Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie srovnávající částečnou resekci dolní turbiny (PRIT) a radiofrekvenční ablaci (RFA) pro redukci inferiorní turbiny

24. února 2016 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizovaná studie srovnávající dvě chirurgické techniky pro redukci dolních turbinátů

Turbináty jsou velké struktury v nosních dýchacích cestách, které pomáhají nosu čistit a zvlhčovat vzduch, který dýcháme. Spodní skořepiny mohou nabobtnat a zablokovat dýchací cesty, což ztěžuje dýchání. Aby se to vyřešilo, musí být zmenšena velikost turbíny.

Tato studie se zabývá dvěma běžnými postupy pro redukci turbinátů:

  1. Radiofrekvenční ablace (RFA) spočívá v zavedení speciální jehly do spodní (spodní) turbíny, která uvolňuje tepelnou energii, což výrazně zmenšuje její velikost. To lze provést v místní anestezii v ordinaci lékaře.
  2. Částečná resekce dolní turbiny (PRIT) zahrnuje chirurgické odstranění části z turbiny, což také zmenší její velikost.

Zatímco oba postupy zlepšují nosní obstrukci, žádná studie přímo neporovnávala, který je účinnější.

Osmdesát pacientů léčených pro deformitu septa a hypertrofii turbinátu bude náhodně vybráno pro léčbu PRIT nebo RFA. Vyplní jednoduchý průzkum s pěti otázkami, který změří, jak se dívají na ucpání nosu 4krát za rok. Věříme, že vzhledem k tomu, že PRIT trvale odstraní část turbinátu, budou pacienti s PRIT o rok později hlásit větší zlepšení než pacienti s RFA. Věříme, že komplikace (měřené lékařem) budou u obou ošetření stejné.

Přehled studie

Detailní popis

Subjektivní nosní obstrukce je obvykle způsobena intranazální anatomickou obstrukcí. Kritickou oblastí je přední nosní chlopeň a deformace nosní přepážky a hypertrofie dolní skořepiny se často spojují za vzniku symptomatické obstrukce na přední chlopni.

Chirurgická léčba ke zmenšení velikosti turbinátu a také ke korekci deformity nosní přepážky se ukázala jako účinná při zlepšování nosní obstrukce. Zatímco mnoho studií prokázalo zlepšení po operaci, většina předchozích studií hodnotila výsledek pomocí nevalidovaných dotazníků nebo primitivních měření, jako je škála hodnocení s jednou položkou.

Nyní existuje validovaný, na pacientovi založený, výsledný nástroj pro hodnocení nosní obstrukce, který je platný, spolehlivý a citlivý: stupnice hodnocení příznaků nosní obstrukce (NOSE) (Stewart, Witsell a kol.). Tento stručný a snadno doplnitelný nástroj je platným měřítkem toho, jak pacient vnímá nosní obstrukci. Multicentrická prospektivní studie s použitím škály NOSE ukázala, že samotná septoplastika vedla k významnému zlepšení nosní obstrukce a septoplastika s PRIT měla ještě větší zlepšení nosní obstrukce, i když rozdíl nedosáhl statistické významnosti kvůli velikosti vzorku (Stewart, Smith a kol.). Nicméně se zdá, že zmenšení turbinátu má určitý aditivní účinek na symptomatické zlepšení, což je klinický nález, který byl zaznamenán chirurgy po mnoho let.

Techniky dolní turbinektomie se postupem času vyvíjely. Zpočátku byla provedena částečná nebo i totální resekce dolní torby. Bylo však zjištěno, že totální resekce dolních turbinátů má vysokou míru několika dlouhodobých komplikací, včetně nadměrné suchosti (rhinitis sicca), atrofické rýmy, tvorby krust, krvácení atd. (Moore GF, Moore EJ), a tato technika je obecně dnes neprovedeno. Navíc se mnoho chirurgů obávalo potenciálních následků parciální inferiorní turbinektomie, i když velké prospektivní série prokázaly vynikající výsledky a minimální komplikace techniky PRIT (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).

Bylo popsáno několik alternativních technik pro redukci objemu vrtule - které nezahrnují resekci celé tloušťky části torby - a všechny se zdají být účinné v sériích s jednou modalitou (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). Ve skutečnosti neoficiálně mnoho chirurgů tvrdí, že RFA je stejně účinná jako PRIT. Kromě toho lze radiofrekvenční techniky provádět v lokální anestezii v kancelářském prostředí, což zvyšuje snadnost použití. Zatímco RFA je přitažlivá, protože může být prováděna v lokální anestezii, je třeba zvážit lepší snadnost použití s ​​potenciálem nižší účinnosti, protože tkáň není odstraněna. Neexistují žádné údaje z přímých srovnávacích studií, pravděpodobně částečně proto, že nebyl k dispozici validovaný výsledný nástroj.

Existuje tedy dostatečná klinická rovnováha pro randomizaci pacientů, kteří budou dostávat jednu z těchto dvou široce přijímaných technik.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předměty studie budou muži nebo ženy, 18 let nebo starší, s deformitou nosní přepážky a bilaterální hypertrofií dolních turbinátů

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s kontraindikací k celkové anestezii nebo operaci nosu
  • Další simultánní operace nosu, jako je sinusová operace nebo rinoplastika
  • Nosní polypóza a předchozí dolní turbinektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RFA
Radiofrekvenční ablace (RFA) zahrnuje vložení speciální jehly do spodní (spodní) turbíny, která uvolňuje vysokofrekvenční energii, která produkuje teplo. Energie a teplo způsobují denaturaci tkání (poškození bílkovin) a odpařování. Odpařování snižuje objem tkáně a denaturace způsobuje hojení s tvorbou jizevnaté tkáně a kontrakcí okolní tkáně. Tento postup lze provést v místní anestezii v ordinaci lékaře.
RFA zahrnuje vložení speciální jehly do spodní (spodní) turbíny, která uvolňuje vysokofrekvenční energii, která produkuje teplo. Energie a teplo způsobují denaturaci tkání (poškození bílkovin) a odpařování. Odpařování snižuje objem tkáně a denaturace způsobuje hojení s tvorbou jizevnaté tkáně a kontrakcí okolní tkáně. Tento postup lze provést v místní anestezii v ordinaci lékaře.
Aktivní komparátor: PRIT
Částečná resekce dolní turbiny (PRIT) zahrnuje chirurgické odstranění malého kousku z turbiny, což také zmenšuje její velikost.
PRIT zahrnuje chirurgické odstranění malého kousku z turbíny, což také zmenší její velikost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem pro 80 zapsaných subjektů bude skóre NOSE po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence komplikací.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit