Účinnost kardiostimulátoru se stimulací v uzavřené smyčce ve srovnání s kardiostimulátory s a bez standardní frekvenční odezvy (CLEAR)
18. prosince 2012 aktualizováno: Biotronik, Inc.
CLEAR: Kardiostimulátor Cylos reaguje na změny fyziologické frekvence během každodenních činností
Toto je randomizovaná, prospektivní, jednoduše zaslepená, multicentrická studie zahrnující přibližně 1500 pacientů ve 100 centrech.
Účelem této studie je demonstrovat účinnost technologie pro adaptaci frekvence v uzavřené smyčce (CLS) oproti standardní frekvenčně reagující technologii (R) i nefrekvenčnímu režimu (DDD) během aktivit každodenního života (ADL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všem pacientům zařazeným do studie CLEAR je implantován kardiostimulátor Cylos s technologií adaptace frekvence CLS (Closed Loop Stimulation). S kardiostimulátory řady Cylos lze implantovat jakékoli legálně prodávané stimulační elektrody.
Před zařazením do studie pacienti poskytnou písemný informovaný souhlas a jsou prověřováni, aby se zajistilo, že jsou způsobilí k účasti ve studii. Pacienti zařazení do studie musí být implantováni do 45 dnů před zařazením nebo se o implantaci uvažuje. Po zaregistrování a implantaci kardiostimulátoru Cylos má prvních 500 pacientů 45 dní na dokončení návštěvy Testování ADL. Při testovací návštěvě Activities of Daily Living (ADL) každý z prvních 500 zapsaných pacientů provede 6minutový test chůze, ortostatický test a test sweep ve třech stimulačních režimech, standardní CLS (DDD-CLS nebo VVI-CLS). frekvenční odezva (DDDR nebo VVIR) a režim bez frekvenční odezvy (DDD nebo VVI). Pořadí stimulačních režimů pro testování je náhodné v poměru 1:1:1. Studie primárně analyzuje počet opakování ADL provedených během 6minutových testů chůze a zametání, pulzní tlak během ortostatického testu a sekundárně analyzuje srdeční frekvenci během všech tří testů, aby porovnala CLS s frekvenčně reagujícími a nefrekvenčně reagujícími stimulačními režimy. .
U všech zařazených pacientů studie shromažďuje další údaje během 12měsíčního období. Pacienti jsou randomizováni a jejich kardiostimulátor je naprogramován na jeden ze tří stimulačních režimů, CLS, R nebo žádná frekvenční odpověď v poměru 2:1:1. Pacienti jsou poté sledováni po dobu 12 měsíců po testování ADL (prvních 500 zařazených pacientů) nebo zařazení (pacienti 501 až 1500). Studie shromažďuje následující sekundární měření pro porovnání CLS s frekvenčně reagujícími a frekvenčně nereagujícími stimulačními režimy: změny v 6minutové testovací vzdálenosti chůze, kvalita života, přeprogramování režimu, zátěž fibrilací síní (AF), srdeční příznaky a nové Klasifikace York Heart Association (NYHA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1491
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Albertville, Alabama, Spojené státy, 35951
- Raymond Fernandez
-
Gadsden, Alabama, Spojené státy, 35901
- Cardiology Associates-Gadsden
-
Gadsden, Alabama, Spojené státy, 35901
- North Alabama Cardiology Center
-
Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
- Richard Kim, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92804
- N.R. Devaraj, M.D., Inc.
-
Benicia, California, Spojené státy, 94510
- Family Doctor Medical Group
-
Downey, California, Spojené státy, 90240
- Caremore Medical Group
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
- Multani Medical Group
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- Solano Cardiology
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Pacific Cardiology Associates
-
French Camp, California, Spojené státy, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
Jackson, California, Spojené státy, 95642
- Kenny Charn, MD
-
Lakewood, California, Spojené státy, 90712
- Kartik Thaker, MD
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Cardio-Pulmonary Associates
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- St. Luke Cardiovascular Medical Group
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- Sacramento Heart & Vascular
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Spojené státy, 90503
- Emad Khaleeli, MD
-
Turlock, California, Spojené státy, 95382
- Cardiology Consultants
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura Cardiology
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Alireza Jafari, MD
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Boulder Medical Center
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
- Colorado Cardiovascular Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Western Cardiology Associates
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- Western Cardiology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Southern Heart Group
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Spojené státy, 32168
- Complete Cardiology Care
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Cardiology Consultants, PA
-
Port St. John, Florida, Spojené státy, 32927
- Space Coast Cardiology Consultants
-
Rockledge, Florida, Spojené státy, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Association
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Northside Cardiology, PC
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Doris Tummillo, MD
-
Douglas, Georgia, Spojené státy, 31533
- Collins Cardiology
-
Douglas, Georgia, Spojené státy, 31533
- Douglas Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants - Alton
-
Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
- Naeem Khan, MD
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Amr El-Shafei, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40215
- Bluegrass Cardiology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- West Michigan Cardiology
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Thorasic and Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Spojené státy, 38834
- Pidikiti Cardiology
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
- Coast Heart Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Midwest Health Professionals, P.C.
-
Crystal City, Missouri, Spojené státy, 63019
- Cardiac Specialists of St. Lukes
-
Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
- Chand Medical Office
-
Festus, Missouri, Spojené státy, 63028
- Manzoor Tariq, MD
-
Liberty, Missouri, Spojené státy, 64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
-
Moberly, Missouri, Spojené státy, 65270
- Heartland Medical Associates, LLC
-
Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
- Lake Cardiovascular Institute, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- Zia Ahmad, MD, FACC
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- St. Louis Cardiology Center, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
- St. Louis Cardiovascular Center
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Lalit Chouhan, MD
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Spojené státy, 07052
- Abbas Shehadeh, MD, FACC
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
- White Sands Institute for Clinical Research
-
-
New York
-
Warsaw, New York, Spojené státy, 14569
- Ohri Medical Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Heart Group of the Carolinas
-
Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
- Carolina Heart Care
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Piedmont Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Fairview Park, Ohio, Spojené státy, 44126
- Westside Cardiology Associates, Inc.
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Clinic Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- Bryan Lucenta, MD
-
-
Pennsylvania
-
Carbondale, Pennsylvania, Spojené státy, 18407
- Lakshmi Mizin, M.D.
-
Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
- Alderfer & Travis Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Spojené státy, 29801
- Carolina Heart and Vascular Center
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Charleston Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Heart Rhythm Specialists of East Tennessee
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Lone Star Arrhythmia and Heart Failure Center
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Austin Cardiac Clinic
-
Burleson, Texas, Spojené státy, 76028
- Fort Worth Heart
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Fort Worth Heart
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Cardiology Associates of West Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Cardiac Electrophysiology Consultants of S. Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
- Wasatch Cardiology Consultants, PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Spojené státy, 98166
- Daniel Gottlieb
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Implantované během posledních 45 dnů nebo se uvažuje o implantaci pomocí kardiostimulátoru BIOTRONIK využívajícího technologii adaptace frekvence CLS (v současnosti řada kardiostimulátorů Cylos).
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Geograficky stabilní a schopný vracet se na pravidelné kontroly po dobu 12 měsíců po testování ADL
- Minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti jsou fyzicky omezeni a nejsou schopni provést celé testování ADL nebo jeho části
- V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie
- Pacienti se zdravotními důvody, které vylučují pravidelnou účast na kontrolách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stimulace s uzavřenou smyčkou (CLS)
Kardiostimulátor naprogramovaný pomocí technologie adaptivní frekvence stimulace uzavřené smyčky pro dlouhodobý sběr dat.
|
Porovnání různých stimulačních režimů dostupných na kardiostimulátoru Cylos.
V této intervenční skupině byly subjekty naprogramovány na stimulační režim s uzavřenou smyčkou (DDD-CLS nebo VVI-CLS) pro část dlouhodobého sledování v této studii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard Rate Adaptive Technology (R)
Kardiostimulátor naprogramovaný pomocí standardní adaptivní technologie (R, akcelerometr) pro dlouhodobý sběr dat.
|
Porovnání různých stimulačních režimů dostupných na kardiostimulátoru Cylos.
V této intervenční skupině byly subjekty naprogramovány na standardní režim adaptivní stimulace (DDDR nebo VVIR) pro část dlouhodobého sledování v této studii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nefrekvenční adaptivní rychlost (DDD)
Kardiostimulátor naprogramovaný bez adaptace frekvence (režim DDD) pro dlouhodobý sběr dat.
|
Porovnání různých stimulačních režimů dostupných na kardiostimulátoru Cylos.
V této intervenční skupině byly subjekty naprogramovány na nefrekvenčně adaptivní stimulační režim (DDD nebo VVI) pro část dlouhodobého sledování v této studii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Provedení testů činností denního života (6 minut chůze a zametání)
Časové okno: do 45 dnů od přihlášení
|
Výsledky šestiminutového testu chůze a testu rozmítání pro subjekty, které dokončily testy ve všech třech stimulačních režimech a vyžadovaly alespoň 80% stimulaci během obou testů ve stimulačních režimech CLS a R.
Je uveden průměrný složený počet opakování (šestiminutová chůze plus zametání).
|
do 45 dnů od přihlášení
|
|
Pulzní tlak během aktivit každodenních testů (ortostatický test)
Časové okno: do 45 dnů od přihlášení
|
Do analýzy jsou zahrnuti pacienti, kteří dokončili ortostatický test ve všech třech stimulačních režimech a měli alespoň 80% stimulaci během testu v režimech CLS a R.
Poskytuje se střední pulzní tlak.
|
do 45 dnů od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Změna skóre kvality života (QOL) byla stanovena od výchozí hodnoty do 12měsíční následné návštěvy.
QOL využívala škálu fyzického fungování SF-36 v2, ve které vyšší skóre ukazuje na lepší vnímání zdraví.
Nejlepší možné skóre bylo 57,03, zatímco nejhorší možné skóre bylo 14,94.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Přeprogramování režimu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů s přeprogramováním přístroje z duální (síňová a komorová stimulace) na jednodutinovou (pouze komorová stimulace) nebo z jednodutinové (pouze komorová stimulace) na dvoudutinovou (síňová a komorová stimulace) během 12měsíčního sledování.
|
12 měsíců
|
|
Zátěž fibrilace síní (AF).
Časové okno: 12 měsíců
|
Zátěž AF byla měřena po 12 měsících jako procento celkových síňových tepů, které jsou při nebo nad 160 tepů za minutu.
|
12 měsíců
|
|
Srdeční příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet subjektů vykazujících každý srdeční symptom byl stanoven při 12měsíční následné návštěvě.
|
12 měsíců
|
|
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Počet subjektů se zlepšenou, žádnou změnou nebo zhoršenou klasifikací NYHA při 12měsíční návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou.
Klasifikace NYHA (I až IV) se používají k hodnocení různých stádií srdečního selhání, přičemž třída I se týká mírného srdečního selhání a třída IV se týká těžkého srdečního selhání.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změna v 6minutové testovací vzdálenosti chůze
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
Byla zkoumána změna v počtu opakování 10 nohou mezi výchozí a 12měsíční návštěvou.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Freddy Abi-Samra, MD, Ochsner Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20060536
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .