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Safety/Efficacy Study of Drospirenone/Estradiol to Treat Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms.

2014年9月30日 更新者：Bayer

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Investigating the Efficacy and Tolerability of Angeliq® (Drospirenone 2mg and Estradiol 1mg) in Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms Over Four 28-day Treatment Cycles.

The study evaluates in Chinese post-menopausal women the combination of drospirenone 2 mg and estradiol 1 mg for the treatment of climacteric symptoms, such as hot flushes (vasomotor symptoms) and uro-genital complaints.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer HealthCare AG, Germany. Bayer HealthCare AG, Germany is the sponsor of the trial.

研究の種類

介入

入学 (実際)

249

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100020
      • Beijing、中国、100083
      • Beijing、中国、100034
      • Chongqing、中国、400010
      • Shanghai、中国、200011
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430032
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Chinese postmenopausal women with moderate to severe vasomotor symptoms

Exclusion Criteria:

  • History of steroid hormone dependent malignant disease
  • Known or suspected malignant or premalignant disease
  • Current or history of severe heart, liver, renal, psychiatric disease
  • Hyperlipemia

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム 2
薬：Placebo
Same administration.
アクティブコンパレータ：アーム1
薬：Estradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Drospirenone (DRSP) 2mg and Estradiol 1mg. One cycle consists of 28 days. One tablet daily for 28 days given for a total of 4 cycles. Oral administration.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Frequency of hot flushes
時間枠：From baseline to week 16
From baseline to week 16
Change in intensity of hot flushes
時間枠：From baseline to week 16
From baseline to week 16

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Change in other climacteric symptoms
時間枠：From baseline to week 16
From baseline to week 16
Vaginal Bleeding pattern
時間枠：From baseline to week 16
From baseline to week 16
Global clinical impression
時間枠：From baseline to week 16
From baseline to week 16

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2006年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2006年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月30日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91442
  • 309341 (その他の識別子：Company internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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