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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 oralen Dosen Rimonabant, 5 mg/Tag oder 20 mg/Tag, im Vergleich zu Placebo als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (STRATUS US)

9. Dezember 2010 aktualisiert von: Sanofi

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 oralen Dosen Rimonabant, 5 mg/Tag oder 20 mg/Tag, im Vergleich zu Placebo als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (STRATUS US, EFC4964) – Eine randomisierte, doppelblinde, 3-armige, Placebokontrollierte, 52-wöchige, multizentrische Parallelgruppenstudie mit fester Dosis.

Das primäre Studienziel bestand darin, die Wirksamkeit von 2 festen Dosen Rimonabant im Vergleich zu Placebo bei der Abstinenz vom Tabakkonsum bei Zigarettenrauchern zu bewerten.

Die sekundären Studienziele waren:

Um die Auswirkungen von Rimonabant auf Verlangen und Gewicht zu bewerten;
Bewertung der klinischen und biologischen Sicherheit und Verträglichkeit von Rimonabant bei einer Population von Zigarettentabakrauchern während eines 10-wöchigen Behandlungszeitraums
Um die Populationspharmakokinetik von Rimonabant zu bewerten (d. h. Standard-PK-Bewertung in der Raucherpopulation);
Beobachtung des Prozentsatzes abstinenter Patienten während einer 40-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung;
Zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) und der Pharmakoökonomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Raucherentwöhnung

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Rimonabant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

787

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Malvern, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19355
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Raucher, die in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchten;
Motiviert, mit dem Rauchen aufzuhören (Motivationsskalenwert mindestens 6 auf einer 10-Punkte-Skala).

Ausschlusskriterien:

In den 3 Monaten unmittelbar vor dem Screening-Besuch mehr als dreimal geraucht oder konsumiert: Nicht-Tabak-Zigaretten oder verwandte Produkte oder jede andere Form von Tabakerzeugnissen als Zigaretten;
Aktueller und regelmäßiger Konsum von Marihuana (Haschisch).
Erfüllte die aktuellen Kriterien des MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) für eine der folgenden psychiatrischen Störungen/Zustände: schwere depressive Episode, Dysthymie, Suizidalität, manische Episode oder hypomanische Episode, Panikstörung, Agoraphobie, soziale Phobie (soziale Angststörung), Zwangsstörung Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch, Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (ausgenommen Nikotin oder Koffein), Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder generalisierte Angststörung;
Lebenszeitkriterien des MINI für manische Episode oder hypomanische Episode oder psychotische Störungen erfüllt;
Eine Diagnose oder der Verdacht einer kognitiven Störung (z. B. Delirium, Demenz, amnestische Störung) oder einer anderen psychiatrischen oder Entwicklungsstörung im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) mit sich führen, die möglicherweise beeinträchtigt ist seine/ihre Fähigkeit, studienbezogene Verfahren zu verstehen oder abzuschließen;
Hatte eine Vorgeschichte schwerer Depressionen, d. h. Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten, oder Patienten mit zwei oder mehr wiederkehrenden Depressionsepisoden oder eine Vorgeschichte mit mehreren Selbstmordversuchen;
Hatte innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch Folgendes verwendet:
- Nikotinersatz jeglicher Art für mehr als 3 Tage in der maximal verschriebenen Dosis, oder
- Verhaltens- und/oder Motivationsberatung, Therapie, Selbsthilfegruppe oder andere Verfahren zur Unterstützung der Raucherentwöhnung an mehr als 3 Tagen, oder
- Bupropion (Amphebutamone) oder
- Systemische langwirksame Kortikosteroide oder
- Jede Therapie zur Behandlung oder Linderung depressiver Symptome (pharmakologisch, somatisch oder psychisch) für mehr als eine Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Längere Abstinenz vom Tabakrauchen während der letzten 4 Wochen der Behandlung (Tag 43 bis Tag 70), wie durch direkte Befragung des Patienten durch den Prüfer berichtet und durch ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO)-Werte und Plasma-Cotinin-Messungen bestätigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Analyse der mittleren Änderung des QSU-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zur letzten Auswertung.
Kurze Skala zur Bewertung des Verlangens nach Tabakzigaretten und der relativen Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zur letzten Bewertung bei Patienten mit einem BMI von weniger als 30 kg/m2 zum Ausgangswert, die eine längere Abstinenz erreichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

Hauptermittler: Lowell C. DALE, MD, Mayo Clinic 200 First Street SW, Rochester, Minnesota 55905, US

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat