- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00356447
Safety/Efficacy Study of Drospirenone/Estradiol to Treat Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms.
30 september 2014 uppdaterad av: Bayer
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Investigating the Efficacy and Tolerability of Angeliq® (Drospirenone 2mg and Estradiol 1mg) in Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms Over Four 28-day Treatment Cycles.
The study evaluates in Chinese post-menopausal women the combination of drospirenone 2 mg and estradiol 1 mg for the treatment of climacteric symptoms, such as hot flushes (vasomotor symptoms) and uro-genital complaints.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer HealthCare AG, Germany.
Bayer HealthCare AG, Germany is the sponsor of the trial.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100020
-
Beijing, Kina, 100083
-
Beijing, Kina, 100034
-
Chongqing, Kina, 400010
-
Shanghai, Kina, 200011
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430032
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Chinese postmenopausal women with moderate to severe vasomotor symptoms
Exclusion Criteria:
- History of steroid hormone dependent malignant disease
- Known or suspected malignant or premalignant disease
- Current or history of severe heart, liver, renal, psychiatric disease
- Hyperlipemia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Arm 2
|
Same administration.
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Drospirenone (DRSP) 2mg and Estradiol 1mg.
One cycle consists of 28 days.
One tablet daily for 28 days given for a total of 4 cycles.
Oral administration.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Frequency of hot flushes
Tidsram: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Change in intensity of hot flushes
Tidsram: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Change in other climacteric symptoms
Tidsram: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Vaginal Bleeding pattern
Tidsram: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Global clinical impression
Tidsram: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2006
Första postat (Uppskatta)
26 juli 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 91442
- 309341 (Annan identifierare: Company internal)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vasomotoriska symtom
-
Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Okänd
-
Karadeniz Technical UniversityAvslutadHemodialys | Ensamhet | Lycka | Anpassning | Djurassisterad terapi | SymptomKalkon
-
Centre Hospitalier de TroyesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceHar inte rekryterat ännuOSTEOPATI VID BEHANDLING AV IBS-SYMPTOM HOS VUXNA
-
Aarogyam UKAvslutadInfluensaliknande symptom | Influensa som sjukdomStorbritannien
-
Guangzhou Psychiatric HospitalFifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical UniversityRekryteringDepressiva symtom | Oroliga symptom | UndertröskeldepressionKina
-
York UniversityAvslutadDepressiva symtom | Oroliga symptomKanada
-
National Taiwan University HospitalDepartment of HealthAvslutadClimacteric symptom | Värmevallningar och/eller svettningar
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBarrett Esophagus | Återflöde | Protonpumpshämmare | Symptom
-
Universidad Rey Juan CarlosMinisterio de Economía y Competitividad, SpainAvslutadStress, Fysiologisk | Depressiva symtom | Oroliga symptom | SkuldSpanien
Kliniska prövningar på Estradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
-
BayerAvslutadOsteoporos, postmenopausal | Postmenopausal periodKorea, Republiken av
-
BayerAvslutadVasomotoriska symtom | VärmevallningarFörenta staterna
-
BayerAvslutadVasomotoriska symtomKorea, Republiken av
-
BayerUniversity of California, San Francisco; Laboratorium für Klinische Forschung och andra samarbetspartnersAvslutadPostmenopausMexiko, Förenta staterna, Italien, Danmark, Österrike, Argentina, Brasilien, Ryska Federationen
-
BayerAvslutadHypertoni | Postmenopaus
-
BayerAvslutad
-
BayerAvslutadPreventivmedel | Acne | Premenstruellt syndromKorea, Republiken av