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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00358267
하비갑개 절제술을 위한 하비갑개 부분절제술(PRIT)과 고주파절제술(RFA)을 비교한 무작위 임상시험
하비갑개 축소술을 위한 두 가지 수술 기법을 비교하는 무작위 임상시험
비갑개는 코가 우리가 호흡하는 공기를 정화하고 가습하는 데 도움이 되는 비강 기도의 큰 구조입니다. 하비갑개는 부풀어올라 호흡 통로를 막아 숨쉬기가 어려워질 수 있습니다. 이를 해결하려면 비갑개의 크기를 줄여야 합니다.
이 연구는 비갑개 축소를 위한 두 가지 일반적인 절차를 살펴봅니다.
- RFA(Radiofrequency Ablation)는 열 에너지를 방출하는 하비갑개에 특수 바늘을 삽입하여 크기를 크게 줄입니다. 이것은 의사 사무실에서 국소 마취하에 시행될 수 있습니다.
- 하비갑개 부분절제술(PRIT)은 비갑개 조각을 외과적으로 제거하여 크기를 줄이는 것입니다.
두 절차 모두 코 막힘을 개선하지만 어느 것이 더 효과적인지 직접적으로 비교한 연구는 없습니다.
중격 기형 및 비갑개 비대 치료를 받는 80명의 환자가 PRIT 또는 RFA 치료를 위해 무작위로 선택됩니다. 그들은 1년에 4번 코막힘에 대해 어떻게 생각하는지 측정하는 간단한 5개 질문 설문조사를 작성합니다. 우리는 PRIT가 비갑개의 일부를 영구적으로 제거하기 때문에 PRIT 환자는 1년 후에 RFA 환자보다 더 많은 개선을 보고할 것이라고 믿습니다. 우리는 합병증(의사가 측정)이 두 치료 모두 동일할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
상세 설명
주관적 비강 폐쇄는 일반적으로 비강내 해부학적 폐쇄에 의해 발생합니다. 중요한 부위는 전비 판막이며, 비중격 기형과 하비갑개 비대증이 종종 결합되어 전비 판막의 증상이 있는 폐색을 일으킵니다.
비갑개 크기를 줄이고 코 중격 기형을 교정하기 위한 외과적 치료가 코 막힘을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 많은 연구가 수술 후 개선을 입증했지만 대부분의 이전 연구는 검증되지 않은 설문지 또는 단일 항목 평가 척도와 같은 원시적 측정을 사용하여 결과를 평가했습니다.
이제 타당하고 신뢰할 수 있으며 민감한 비강 폐쇄를 평가하기 위한 검증된 환자 기반 결과 도구가 있습니다: 비강 폐쇄 증상 평가(NOSE) 척도(Stewart, Witsell, et al). 간단하고 완성하기 쉬운 이 기구는 비강 폐쇄에 대한 환자의 인식을 측정하는 유효한 척도입니다. NOSE 척도를 사용한 다기관 전향적 연구에 따르면 비중격 성형술만으로는 코 막힘이 크게 개선되었으며, PRIT를 사용한 비중격 성형술은 표본 크기 때문에 통계적으로 유의미한 차이는 없었지만 코 막힘이 훨씬 더 크게 개선되었습니다(Stewart, 스미스 외). 그럼에도 불구하고, 비갑개 감소는 증상 개선에 약간의 상가적 효과가 있는 것으로 나타났으며, 이는 수년 동안 외과의사들에 의해 주목된 임상 결과입니다.
열등 터빈 절제술의 기술은 시간이 지남에 따라 발전했습니다. 초기에는 하비갑개 부분절제 또는 전체절제술을 시행하였다. 그러나 하비갑개 전절제술은 과도한 건조함(건성비염), 위축성 비염, 가피, 출혈 등 여러 가지 장기적 합병증의 발생률이 높은 것으로 나타났으며(Moore GF, Moore EJ), 이 술식은 일반적으로 오늘은 수행되지 않습니다. 더 나아가 PRIT 기술(Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith)의 대규모 전향적 시리즈에서 우수한 결과와 최소한의 합병증이 입증되었음에도 불구하고, 많은 외과의들은 부분 하부 터빈 절제술의 잠재적인 후유증에 대해 우려해 왔습니다.
비갑개 부피 감소를 위한 몇 가지 대체 기술(비갑개 부분의 전체 두께 절제술을 포함하지 않음)이 보고되었으며 모두 단일 방식 시리즈에서 효과적인 것으로 보입니다(Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). 사실, 일화적으로 많은 외과 의사들은 RFA가 PRIT만큼 효과적이라고 주장합니다. 또한 사무실 환경에서 국소 마취하에 고주파 기술을 수행할 수 있어 사용 편의성이 높아집니다. RFA는 국소 마취하에 시행할 수 있기 때문에 매력적이지만, 조직이 제거되지 않기 때문에 개선된 사용 용이성과 낮은 효과 가능성을 비교 평가해야 합니다. 직접 비교 연구에서 나온 데이터는 없습니다. 부분적으로는 검증된 결과 도구를 사용할 수 없었기 때문일 수 있습니다.
따라서, 널리 수용되는 이 두 가지 기술 중 하나를 받도록 환자를 무작위화하기에 충분한 임상적 균형이 존재합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 대상자는 코 중격 기형 및 양측 하비갑개 비대증이 있는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
제외 기준:
- 전신마취 또는 코수술이 금기인 자
- 부비동 수술 또는 코 성형술과 같은 추가 동시 코 수술
- 비용종증 및 이전 하비갑개절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: RFA
RFA(Radiofrequency Ablation)는 열을 발생시키는 고주파 에너지를 방출하는 하비갑개(하비갑개)에 특수 바늘을 삽입하는 것입니다.
에너지와 열은 조직 변성(단백질 손상)과 기화를 일으킵니다.
기화는 조직 부피를 감소시키고 변성은 반흔 조직 형성 및 주변 조직의 수축으로 치유를 유발합니다.
이 절차는 의사 사무실에서 국소 마취하에 수행할 수 있습니다.
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RFA는 열을 생성하는 고주파 에너지를 방출하는 열등(하부) 비갑개에 특수 바늘을 삽입하는 것과 관련됩니다.
에너지와 열은 조직 변성(단백질 손상)과 기화를 일으킵니다.
기화는 조직 부피를 감소시키고 변성은 반흔 조직 형성 및 주변 조직의 수축으로 치유를 유발합니다.
이 절차는 의사 사무실에서 국소 마취하에 수행할 수 있습니다.
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활성 비교기: PRIT
하비갑개 부분절제술(PRIT)은 비갑개에서 작은 조각을 외과적으로 제거하여 크기를 줄이는 것입니다.
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PRIT는 비갑개에서 작은 조각을 외과적으로 제거하여 크기를 줄이는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록된 80명의 피험자에 대한 1차 종점은 12개월째의 NOSE 점수입니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증의 유병률.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Nease CJ, Krempl GA. Radiofrequency treatment of turbinate hypertrophy: a randomized, blinded, placebo-controlled clinical trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):291-9. doi: 10.1016/j.otohns.2003.11.003.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Clinical effectiveness of coblation inferior turbinate reduction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):365-71. doi: 10.1016/S0194-59980300634-X.
- Grymer LF, Illum P, Hilberg O. Septoplasty and compensatory inferior turbinate hypertrophy: a randomized study evaluated by acoustic rhinometry. J Laryngol Otol. 1993 May;107(5):413-7. doi: 10.1017/s0022215100123308.
- Ophir D, Schindel D, Halperin D, Marshak G. Long-term follow-up of the effectiveness and safety of inferior turbinectomy. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):980-4; discussion 985-7.
- Moore GF, Freeman TJ, Ogren FP, Yonkers AJ. Extended follow-up of total inferior turbinate resection for relief of chronic nasal obstruction. Laryngoscope. 1985 Sep;95(9 Pt 1):1095-9.
- Fanous N. Anterior turbinectomy. A new surgical approach to turbinate hypertrophy: a review of 220 cases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Aug;112(8):850-2. doi: 10.1001/archotol.1986.03780080050010.
- Moore EJ, Kern EB. Atrophic rhinitis: a review of 242 cases. Am J Rhinol. 2001 Nov-Dec;15(6):355-61.
- Utley DS, Goode RL, Hakim I. Radiofrequency energy tissue ablation for the treatment of nasal obstruction secondary to turbinate hypertrophy. Laryngoscope. 1999 May;109(5):683-6. doi: 10.1097/00005537-199905000-00001.
- Li KK, Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction for treatment of turbinate hypertrophy: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Dec;119(6):569-73. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70013-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0603008446
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