Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet av 2 orala doser Rimonabant, 5 mg/dag eller 20 mg/dag, kontra placebo, som ett hjälpmedel för att sluta röka (STRATUS US)

9 december 2010 uppdaterad av: Sanofi

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för 2 orala doser Rimonabant, 5 mg/dag eller 20 mg/dag, kontra placebo, som ett hjälpmedel för att sluta röka (STRATUS US, EFC4964) - En randomiserad, dubbelblind, 3-armad, Placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, fast dos, 52 veckors multicenterstudie.

Det primära studiens mål var att bedöma effekten av 2 fasta doser av rimonabant jämfört med placebo på avhållsamhet från tobaksbruk hos cigarettrökare.

De sekundära studiens mål var:

  • Att utvärdera effekterna av rimonabant på sug och vikt;
  • Att utvärdera den kliniska och biologiska säkerheten och tolerabiliteten av rimonabant i en population av cigaretttobaksrökare under en 10-veckors behandlingsperiod
  • Att utvärdera populationsfarmakokinetiken för rimonabant (dvs standard PK-utvärdering i befolkningen av rökare);
  • Att observera andelen abstinenta patienter under en 40-veckors uppföljningsperiod efter behandling;
  • Att utvärdera livskvalitet (QOL) och farmakoekonomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

787

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökare som röker minst 10 cigaretter/dag (i genomsnitt) under de två månaderna före screeningbesöket;
  • Motiverad att sluta röka (Motivationsskala Poäng över eller lika med 6 på en 10-gradig skala).

Exklusions kriterier:

  • Rökt eller konsumerat mer än 3 gånger under de 3 månaderna omedelbart före screeningbesöket: icke-tobakscigaretter eller relaterade produkter eller någon annan form av tobaksprodukt än cigaretter;
  • Aktuell och regelbunden konsumtion av marijuana (hasch).
  • Uppfyllde aktuella kriterier på MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) för någon av följande psykiatriska störningar/tillstånd: allvarlig depressiv episod, dystymi, suicidalitet, manisk episod eller hypoman episod, panikstörning, agorafobi, social fobi (social ångest), tvångssyndrom tvångssyndrom, posttraumatisk stressyndrom, alkoholberoende eller missbruk, substansberoende eller missbruk (exklusive nikotin eller koffein), anorexia nervosa, bulimia nervosa eller generaliserat ångestsyndrom;
  • Uppfyllde livstidskriterier på MINI för manisk episod eller hypoman episod, eller psykotiska störningar;
  • Hade en diagnos på eller misstanke om någon kognitiv störning (t.ex. delirium, demens, amnestisk störning) eller någon annan psykiatrisk eller utvecklingsstörning enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjärde upplagan (DSM-IV) som kan störa hans/hennes förmåga att förstå eller slutföra studierelaterade procedurer;
  • haft en historia av svår depression, dvs. de som har behövt läggas in på sjukhus, eller patienter med 2 eller flera återkommande episoder av depression, eller en historia av flera självmordsförsök;

  • Hade använt, inom 3 månader före screeningbesöket:

    • Nikotinersättning av alla slag i mer än 3 dagar vid den maximala föreskrivna dosen, eller
    • Beteendemässig och/eller motiverande rådgivning, terapi, stödgrupp eller annan procedur avsedd att hjälpa rökavvänjning på mer än 3 dagar, eller
    • Bupropion (amfebutamon), eller
    • Systemiska långverkande kortikosteroider, eller
    • All terapi avsedd att behandla eller lindra depressiva symtom (farmakologiska, somatiska eller psykologiska) i mer än 1 vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Långvarig avhållsamhet från tobaksrökning under de senaste 4 veckorna av behandlingen (dag 43 till dag 70) som rapporterats genom direkt förfrågan av patienten av utredaren, och bekräftad av utandade kolmonoxidnivåer (CO) och plasmakotininmätningar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Analys av genomsnittlig förändring från baslinje till sista utvärdering av totalpoängen för QSU.
Kort skala som utvärderar sug efter tobakscigaretter och relativ förändring i kroppsvikt från baslinje till sista utvärdering hos patienter med BMI lägre än 30 kg/m2 vid baslinjen som uppnår långvarig abstinens.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Lowell C. DALE, MD, Mayo Clinic 200 First Street SW, Rochester, Minnesota 55905, US

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2006

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2010

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC4964
  • SR141716

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rimonabant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera