- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00356447
Safety/Efficacy Study of Drospirenone/Estradiol to Treat Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms.
tiistai 30. syyskuuta 2014 päivittänyt: Bayer
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Investigating the Efficacy and Tolerability of Angeliq® (Drospirenone 2mg and Estradiol 1mg) in Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms Over Four 28-day Treatment Cycles.
The study evaluates in Chinese post-menopausal women the combination of drospirenone 2 mg and estradiol 1 mg for the treatment of climacteric symptoms, such as hot flushes (vasomotor symptoms) and uro-genital complaints.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer HealthCare AG, Germany.
Bayer HealthCare AG, Germany is the sponsor of the trial.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Beijing, Kiina, 100020
-
Beijing, Kiina, 100083
-
Beijing, Kiina, 100034
-
Chongqing, Kiina, 400010
-
Shanghai, Kiina, 200011
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430032
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Chinese postmenopausal women with moderate to severe vasomotor symptoms
Exclusion Criteria:
- History of steroid hormone dependent malignant disease
- Known or suspected malignant or premalignant disease
- Current or history of severe heart, liver, renal, psychiatric disease
- Hyperlipemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
|
Same administration.
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
|
Drospirenone (DRSP) 2mg and Estradiol 1mg.
One cycle consists of 28 days.
One tablet daily for 28 days given for a total of 4 cycles.
Oral administration.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Frequency of hot flushes
Aikaikkuna: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Change in intensity of hot flushes
Aikaikkuna: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Change in other climacteric symptoms
Aikaikkuna: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Vaginal Bleeding pattern
Aikaikkuna: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Global clinical impression
Aikaikkuna: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 91442
- 309341 (Muu tunniste: Company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vasomotoriset oireet
-
Mersin UniversityValmis
-
Radboud University Medical CenterMaastricht University Medical Center; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; ZonMw... ja muut yhteistyökumppanitValmisIskemia | Stressi | Angina, vakaa | Vasospasmi, sepelvaltimo | Prinzmetal angina | Vasomotor; KouristusAlankomaat
Kliiniset tutkimukset Estradiol/DRSP (Angeliq, BAY86-4891)
-
BayerValmisOsteoporoosi, postmenopausaalinen | Postmenopausaalinen kausiKorean tasavalta
-
BayerValmisVasomotoriset oireet | Kuumia aaltojaYhdysvallat
-
BayerUniversity of California, San Francisco; Laboratorium für Klinische Forschung ja muut yhteistyökumppanitValmisPostmenopaussiMeksiko, Yhdysvallat, Italia, Tanska, Itävalta, Argentiina, Brasilia, Venäjän federaatio
-
BayerValmis
-
BayerValmisVasomotoriset oireetKorean tasavalta
-
BayerValmisEhkäisy | Akne | Premenstruaalinen oireyhtymäKorean tasavalta
-
BayerValmis