Confronto dell'efficacia e della sicurezza di 2 dosi orali di Rimonabant, 5 mg/giorno o 20 mg/giorno, rispetto al placebo, come aiuto per smettere di fumare (STRATUS US)

Criterio di inclusione:

• Fumatori che fumano almeno 10 sigarette/giorno (in media) nei 2 mesi precedenti la visita di screening;
• Motivato a smettere di fumare (punteggio della scala della motivazione superiore o uguale a 6 su una scala a 10 punti).

Criteri di esclusione:

• Ha fumato o consumato più di 3 volte nei 3 mesi immediatamente precedenti la visita di screening: sigarette non a base di tabacco o prodotti correlati o qualsiasi forma di prodotto del tabacco diverso dalle sigarette;
• Consumo attuale e regolare di marijuana (hashish).
• Soddisfatti i criteri attuali del MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) per uno qualsiasi dei seguenti disturbi/stati psichiatrici: episodio depressivo maggiore, distimia, tendenza suicidaria, episodio maniacale o episodio ipomaniacale, disturbo di panico, agorafobia, fobia sociale (disturbo d'ansia sociale), ossessivo disturbo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, dipendenza o abuso di alcol, dipendenza o abuso di sostanze (escluse nicotina o caffeina), anoressia nervosa, bulimia nervosa o disturbo d'ansia generalizzato;
• Soddisfatti i criteri per tutta la vita sul MINI per episodio maniacale o ipomaniacale o disturbi psicotici;
• Avere una diagnosi o sospettare qualsiasi disturbo cognitivo (p. es., delirio, demenza, disturbo amnesico) o qualsiasi altro disturbo psichiatrico o dello sviluppo come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) che può interferire con la sua capacità di comprendere o completare le procedure relative allo studio;
• Aveva una storia di depressione grave, cioè coloro che hanno richiesto il ricovero in ospedale, o pazienti con 2 o più episodi ricorrenti di depressione, o una storia di molteplici tentativi di suicidio;

• Aveva utilizzato, entro 3 mesi prima della visita di screening:

  • Sostituzione della nicotina di qualsiasi tipo per più di 3 giorni alla dose massima prescritta, o
  • Consulenza comportamentale e/o motivazionale, terapia, gruppo di supporto o altra procedura intesa ad aiutare a smettere di fumare per più di 3 giorni, o
  • Bupropione (anfebutamone), o
  • Corticosteroidi sistemici a lunga durata d'azione, o
  • Qualsiasi terapia intesa a trattare o alleviare i sintomi depressivi (farmacologici, somatici o psicologici) per più di 1 settimana.