Safety/Efficacy Study of Drospirenone/Estradiol to Treat Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms.
30. září 2014 aktualizováno: Bayer
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Investigating the Efficacy and Tolerability of Angeliq® (Drospirenone 2mg and Estradiol 1mg) in Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms Over Four 28-day Treatment Cycles.
The study evaluates in Chinese post-menopausal women the combination of drospirenone 2 mg and estradiol 1 mg for the treatment of climacteric symptoms, such as hot flushes (vasomotor symptoms) and uro-genital complaints.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer HealthCare AG, Germany.
Bayer HealthCare AG, Germany is the sponsor of the trial.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
249
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
-
Beijing, Čína, 100020
-
Beijing, Čína, 100083
-
Beijing, Čína, 100034
-
Chongqing, Čína, 400010
-
Shanghai, Čína, 200011
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430032
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Chinese postmenopausal women with moderate to severe vasomotor symptoms
Exclusion Criteria:
- History of steroid hormone dependent malignant disease
- Known or suspected malignant or premalignant disease
- Current or history of severe heart, liver, renal, psychiatric disease
- Hyperlipemia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Same administration.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
|
Drospirenone (DRSP) 2mg and Estradiol 1mg.
One cycle consists of 28 days.
One tablet daily for 28 days given for a total of 4 cycles.
Oral administration.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frequency of hot flushes
Časové okno: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
|
Change in intensity of hot flushes
Časové okno: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in other climacteric symptoms
Časové okno: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
|
Vaginal Bleeding pattern
Časové okno: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
|
Global clinical impression
Časové okno: From baseline to week 16
|
From baseline to week 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2006
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91442
- 309341 (Jiný identifikátor: Company internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .