Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 doustnych dawek rymonabantu, 5 mg/dobę lub 20 mg/dobę, w porównaniu z placebo, jako środka wspomagającego zaprzestanie palenia (STRATUS US)
9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Sanofi
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 doustnych dawek rymonabantu, 5 mg/dobę lub 20 mg/dobę, w porównaniu z placebo, jako środka wspomagającego zaprzestanie palenia (STRATUS US, EFC4964) — Randomizowane, podwójnie ślepe, 3-ramienne, Kontrolowane placebo, grupy równoległe, ustalone dawki, 52-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie.
Głównym celem badania była ocena skuteczności 2 stałych dawek rymonabantu w porównaniu z placebo na abstynencję od palenia tytoniu u palaczy papierosów.
Dodatkowymi celami studiów były:
- Ocena wpływu rymonabantu na głód i wagę;
- Ocena bezpieczeństwa klinicznego i biologicznego oraz tolerancji rymonabantu w populacji palaczy tytoniu podczas 10-tygodniowego okresu leczenia
- Ocena farmakokinetyki populacyjnej rymonabantu (tj. standardowa ocena PK w populacji palaczy);
- Obserwacja odsetka pacjentów abstynentów podczas 40-tygodniowej obserwacji po leczeniu;
- Ocena jakości życia (QOL) i farmakoekonomiki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
787
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Palacze palący co najmniej 10 papierosów dziennie (średnio) w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową;
- Zmotywowany do rzucenia palenia (Wynik w skali motywacji powyżej lub równy 6 w 10-stopniowej skali).
Kryteria wyłączenia:
- Palenie lub konsumpcja więcej niż 3 razy w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio poprzedzających wizytę przesiewową: papierosy nietytoniowe lub wyroby pokrewne lub wyroby tytoniowe w dowolnej formie inne niż papierosy;
- Obecne i regularne spożywanie marihuany (haszyszu).
- Spełnił aktualne kryteria MINI International Neuropsychiatric Interview (MINI) dla któregokolwiek z następujących zaburzeń/stanów psychicznych: epizod dużej depresji, dystymia, myśli samobójcze, epizod maniakalny lub hipomaniakalny, zaburzenia lękowe, agorafobia, fobia społeczna (fobia społeczna), obsesje zaburzenie kompulsywne, zespół stresu pourazowego, uzależnienie lub nadużywanie alkoholu, uzależnienie lub nadużywanie substancji (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny), jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie lękowe uogólnione;
- Spełnione kryteria życiowe na MINI dla epizodu manii lub epizodu hipomanii lub zaburzeń psychotycznych;
- miał rozpoznanie lub podejrzenie jakiegokolwiek zaburzenia funkcji poznawczych (np. delirium, demencja, zaburzenie amnezyjne) lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego lub rozwojowego, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), które może zakłócać jego/jej zdolność zrozumienia lub ukończenia procedur związanych z badaniem;
- mieli historię ciężkiej depresji, tj. ci, którzy wymagali hospitalizacji lub pacjenci z 2 lub więcej nawracającymi epizodami depresji lub historią wielu prób samobójczych;
Stosował w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową:
- Zastąpienie nikotyny dowolnego rodzaju przez ponad 3 dni przy maksymalnej przepisanej dawce lub
- Poradnictwo behawioralne i/lub motywacyjne, terapia, grupa wsparcia lub inna procedura mająca na celu pomoc w rzuceniu palenia na dłużej niż 3 dni lub
- Bupropion (amfebutamon) lub
- Ogólnoustrojowe długo działające kortykosteroidy lub
- Każda terapia mająca na celu leczenie lub łagodzenie objawów depresyjnych (farmakologiczna, somatyczna lub psychologiczna) przez ponad 1 tydzień.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Przedłużająca się abstynencja od palenia tytoniu w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia (od dnia 43 do dnia 70) zgłoszona na podstawie bezpośredniego wywiadu przeprowadzonego z pacjentem przez badacza i potwierdzona przez poziomy tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu oraz pomiary kotyniny w osoczu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Analiza średniej zmiany od wartości początkowej do ostatniej oceny całkowitego wyniku QSU.
|
|
Krótka skala oceniająca głód papierosów tytoniowych i względną zmianę masy ciała od wartości początkowej do ostatniej oceny u pacjentów z BMI niższym niż 30 kg/m2 na początku badania, osiągających przedłużoną abstynencję.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lowell C. DALE, MD, Mayo Clinic 200 First Street SW, Rochester, Minnesota 55905, US
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFC4964
- SR141716
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .