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Safety/Efficacy Study of Drospirenone/Estradiol to Treat Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms.

30 de septiembre de 2014 actualizado por: Bayer

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Investigating the Efficacy and Tolerability of Angeliq® (Drospirenone 2mg and Estradiol 1mg) in Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms Over Four 28-day Treatment Cycles.

The study evaluates in Chinese post-menopausal women the combination of drospirenone 2 mg and estradiol 1 mg for the treatment of climacteric symptoms, such as hot flushes (vasomotor symptoms) and uro-genital complaints.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer HealthCare AG, Germany. Bayer HealthCare AG, Germany is the sponsor of the trial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

249

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
      • Beijing, Porcelana, 100020
      • Beijing, Porcelana, 100083
      • Beijing, Porcelana, 100034
      • Chongqing, Porcelana, 400010
      • Shanghai, Porcelana, 200011
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430032
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Chinese postmenopausal women with moderate to severe vasomotor symptoms

Exclusion Criteria:

  • History of steroid hormone dependent malignant disease
  • Known or suspected malignant or premalignant disease
  • Current or history of severe heart, liver, renal, psychiatric disease
  • Hyperlipemia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo
Same administration.
Comparador activo: Brazo 1
Droga: Estradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Drospirenone (DRSP) 2mg and Estradiol 1mg. One cycle consists of 28 days. One tablet daily for 28 days given for a total of 4 cycles. Oral administration.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frequency of hot flushes
Periodo de tiempo: From baseline to week 16
From baseline to week 16
Change in intensity of hot flushes
Periodo de tiempo: From baseline to week 16
From baseline to week 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Change in other climacteric symptoms
Periodo de tiempo: From baseline to week 16
From baseline to week 16
Vaginal Bleeding pattern
Periodo de tiempo: From baseline to week 16
From baseline to week 16
Global clinical impression
Periodo de tiempo: From baseline to week 16
From baseline to week 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91442
  • 309341 (Otro identificador: Company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síntomas vasomotores

Ensayos clínicos sobre Estradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)

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