금연 보조제로서 Rimonabant 2회 경구 투여량, 5 mg/일 또는 20 mg/일의 효능 및 안전성 비교(STRATUS US)

포함 기준:

• 스크리닝 방문 전 2개월 동안 하루(평균) 10개비 이상의 흡연자;
• 금연 동기 부여(10점 척도에서 6점 이상인 동기 척도 점수).

제외 기준:

• 스크리닝 방문 직전 3개월 이내에 3회 이상 흡연 또는 소비: 비담배 또는 관련 제품 또는 담배 이외의 모든 형태의 담배 제품;
• 마리화나(해시시)의 현재 및 정기적 소비.
• 다음 정신 장애/상태에 대한 MINI International Neuropsychiatric Interview(MINI)의 현재 기준 충족: 주요 우울 에피소드, 기분부전증, 자살 성향, 조증 에피소드 또는 경조증 에피소드, 공황 장애, 광장공포증, 사회 공포증(사회 불안 장애), 강박증 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 알코올 의존 또는 남용, 물질 의존 또는 남용(니코틴 또는 카페인 제외), 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 범불안 장애;
• 조증 에피소드 또는 경조증 에피소드 또는 정신병 장애에 대한 MINI의 평생 기준을 충족했습니다.
• 인지 장애(예: 섬망, 치매, 기억상실 장애) 또는 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판(DSM-IV)에 정의된 기타 정신과적 또는 발달 장애를 진단했거나 의심했습니다. 연구 관련 절차를 이해하거나 완료하는 능력;
• 심각한 우울증의 병력, 즉 입원이 필요한 환자 또는 2회 이상의 재발성 우울증 에피소드가 있는 환자 또는 여러 번의 자살 시도의 병력이 있는 환자;

• 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 사용한 경우:

  • 최대 처방 용량으로 3일 이상 모든 유형의 니코틴 대체, 또는
  • 3일 이상 금연을 돕기 위한 행동 및/또는 동기 부여 상담, 치료, 지원 그룹 또는 기타 절차, 또는
  • 부프로피온(암페부타몬), 또는
  • 장기간 작용하는 전신 코르티코스테로이드, 또는
  • 1주일 이상 우울 증상(약리학적, 신체적 또는 심리적)을 치료하거나 완화하기 위한 모든 요법.