Skuteczność rozrusznika serca ze stymulacją w pętli zamkniętej w porównaniu z rozrusznikami serca ze standardową odpowiedzią częstości i bez niej (CLEAR)
18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
WYRAŹNIE: Cylos Pacemaker reaguje fizjologicznymi zmianami częstości podczas codziennych czynności
Jest to randomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmujące około 1500 pacjentów w 100 ośrodkach.
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności technologii adaptacji częstości stymulacji w pętli zamkniętej (CLS) w porównaniu z technologią reagującą na częstość standardową (R), jak i trybem nie reagującym na częstość (DDD) podczas codziennych czynności (ADL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszystkim pacjentom włączonym do badania CLEAR wszczepiono stymulator Cylos z technologią adaptacji częstości stymulacji w pętli zamkniętej (CLS). Wszystkie legalnie sprzedawane elektrody stymulujące mogą być wszczepiane razem z rozrusznikami serca z rodziny Cylos.
Przed włączeniem pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę i są sprawdzani, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu. Pacjenci włączeni do badania muszą mieć wszczepiony implant w ciągu 45 dni przed włączeniem do badania lub są rozważani pod kątem wszczepienia implantu. Po zarejestrowaniu i wszczepieniu stymulatora Cylos pierwszych 500 pacjentów ma 45 dni na ukończenie wizyty testowej ADL. Podczas wizyty testowej czynności życia codziennego (ADL) każdy z pierwszych 500 zapisanych pacjentów wykonuje 6-minutowy test marszu, test ortostatyczny i test przemiatania w trzech trybach stymulacji, CLS (DDD-CLS lub VVI-CLS), standardowym odpowiedź częstości (DDDR lub VVIR) i tryb nie reagujący na częstość (DDD lub VVI). Kolejność trybów stymulacji do testowania jest ustalana losowo w stosunku 1:1:1. Badanie to przede wszystkim analizuje liczbę powtórzeń ADL wykonanych podczas 6-minutowego testu marszu i przemiatania, ciśnienie tętna podczas testu ortostatycznego, a następnie analizuje częstość akcji serca podczas wszystkich trzech testów, aby porównać CLS z trybami stymulacji z odpowiedzią na częstość i bez reakcji na częstość .
W przypadku wszystkich włączonych pacjentów badanie gromadzi dodatkowe dane w okresie 12 miesięcy. Pacjentów przydziela się losowo, a ich stymulator programuje odpowiednio jeden z trzech trybów stymulacji, CLS, R lub brak częstości w stosunku 2:1:1. Pacjenci są następnie obserwowani przez okres 12 miesięcy po teście ADL (pierwszych 500 włączonych pacjentów) lub włączeniu (pacjenci od 501 do 1500). W badaniu zebrano następujące pomiary drugorzędowe w celu porównania CLS z trybami stymulacji reagującymi i niereagującymi na częstość: zmiany w 6-minutowym teście marszu, jakość życia, przeprogramowanie trybu, obciążenie migotaniem przedsionków (AF), objawy sercowe i nowe Klasyfikacja York Heart Association (NYHA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1491
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Albertville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35951
- Raymond Fernandez
-
Gadsden, Alabama, Stany Zjednoczone, 35901
- Cardiology Associates-Gadsden
-
Gadsden, Alabama, Stany Zjednoczone, 35901
- North Alabama Cardiology Center
-
Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
- Richard Kim, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Arizona Heart Institute
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
- N.R. Devaraj, M.D., Inc.
-
Benicia, California, Stany Zjednoczone, 94510
- Family Doctor Medical Group
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90240
- Caremore Medical Group
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
- Multani Medical Group
-
Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
- Solano Cardiology
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Pacific Cardiology Associates
-
French Camp, California, Stany Zjednoczone, 95231
- San Joaquin General Hospital
-
Jackson, California, Stany Zjednoczone, 95642
- Kenny Charn, MD
-
Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
- Kartik Thaker, MD
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Mission Internal Medical Group
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Cardio-Pulmonary Associates
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- St. Luke Cardiovascular Medical Group
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Sacramento Heart & Vascular
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Torrance Memorial Medical Center
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- Emad Khaleeli, MD
-
Turlock, California, Stany Zjednoczone, 95382
- Cardiology Consultants
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Ventura Cardiology
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
- Alireza Jafari, MD
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Medical Center
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Colorado Cardiovascular Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Aurora Denver Cardiology Associates
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Western Cardiology Associates
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Western Cardiology Associates
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Alfieri Cardiology
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Southern Heart Group
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
New Smyrna Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32168
- Complete Cardiology Care
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Cardiology Consultants, PA
-
Port St. John, Florida, Stany Zjednoczone, 32927
- Space Coast Cardiology Consultants
-
Rockledge, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
- Brevard Cardiovascular Research Association
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Cardiology, PC
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
- Doris Tummillo, MD
-
Douglas, Georgia, Stany Zjednoczone, 31533
- Collins Cardiology
-
Douglas, Georgia, Stany Zjednoczone, 31533
- Douglas Medical Specialists
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants - Alton
-
Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
- Naeem Khan, MD
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
- Amr El-Shafei, MD
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Bluegrass Cardiology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- New England Cardiovascular Specialists
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- West Michigan Cardiology
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Thorasic and Cardiovascular Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA
-
-
Mississippi
-
Corinth, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38834
- Pidikiti Cardiology
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
- Coast Heart Institute
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
- Midwest Health Professionals, P.C.
-
Crystal City, Missouri, Stany Zjednoczone, 63019
- Cardiac Specialists of St. Lukes
-
Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
- Chand Medical Office
-
Festus, Missouri, Stany Zjednoczone, 63028
- Manzoor Tariq, MD
-
Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
- Liberty Cardiovascular Specialists
-
Moberly, Missouri, Stany Zjednoczone, 65270
- Heartland Medical Associates, LLC
-
Osage Beach, Missouri, Stany Zjednoczone, 65065
- Lake Cardiovascular Institute, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- Zia Ahmad, MD, FACC
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Gateway Cardiology, PC
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- St. Louis Cardiology Center, P.C.
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- St. Louis Cardiovascular Center
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Lalit Chouhan, MD
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- St. Louis Heart and Vascular, P.C.
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- Abbas Shehadeh, MD, FACC
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
- White Sands Institute for Clinical Research
-
-
New York
-
Warsaw, New York, Stany Zjednoczone, 14569
- Ohri Medical Group, P.C.
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Heart Group of the Carolinas
-
Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28621
- Carolina Heart Care
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
- Carolina Heart Specialists
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Piedmont Cardiology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Fairview Park, Ohio, Stany Zjednoczone, 44126
- Westside Cardiology Associates, Inc.
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Heart Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Bryan Lucenta, MD
-
-
Pennsylvania
-
Carbondale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18407
- Lakshmi Mizin, M.D.
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Alderfer & Travis Associates
-
-
South Carolina
-
Aiken, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29801
- Carolina Heart and Vascular Center
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
- Charleston Cardiology
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- South Carolina Heart Center
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29505
- Pee Dee Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Heart Rhythm Specialists of East Tennessee
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Lone Star Arrhythmia and Heart Failure Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Cardiac Clinic
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Fort Worth Heart
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- Cardiology Care Consultants
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Fort Worth Heart
-
San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
- Cardiology Associates of West Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Cardiac Electrophysiology Consultants of S. Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
- Wasatch Cardiology Consultants, PC
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- McGuire VA Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
- Cardiovascular Associates of Virginia
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
- Daniel Gottlieb
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Waukesha Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszczepiono w ciągu ostatnich 45 dni lub rozważa się wszczepienie stymulatora BIOTRONIK wykorzystującego technologię adaptacji częstości CLS (obecnie rodzina stymulatorów Cylos).
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Stabilny geograficznie i zdolny do regularnych wizyt kontrolnych przez 12 miesięcy po badaniu ADL
- Co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ograniczeniami fizycznymi i niezdolni do wykonania całości lub części testów ADL
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z przyczyn medycznych, które wykluczają regularny udział w badaniach kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stymulacja w pętli zamkniętej (CLS)
Rozrusznik zaprogramowany z technologią adaptacji częstości stymulacji w pętli zamkniętej do długoterminowego gromadzenia danych kontrolnych.
|
Porównanie różnych trybów stymulacji dostępnych w stymulatorze Cylos.
W tej grupie interwencyjnej pacjentów zaprogramowano na tryb stymulacji w pętli zamkniętej (DDD-CLS lub VVI-CLS) w długoterminowej części tego badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technologia adaptacji standardowej dawki (R)
Rozrusznik zaprogramowany z technologią adaptacji standardowej częstości (R, akcelerometr) do długoterminowego gromadzenia danych kontrolnych.
|
Porównanie różnych trybów stymulacji dostępnych w stymulatorze Cylos.
W tej grupie interwencyjnej pacjentów zaprogramowano na standardowy tryb stymulacji adaptacyjnej (DDDR lub VVIR) dla długoterminowej części kontrolnej tego badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja adaptacyjna bez częstości (DDD)
Stymulator zaprogramowany bez adaptacji częstości rytmu serca (tryb DDD) do długoterminowego gromadzenia danych kontrolnych.
|
Porównanie różnych trybów stymulacji dostępnych w stymulatorze Cylos.
W tej grupie interwencyjnej pacjentów zaprogramowano na tryb stymulacji adaptacyjnej bez częstości (DDD lub VVI) w długoterminowej części kontrolnej tego badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy wykonywania czynności życia codziennego (6-minutowy spacer i wymiatanie)
Ramy czasowe: w ciągu 45 dni od rejestracji
|
Wyniki testu 6-minutowego marszu i testu wymiatania dla pacjentów, którzy ukończyli testy we wszystkich trzech trybach stymulacji i wymagali co najmniej 80% stymulacji podczas obu testów w trybach stymulacji CLS i R.
Przedstawiono średnią złożoną z powtórzeń (sześciominutowy marsz plus omiatanie).
|
w ciągu 45 dni od rejestracji
|
|
Ciśnienie tętna podczas codziennych czynności Testy (test ortostatyczny)
Ramy czasowe: w ciągu 45 dni od rejestracji
|
Analiza obejmuje pacjentów, którzy ukończyli test ortostatyczny we wszystkich trzech trybach stymulacji i którzy mieli co najmniej 80% stymulacji podczas testu w trybach stymulacji CLS i R.
Podane jest średnie ciśnienie tętna.
|
w ciągu 45 dni od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Zmianę wyniku jakości życia (QOL) określono od wartości wyjściowej do 12-miesięcznej wizyty kontrolnej.
QOL wykorzystała skalę funkcjonowania fizycznego SF-36 v2, w której wyższy wynik wskazuje na lepsze postrzeganie zdrowia.
Najlepszy możliwy wynik to 57,03, natomiast najgorszy możliwy to 14,94.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Przeprogramowanie trybu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba osób, u których urządzenie zostało przeprogramowane z trybu dwujamowego (stymulacja przedsionkowa i komorowa) na jednojamowy (tylko stymulacja komorowa) lub z jednojamowego (tylko stymulacja komorowa) na dwujamowy (stymulacja przedsionkowa i komorowa) podczas 12-miesięcznej obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Obciążenie migotaniem przedsionków (AF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obciążenie AF mierzono po 12 miesiącach jako odsetek wszystkich uderzeń przedsionków, które mają lub przekraczają 160 uderzeń na minutę.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy sercowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczbę pacjentów wykazujących każdy objaw sercowy określono podczas wizyty kontrolnej po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w klasie New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów z poprawą, brakiem zmian lub pogorszeniem klasyfikacji NYHA podczas 12-miesięcznej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową.
Klasyfikacje NYHA (od I do IV) są stosowane do oceny różnych stadiów niewydolności serca, przy czym klasa I odnosi się do łagodnej niewydolności serca, a klasa IV do ciężkiej niewydolności serca.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Zmień 6-minutowy dystans testu marszu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Zbadano zmianę liczby powtórzeń 10 stóp między wizytą wyjściową a 12-miesięczną wizytą.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Freddy Abi-Samra, MD, Ochsner Health System
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20060536
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .