: O marcapasso Cylos responde com mudanças de frequência fisiológica durante as atividades diárias
Este é um estudo randomizado, prospectivo, simples-cego, multicêntrico envolvendo aproximadamente 1.500 pacientes em 100 centros.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da tecnologia de adaptação de frequência de Estimulação de Circuito Fechado (CLS) sobre a tecnologia responsiva de frequência padrão (R) e o modo não responsivo de frequência (DDD) durante as atividades da vida diária (ADL).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes inscritos no estudo CLEAR são implantados com um marcapasso Cylos com tecnologia de adaptação de frequência de Estimulação de Circuito Fechado (CLS). Quaisquer eletrodos de estimulação comercializados legalmente podem ser implantados com a família de marcapassos Cylos.
Antes da inscrição, os pacientes fornecem consentimento informado por escrito e são examinados para garantir que sejam elegíveis para participar do estudo. Os pacientes inscritos no estudo devem ter sido implantados até 45 dias antes da inscrição ou estão sendo considerados para implante. Depois de inscritos e implantados com o marcapasso Cylos, os primeiros 500 pacientes têm 45 dias para concluir uma visita de teste de AVD. Na visita de teste das Atividades da Vida Diária (ADL), cada um dos primeiros 500 pacientes inscritos realiza um teste de caminhada de 6 minutos, teste ortostático e teste de varredura em três modos de estimulação, CLS (DDD-CLS ou VVI-CLS), padrão resposta de taxa (DDDR ou VVIR) e modo de resposta sem taxa (DDD ou VVI). A ordem dos modos de estimulação para teste é aleatória em uma proporção de 1:1:1. O estudo analisa principalmente o número de repetições de AVD realizadas durante os testes de caminhada e varredura de 6 minutos, a pressão de pulso durante o teste ortostático e, secundariamente, analisa as frequências cardíacas durante todos os três testes para comparar o CLS com os modos de estimulação com e sem resposta em frequência. .
Para todos os pacientes inscritos, o estudo coleta dados adicionais durante um período de 12 meses. Os pacientes são randomizados e seus marcapassos programados para um dos três modos de estimulação, CLS, R ou resposta sem frequência em uma proporção de 2:1:1, respectivamente. Os pacientes são então acompanhados por um período de 12 meses após o teste de AVD (primeiros 500 pacientes inscritos) ou inscrição (pacientes 501 a 1500). O estudo coleta as seguintes medidas secundárias para comparar o CLS com os modos de estimulação em frequência responsiva e sem resposta em frequência: alterações na distância do teste de caminhada de 6 minutos, qualidade de vida, reprogramação do modo, carga de fibrilação atrial (FA), sintomas cardíacos e Nova Classificação da York Heart Association (NYHA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1491
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Albertville, Alabama, Estados Unidos, 35951
- Raymond Fernandez
-
Gadsden, Alabama, Estados Unidos, 35901
- Cardiology Associates-Gadsden
-
Gadsden, Alabama, Estados Unidos, 35901
- North Alabama Cardiology Center
-
Jasper, Alabama, Estados Unidos, 35501
- Richard Kim, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- N.R. Devaraj, M.D., Inc.
-
Benicia, California, Estados Unidos, 94510
- Family Doctor Medical Group
-
Downey, California, Estados Unidos, 90240
- Caremore Medical Group
-
Downey, California, Estados Unidos, 90241
- Multani Medical Group
-
Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
- Solano Cardiology
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Pacific Cardiology Associates
-
French Camp, California, Estados Unidos, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
Jackson, California, Estados Unidos, 95642
- Kenny Charn, MD
-
Lakewood, California, Estados Unidos, 90712
- Kartik Thaker, MD
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Cardio-Pulmonary Associates
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- St. Luke Cardiovascular Medical Group
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart & Vascular
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Emad Khaleeli, MD
-
Turlock, California, Estados Unidos, 95382
- Cardiology Consultants
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura Cardiology
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Alireza Jafari, MD
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Boulder Medical Center
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Colorado Cardiovascular Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Western Cardiology Associates
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Western Cardiology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Southern Heart Group
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Estados Unidos, 32168
- Complete Cardiology Care
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Cardiology Consultants, PA
-
Port St. John, Florida, Estados Unidos, 32927
- Space Coast Cardiology Consultants
-
Rockledge, Florida, Estados Unidos, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Association
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Cardiology, PC
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Doris Tummillo, MD
-
Douglas, Georgia, Estados Unidos, 31533
- Collins Cardiology
-
Douglas, Georgia, Estados Unidos, 31533
- Douglas Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants - Alton
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Naeem Khan, MD
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Amr El-Shafei, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Bluegrass Cardiology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- West Michigan Cardiology
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Thorasic and Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Estados Unidos, 38834
- Pidikiti Cardiology
-
Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39501
- Coast Heart Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- Midwest Health Professionals, P.C.
-
Crystal City, Missouri, Estados Unidos, 63019
- Cardiac Specialists of St. Lukes
-
Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
- Chand Medical Office
-
Festus, Missouri, Estados Unidos, 63028
- Manzoor Tariq, MD
-
Liberty, Missouri, Estados Unidos, 64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
-
Moberly, Missouri, Estados Unidos, 65270
- Heartland Medical Associates, LLC
-
Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Lake Cardiovascular Institute, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- Zia Ahmad, MD, FACC
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- St. Louis Cardiology Center, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- St. Louis Cardiovascular Center
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Lalit Chouhan, MD
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
- Abbas Shehadeh, MD, FACC
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
- White Sands Institute for Clinical Research
-
-
New York
-
Warsaw, New York, Estados Unidos, 14569
- Ohri Medical Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Heart Group of the Carolinas
-
Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
- Carolina Heart Care
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Piedmont Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Fairview Park, Ohio, Estados Unidos, 44126
- Westside Cardiology Associates, Inc.
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Bryan Lucenta, MD
-
-
Pennsylvania
-
Carbondale, Pennsylvania, Estados Unidos, 18407
- Lakshmi Mizin, M.D.
-
Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
- Alderfer & Travis Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Estados Unidos, 29801
- Carolina Heart and Vascular Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Charleston Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Heart Rhythm Specialists of East Tennessee
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
- Lone Star Arrhythmia and Heart Failure Center
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Cardiac Clinic
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Fort Worth Heart
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Fort Worth Heart
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- Cardiology Associates of West Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cardiac Electrophysiology Consultants of S. Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
- Wasatch Cardiology Consultants, PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
- Daniel Gottlieb
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado nos últimos 45 dias ou sendo considerado para implante com um marcapasso BIOTRONIK utilizando tecnologia de adaptação de frequência CLS (atualmente a família de marcapassos Cylos).
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito
- Geograficamente estável e capaz de retornar para acompanhamento regular por 12 meses após o teste de AVD
- Pelo menos 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes fisicamente limitados e incapazes de realizar todo ou parte do teste de AVD
- Atualmente inscrito em qualquer outro estudo clínico
- Pacientes com razões médicas que impeçam a participação regular nos acompanhamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Estimulação de Circuito Fechado (CLS)
Marcapasso programado com tecnologia adaptativa de taxa de estimulação de circuito fechado para coleta de dados de acompanhamento de longo prazo.
|
Comparação de diferentes modos de estimulação disponíveis no marcapasso Cylos.
Neste grupo de intervenção, os indivíduos foram programados para o modo de estimulação de Estimulação de Loop Fechado (DDD-CLS ou VVI-CLS) para a porção de acompanhamento de longo prazo deste estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Tecnologia Adaptativa de Taxa Padrão (R)
Marcapasso programado com tecnologia adaptativa de frequência padrão (R, acelerômetro) para coleta de dados de acompanhamento de longo prazo.
|
Comparação de diferentes modos de estimulação disponíveis no marcapasso Cylos.
Neste grupo de intervenção, os indivíduos foram programados para o modo padrão de estimulação adaptativa (DDDR ou VVIR) para a porção de acompanhamento de longo prazo deste estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Estimulação adaptativa sem frequência (DDD)
Marcapasso programado sem adaptação de frequência (modo DDD) para coleta de dados de acompanhamento de longo prazo.
|
Comparação de diferentes modos de estimulação disponíveis no marcapasso Cylos.
Neste grupo de intervenção, os indivíduos foram programados para o modo de estimulação não adaptativa de frequência (DDD ou VVI) para a porção de acompanhamento de longo prazo deste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho de atividades de testes de vida diária (caminhada de 6 minutos e varredura)
Prazo: até 45 dias após a inscrição
|
Resultados do teste de caminhada de seis minutos e do teste de varredura para indivíduos que concluíram os testes em todos os três modos de estimulação e exigiram pelo menos 80% de estimulação durante ambos os testes nos modos de estimulação CLS e R.
A composição média de repetições (caminhada de seis minutos mais varredura) é apresentada.
|
até 45 dias após a inscrição
|
|
Pressão de Pulso Durante Atividades de Testes de Vida Diária (Teste Ortostático)
Prazo: até 45 dias após a inscrição
|
Os pacientes que completam o teste ortostático em todos os três modos de estimulação e que tiveram pelo menos 80% de estimulação durante o teste nos modos de estimulação CLS e R são incluídos na análise.
A pressão de pulso média é fornecida.
|
até 45 dias após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 12 meses
|
A pontuação de mudança na qualidade de vida (QOL) foi determinada desde o início até a visita de acompanhamento de 12 meses.
A QV utilizou a escala de funcionamento físico do SF-36 v2, em que maior pontuação indica melhor percepção de saúde.
A melhor pontuação possível foi de 57,03, enquanto a pior pontuação possível foi de 14,94.
|
linha de base e 12 meses
|
|
Modo Reprogramação
Prazo: 12 meses
|
Número de indivíduos com reprogramação do dispositivo de câmara dupla (estimulação atrial e ventricular) para câmara única (apenas estimulação ventricular) ou de câmara única (apenas estimulação ventricular) para câmara dupla (estimulação atrial e ventricular) durante o acompanhamento de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Carga de Fibrilação Atrial (FA)
Prazo: 12 meses
|
A carga de FA foi medida em 12 meses como a porcentagem de batimentos atriais totais iguais ou superiores a 160 bpm.
|
12 meses
|
|
Sintomas Cardíacos
Prazo: 12 meses
|
O número de indivíduos exibindo cada sintoma cardíaco foi determinado na visita de acompanhamento de 12 meses.
|
12 meses
|
|
Mudança na classe da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: linha de base e 12 meses
|
Número de indivíduos com classificação NYHA melhorada, sem alteração ou piorada na visita de 12 meses, em comparação com a linha de base.
As classificações da NYHA (I a IV) são usadas para avaliar os vários estágios da insuficiência cardíaca, com a Classe I relacionada à insuficiência cardíaca leve e a Classe IV relacionada à insuficiência cardíaca grave.
|
linha de base e 12 meses
|
|
Mudança na distância do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: linha de base e 12 meses
|
A mudança no número de repetições de 10 pés entre a linha de base e a visita de 12 meses foi examinada.
|
linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Freddy Abi-Samra, MD, Ochsner Health System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20060536
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação de Circuito Fechado (CLS)
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustConcluídoDistúrbios do Metabolismo da Glicose | Doenças autoimunes | Diabetes Mellitus | Doenças do Sistema Endócrino | Diabetes Mellitus, Tipo 1Reino Unido
-
Sheba Medical CenterRecrutamentoSistema híbrido avançado de circuito fechado (AHCL) em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 1Diabetes Mellitus, Tipo 1Israel