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Safety/Efficacy Study of Drospirenone/Estradiol to Treat Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms.

30. September 2014 aktualisiert von: Bayer

A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Investigating the Efficacy and Tolerability of Angeliq® (Drospirenone 2mg and Estradiol 1mg) in Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms Over Four 28-day Treatment Cycles.

The study evaluates in Chinese post-menopausal women the combination of drospirenone 2 mg and estradiol 1 mg for the treatment of climacteric symptoms, such as hot flushes (vasomotor symptoms) and uro-genital complaints.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The study has previously been posted by Schering AG, Germany. Schering AG, Germany has been renamed to Bayer HealthCare AG, Germany. Bayer HealthCare AG, Germany is the sponsor of the trial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100083
      • Beijing, China, 100034
      • Chongqing, China, 400010
      • Shanghai, China, 200011
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430032
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Chinese postmenopausal women with moderate to severe vasomotor symptoms

Exclusion Criteria:

  • History of steroid hormone dependent malignant disease
  • Known or suspected malignant or premalignant disease
  • Current or history of severe heart, liver, renal, psychiatric disease
  • Hyperlipemia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Same administration.
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Estradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
Drospirenone (DRSP) 2mg and Estradiol 1mg. One cycle consists of 28 days. One tablet daily for 28 days given for a total of 4 cycles. Oral administration.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frequency of hot flushes
Zeitfenster: From baseline to week 16
From baseline to week 16
Change in intensity of hot flushes
Zeitfenster: From baseline to week 16
From baseline to week 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in other climacteric symptoms
Zeitfenster: From baseline to week 16
From baseline to week 16
Vaginal Bleeding pattern
Zeitfenster: From baseline to week 16
From baseline to week 16
Global clinical impression
Zeitfenster: From baseline to week 16
From baseline to week 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91442
  • 309341 (Andere Kennung: Company internal)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vasomotorische Symptome

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