Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af 2 orale doser Rimonabant, 5 mg/dag eller 20 mg/dag, versus placebo, som en hjælp til rygestop (STRATUS US)

9. december 2010 opdateret af: Sanofi

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af 2 orale doser Rimonabant, 5 mg/dag eller 20 mg/dag, versus placebo, som en hjælp til rygestop (STRATUS US, EFC4964) - En randomiseret, dobbeltblind, 3-arm, Placebokontrolleret, parallel-gruppe, fast dosis, 52-ugers, multicenter undersøgelse.

Det primære studiemål var at vurdere effektiviteten af 2 faste doser rimonabant versus placebo på afholdenhed fra tobaksbrug hos cigaretrygere.

De sekundære undersøgelsesmål var:

At evaluere virkningerne af rimonabant på trang og vægt;
At evaluere den kliniske og biologiske sikkerhed og tolerabilitet af rimonabant i en population af cigaretrygere i løbet af en 10-ugers behandlingsperiode
At evaluere populationsfarmakokinetikken af rimonabant (dvs. standard PK-vurdering i befolkningen af rygere);
At observere procentdelen af abstinente patienter i en 40-ugers opfølgningsperiode efter behandling;
At evaluere livskvalitet (QOL) og farmakoøkonomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Rygestop

Intervention / Behandling

Medicin: Rimonabant

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

787

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Rygere, der ryger mindst 10 cigaretter/dag (i gennemsnit) i de 2 måneder forud for screeningsbesøget;
Motiveret til at holde op med at ryge (Motivation Scale Score over eller lig med 6 på en 10-trins skala).

Ekskluderingskriterier:

Røget eller indtaget mere end 3 gange inden for de 3 måneder umiddelbart forud for screeningbesøget: ikke-tobakscigaretter eller relaterede produkter eller enhver anden form for tobaksprodukt end cigaretter;
Aktuelt og regelmæssigt forbrug af marihuana (hash).
Opfyldt de nuværende kriterier på MINI International Neuropsykiatrisk Interview (MINI) for en af følgende psykiatriske lidelser/tilstande: svær depressiv episode, dystymi, suicidalitet, manisk episode eller hypomanisk episode, panikangst, agorafobi, social fobi (social angst), obsessiv tvangslidelse, posttraumatisk stresslidelse, alkoholafhængighed eller misbrug, stofafhængighed eller misbrug (undtagen nikotin eller koffein), anorexia nervosa, bulimia nervosa eller generaliseret angstlidelse;
Opfyldt livstidskriterier på MINI for manisk episode eller hypoman episode eller psykotiske lidelser;
Havde en diagnose af eller mistanke om en kognitiv lidelse (f.eks. delirium, demens, amnestisk lidelse) eller enhver anden psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV), der kan interferere med hans/hendes evne til at forstå eller gennemføre undersøgelsesrelaterede procedurer;
Havde en historie med svær depression, dvs. dem, der har krævet hospitalsindlæggelse, eller patienter med 2 eller flere tilbagevendende episoder af depression, eller en historie med flere selvmordsforsøg;
Havde brugt inden for 3 måneder før screeningsbesøget:
- Nikotinerstatning af enhver type i mere end 3 dage ved den maksimalt ordinerede dosis, eller
- Adfærds- og/eller motiverende rådgivning, terapi, støttegruppe eller anden procedure beregnet til at hjælpe med rygestop i mere end 3 dage, eller
- Bupropion (amfebutamon), eller
- Systemiske langtidsvirkende kortikosteroider, eller
- Enhver terapi beregnet til at behandle eller lindre depressive symptomer (farmakologisk, somatisk eller psykologisk) i mere end 1 uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Langvarig afholdenhed fra tobaksrygning i løbet af de sidste 4 ugers behandling (dag 43 til dag 70) som rapporteret ved direkte henvendelse af patienten af investigator og bekræftet af udåndede kulilte (CO) niveauer og plasma cotinin målinger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Analyse af gennemsnitlig ændring fra baseline til sidste evaluering af den samlede score for QSU.
Kort skala, der evaluerer trang til tobakscigaretter og relativ ændring i kropsvægt fra baseline til sidste evaluering hos patienter med BMI lavere end 30 kg/m2 ved baseline, der opnår langvarig abstinens.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

Ledende efterforsker: Lowell C. DALE, MD, Mayo Clinic 200 First Street SW, Rochester, Minnesota 55905, US

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier