- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00358267
Randomizovaná studie srovnávající částečnou resekci dolní turbiny (PRIT) a radiofrekvenční ablaci (RFA) pro redukci inferiorní turbiny
Randomizovaná studie srovnávající dvě chirurgické techniky pro redukci dolních turbinátů
Turbináty jsou velké struktury v nosních dýchacích cestách, které pomáhají nosu čistit a zvlhčovat vzduch, který dýcháme. Spodní skořepiny mohou nabobtnat a zablokovat dýchací cesty, což ztěžuje dýchání. Aby se to vyřešilo, musí být zmenšena velikost turbíny.
Tato studie se zabývá dvěma běžnými postupy pro redukci turbinátů:
- Radiofrekvenční ablace (RFA) spočívá v zavedení speciální jehly do spodní (spodní) turbíny, která uvolňuje tepelnou energii, což výrazně zmenšuje její velikost. To lze provést v místní anestezii v ordinaci lékaře.
- Částečná resekce dolní turbiny (PRIT) zahrnuje chirurgické odstranění části z turbiny, což také zmenší její velikost.
Zatímco oba postupy zlepšují nosní obstrukci, žádná studie přímo neporovnávala, který je účinnější.
Osmdesát pacientů léčených pro deformitu septa a hypertrofii turbinátu bude náhodně vybráno pro léčbu PRIT nebo RFA. Vyplní jednoduchý průzkum s pěti otázkami, který změří, jak se dívají na ucpání nosu 4krát za rok. Věříme, že vzhledem k tomu, že PRIT trvale odstraní část turbinátu, budou pacienti s PRIT o rok později hlásit větší zlepšení než pacienti s RFA. Věříme, že komplikace (měřené lékařem) budou u obou ošetření stejné.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subjektivní nosní obstrukce je obvykle způsobena intranazální anatomickou obstrukcí. Kritickou oblastí je přední nosní chlopeň a deformace nosní přepážky a hypertrofie dolní skořepiny se často spojují za vzniku symptomatické obstrukce na přední chlopni.
Chirurgická léčba ke zmenšení velikosti turbinátu a také ke korekci deformity nosní přepážky se ukázala jako účinná při zlepšování nosní obstrukce. Zatímco mnoho studií prokázalo zlepšení po operaci, většina předchozích studií hodnotila výsledek pomocí nevalidovaných dotazníků nebo primitivních měření, jako je škála hodnocení s jednou položkou.
Nyní existuje validovaný, na pacientovi založený, výsledný nástroj pro hodnocení nosní obstrukce, který je platný, spolehlivý a citlivý: stupnice hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) (Stewart, Witsell a kol.). Tento stručný a snadno doplnitelný nástroj je platným měřítkem toho, jak pacient vnímá nosní obstrukci. Multicentrická prospektivní studie s použitím škály NOSE ukázala, že samotná septoplastika vedla k významnému zlepšení nosní obstrukce a septoplastika s PRIT měla ještě větší zlepšení nosní obstrukce, i když rozdíl nedosáhl statistické významnosti kvůli velikosti vzorku (Stewart, Smith a kol.). Nicméně se zdá, že zmenšení turbinátu má určitý aditivní účinek na symptomatické zlepšení, což je klinický nález, který byl zaznamenán chirurgy po mnoho let.
Techniky dolní turbinektomie se postupem času vyvíjely. Zpočátku byla provedena částečná nebo i totální resekce dolní torby. Bylo však zjištěno, že totální resekce dolních turbinátů má vysokou míru několika dlouhodobých komplikací, včetně nadměrné suchosti (rhinitis sicca), atrofické rýmy, tvorby krust, krvácení atd. (Moore GF, Moore EJ), a tato technika je obecně dnes neprovedeno. Navíc se mnoho chirurgů obávalo potenciálních následků parciální inferiorní turbinektomie, i když velké prospektivní série prokázaly vynikající výsledky a minimální komplikace techniky PRIT (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).
Bylo popsáno několik alternativních technik pro redukci objemu vrtule - které nezahrnují resekci celé tloušťky části torby - a všechny se zdají být účinné v sériích s jednou modalitou (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). Ve skutečnosti neoficiálně mnoho chirurgů tvrdí, že RFA je stejně účinná jako PRIT. Kromě toho lze radiofrekvenční techniky provádět v lokální anestezii v kancelářském prostředí, což zvyšuje snadnost použití. Zatímco RFA je přitažlivá, protože může být prováděna v lokální anestezii, je třeba zvážit lepší snadnost použití s potenciálem nižší účinnosti, protože tkáň není odstraněna. Neexistují žádné údaje z přímých srovnávacích studií, pravděpodobně částečně proto, že nebyl k dispozici validovaný výsledný nástroj.
Existuje tedy dostatečná klinická rovnováha pro randomizaci pacientů, kteří budou dostávat jednu z těchto dvou široce přijímaných technik.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty studie budou muži nebo ženy, 18 let nebo starší, s deformitou nosní přepážky a bilaterální hypertrofií dolních turbinátů
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s kontraindikací k celkové anestezii nebo operaci nosu
- Další simultánní operace nosu, jako je sinusová operace nebo rinoplastika
- Nosní polypóza a předchozí dolní turbinektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RFA
Radiofrekvenční ablace (RFA) zahrnuje vložení speciální jehly do spodní (spodní) turbíny, která uvolňuje vysokofrekvenční energii, která produkuje teplo.
Energie a teplo způsobují denaturaci tkání (poškození bílkovin) a odpařování.
Odpařování snižuje objem tkáně a denaturace způsobuje hojení s tvorbou jizevnaté tkáně a kontrakcí okolní tkáně.
Tento postup lze provést v místní anestezii v ordinaci lékaře.
|
RFA zahrnuje vložení speciální jehly do spodní (spodní) turbíny, která uvolňuje vysokofrekvenční energii, která produkuje teplo.
Energie a teplo způsobují denaturaci tkání (poškození bílkovin) a odpařování.
Odpařování snižuje objem tkáně a denaturace způsobuje hojení s tvorbou jizevnaté tkáně a kontrakcí okolní tkáně.
Tento postup lze provést v místní anestezii v ordinaci lékaře.
|
|
Aktivní komparátor: PRIT
Částečná resekce dolní turbiny (PRIT) zahrnuje chirurgické odstranění malého kousku z turbiny, což také zmenšuje její velikost.
|
PRIT zahrnuje chirurgické odstranění malého kousku z turbíny, což také zmenší její velikost.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem pro 80 zapsaných subjektů bude skóre NOSE po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence komplikací.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Nease CJ, Krempl GA. Radiofrequency treatment of turbinate hypertrophy: a randomized, blinded, placebo-controlled clinical trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):291-9. doi: 10.1016/j.otohns.2003.11.003.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Clinical effectiveness of coblation inferior turbinate reduction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):365-71. doi: 10.1016/S0194-59980300634-X.
- Grymer LF, Illum P, Hilberg O. Septoplasty and compensatory inferior turbinate hypertrophy: a randomized study evaluated by acoustic rhinometry. J Laryngol Otol. 1993 May;107(5):413-7. doi: 10.1017/s0022215100123308.
- Ophir D, Schindel D, Halperin D, Marshak G. Long-term follow-up of the effectiveness and safety of inferior turbinectomy. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):980-4; discussion 985-7.
- Moore GF, Freeman TJ, Ogren FP, Yonkers AJ. Extended follow-up of total inferior turbinate resection for relief of chronic nasal obstruction. Laryngoscope. 1985 Sep;95(9 Pt 1):1095-9.
- Fanous N. Anterior turbinectomy. A new surgical approach to turbinate hypertrophy: a review of 220 cases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Aug;112(8):850-2. doi: 10.1001/archotol.1986.03780080050010.
- Moore EJ, Kern EB. Atrophic rhinitis: a review of 242 cases. Am J Rhinol. 2001 Nov-Dec;15(6):355-61.
- Utley DS, Goode RL, Hakim I. Radiofrequency energy tissue ablation for the treatment of nasal obstruction secondary to turbinate hypertrophy. Laryngoscope. 1999 May;109(5):683-6. doi: 10.1097/00005537-199905000-00001.
- Li KK, Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction for treatment of turbinate hypertrophy: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Dec;119(6):569-73. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70013-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0603008446
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .