Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti 2 perorálních dávek Rimonabantu, 5 mg/den nebo 20 mg/den, versus placebo, jako pomůcka k odvykání kouření (STRATUS US)

9. prosince 2010 aktualizováno: Sanofi

Srovnání účinnosti a bezpečnosti 2 perorálních dávek Rimonabantu, 5 mg/den nebo 20 mg/den, versus placebo, jako pomůcka k odvykání kouření (STRATUS US, EFC4964) – Randomizované, dvojitě zaslepené, 3ramenné, Placebem kontrolovaná, paralelní skupina, fixní dávka, 52týdenní, multicentrická studie.

Primárním cílem studie bylo posoudit účinnost 2 fixních dávek rimonabantu oproti placebu na abstinenci od užívání tabáku u kuřáků cigaret.

Sekundární studijní cíle byly:

Vyhodnotit účinky rimonabantu na bažení a váhu;
Vyhodnotit klinickou a biologickou bezpečnost a snášenlivost rimonabantu u populace kuřáků cigaretového tabáku během 10týdenního léčebného období
Vyhodnotit populační farmakokinetiku rimonabantu (tj. standardní hodnocení PK v populaci kuřáků);
Sledovat procento abstinujících pacientů během 40týdenního sledování po léčbě;
Hodnotit kvalitu života (QOL) a farmakoekonomiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Odvykání kouření

Intervence / Léčba

Lék: Rimonabant

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

787

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

kuřáci kouřící alespoň 10 cigaret denně (v průměru) během 2 měsíců před screeningovou návštěvou;
Motivace přestat kouřit (Skóre motivační škály vyšší nebo rovné 6 na 10bodové škále).

Kritéria vyloučení:

Kouření nebo konzumace více než 3krát během 3 měsíců bezprostředně předcházejících kontrolní návštěvě: netabákové cigarety nebo příbuzné výrobky nebo jakákoli forma tabákového výrobku jiná než cigarety;
Současná a pravidelná konzumace marihuany (hašiše).
Splnil aktuální kritéria MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro kteroukoli z následujících psychiatrických poruch/stavů: velká depresivní epizoda, dystymie, sebevražda, manická epizoda nebo hypomanická epizoda, panická porucha, agorafobie, sociální fobie (sociální úzkostná porucha), obsedantní kompulzivní porucha, posttraumatická stresová porucha, závislost nebo zneužívání alkoholu, závislost nebo zneužívání látek (s výjimkou nikotinu nebo kofeinu), mentální anorexie, mentální bulimie nebo generalizovaná úzkostná porucha;
Splnil celoživotní kritéria na MINI pro manickou epizodu nebo hypomanickou epizodu nebo psychotické poruchy;
Měl diagnózu nebo podezření na jakoukoli kognitivní poruchu (např. delirium, demence, amnestická porucha) nebo jakoukoli jinou psychiatrickou nebo vývojovou poruchu, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch čtvrté vydání (DSM-IV), která může interferovat s jeho/její schopnost porozumět postupům souvisejícím se studiem nebo je dokončit;
měli v anamnéze těžkou depresi, tj. ti, kteří vyžadovali hospitalizaci, nebo pacienti se 2 nebo více opakujícími se epizodami deprese nebo v anamnéze vícenásobných pokusů o sebevraždu;
Použil během 3 měsíců před screeningovou návštěvou:
- Náhrada nikotinu jakéhokoli typu po dobu delší než 3 dny v maximální předepsané dávce, popř
- Behaviorální a/nebo motivační poradenství, terapie, podpůrná skupina nebo jiný postup, který má napomoci odvykání kouření po dobu delší než 3 dny, nebo
- Bupropion (amfebutamon), popř
- Systémové dlouhodobě působící kortikosteroidy, popř
- Jakákoli terapie určená k léčbě nebo zmírnění symptomů deprese (farmakologické, somatické nebo psychologické) po dobu delší než 1 týden.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Prodloužená abstinence od kouření tabáku během posledních 4 týdnů léčby (43. až 70. den), jak bylo hlášeno přímým dotazem pacienta zkoušejícím a potvrzeno hladinami oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu a měřením kotininu v plazmě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Analýza průměrné změny od výchozí hodnoty k poslednímu hodnocení celkového skóre QSU.
Stručná škála hodnotící touhu po tabákových cigaretách a relativní změnu tělesné hmotnosti od výchozího k poslednímu hodnocení u pacientů s BMI nižším než 30 kg/m2 na začátku, kteří dosáhli prodloužené abstinence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Lowell C. DALE, MD, Mayo Clinic 200 First Street SW, Rochester, Minnesota 55905, US

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality