Safety/Efficacy Study of Drospirenone/Estradiol to Treat Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms.
2014년 9월 30일 업데이트: Bayer
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Investigating the Efficacy and Tolerability of Angeliq® (Drospirenone 2mg and Estradiol 1mg) in Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms Over Four 28-day Treatment Cycles.
The study evaluates in Chinese post-menopausal women the combination of drospirenone 2 mg and estradiol 1 mg for the treatment of climacteric symptoms, such as hot flushes (vasomotor symptoms) and uro-genital complaints.
연구 개요
상세 설명
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer HealthCare AG, Germany.
Bayer HealthCare AG, Germany is the sponsor of the trial.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
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Beijing, 중국, 100020
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Beijing, 중국, 100083
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Beijing, 중국, 100034
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Chongqing, 중국, 400010
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Shanghai, 중국, 200011
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430032
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Chinese postmenopausal women with moderate to severe vasomotor symptoms
Exclusion Criteria:
- History of steroid hormone dependent malignant disease
- Known or suspected malignant or premalignant disease
- Current or history of severe heart, liver, renal, psychiatric disease
- Hyperlipemia
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 2
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Same administration.
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활성 비교기: 팔 1
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Drospirenone (DRSP) 2mg and Estradiol 1mg.
One cycle consists of 28 days.
One tablet daily for 28 days given for a total of 4 cycles.
Oral administration.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Frequency of hot flushes
기간: From baseline to week 16
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From baseline to week 16
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Change in intensity of hot flushes
기간: From baseline to week 16
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From baseline to week 16
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Change in other climacteric symptoms
기간: From baseline to week 16
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From baseline to week 16
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Vaginal Bleeding pattern
기간: From baseline to week 16
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From baseline to week 16
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Global clinical impression
기간: From baseline to week 16
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From baseline to week 16
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91442
- 309341 (기타 식별자: Company internal)
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