Safety/Efficacy Study of Drospirenone/Estradiol to Treat Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms.
30 settembre 2014 aggiornato da: Bayer
A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Multicenter Study Investigating the Efficacy and Tolerability of Angeliq® (Drospirenone 2mg and Estradiol 1mg) in Postmenopausal Chinese Women With Vasomotor Symptoms Over Four 28-day Treatment Cycles.
The study evaluates in Chinese post-menopausal women the combination of drospirenone 2 mg and estradiol 1 mg for the treatment of climacteric symptoms, such as hot flushes (vasomotor symptoms) and uro-genital complaints.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The study has previously been posted by Schering AG, Germany.
Schering AG, Germany has been renamed to Bayer HealthCare AG, Germany.
Bayer HealthCare AG, Germany is the sponsor of the trial.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
249
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
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Beijing, Cina, 100020
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Beijing, Cina, 100083
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Beijing, Cina, 100034
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Chongqing, Cina, 400010
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Shanghai, Cina, 200011
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430032
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Chinese postmenopausal women with moderate to severe vasomotor symptoms
Exclusion Criteria:
- History of steroid hormone dependent malignant disease
- Known or suspected malignant or premalignant disease
- Current or history of severe heart, liver, renal, psychiatric disease
- Hyperlipemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Braccio 2
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Same administration.
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Comparatore attivo: Braccio 1
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Drospirenone (DRSP) 2mg and Estradiol 1mg.
One cycle consists of 28 days.
One tablet daily for 28 days given for a total of 4 cycles.
Oral administration.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frequency of hot flushes
Lasso di tempo: From baseline to week 16
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From baseline to week 16
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Change in intensity of hot flushes
Lasso di tempo: From baseline to week 16
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From baseline to week 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Change in other climacteric symptoms
Lasso di tempo: From baseline to week 16
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From baseline to week 16
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Vaginal Bleeding pattern
Lasso di tempo: From baseline to week 16
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From baseline to week 16
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Global clinical impression
Lasso di tempo: From baseline to week 16
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From baseline to week 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2006
Primo Inserito (Stima)
26 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 91442
- 309341 (Altro identificatore: Company internal)
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