Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование, сравнивающее частичную резекцию нижней носовой раковины (PRIT) и радиочастотную абляцию (РЧА) для уменьшения нижней носовой раковины

24 февраля 2016 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Рандомизированное исследование, сравнивающее два хирургических метода уменьшения нижней носовой раковины

Турбинаты — это крупные структуры в носовых дыхательных путях, которые помогают носу очищать и увлажнять воздух, которым мы дышим. Нижние носовые раковины могут опухать и блокировать дыхательные пути, затрудняя дыхание. Чтобы решить эту проблему, размер носовых раковин должен быть уменьшен.

В этом исследовании рассматриваются две распространенные процедуры уменьшения носовых раковин:

  1. Радиочастотная абляция (РЧА) предполагает введение в нижнюю (нижнюю) носовую раковину специальной иглы, которая выделяет тепловую энергию, что значительно уменьшает ее размер. Это можно сделать под местной анестезией в кабинете врача.
  2. Частичная резекция нижней носовой раковины (PRIT) включает хирургическое удаление части носовой раковины, что также уменьшает ее размер.

Хотя обе процедуры улучшают заложенность носа, ни в одном исследовании не проводилось прямого сравнения того, какая из них более эффективна.

Восемьдесят пациентов, проходящих лечение деформации перегородки и гипертрофии носовых раковин, будут случайным образом выбраны для лечения PRIT или RFA. Они заполняют простую анкету из пяти вопросов, в которой измеряется их отношение к заложенности носа 4 раза в год. Мы считаем, что, поскольку PRIT навсегда удаляет часть носовой раковины, пациенты с PRIT через год сообщат о большем улучшении, чем пациенты с RFA. Мы считаем, что осложнения (оцененные врачом) будут одинаковыми для обоих методов лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Субъективная назальная обструкция обычно вызвана интраназальной анатомической обструкцией. Критической областью является передний носовой клапан, а деформация носовой перегородки и гипертрофия нижних носовых раковин часто сочетаются, вызывая симптоматическую обструкцию переднего клапана.

Было показано, что хирургическое лечение для уменьшения размера носовых раковин, а также для исправления деформации носовой перегородки эффективно устраняет заложенность носа. В то время как многие исследования продемонстрировали улучшения после операции, в большинстве предыдущих исследований исход оценивался с использованием непроверенных опросников или примитивных мер, таких как оценочная шкала с одним пунктом.

В настоящее время существует проверенный, основанный на пациентах инструмент для оценки назальной обструкции, который является достоверным, надежным и чувствительным: шкала оценки симптомов назальной обструкции (NOSE) (Stewart, Witsell, et al.). Этот краткий и простой в использовании инструмент является достоверным показателем восприятия пациентом заложенности носа. Многоцентровое проспективное исследование с использованием шкалы NOSE показало, что септопластика сама по себе приводила к значительному улучшению назальной обструкции, а септопластика с PRIT приводила к еще большему улучшению назальной обструкции, хотя разница не достигала статистической значимости из-за размера выборки (Stewart, Смит и др.). Тем не менее, уменьшение носовых раковин, по-видимому, оказывает некоторое дополнительное влияние на симптоматическое улучшение, что является клиническим результатом, отмеченным хирургами в течение многих лет.

Техника нижней турбинэктомии со временем претерпела изменения. Первоначально выполнялась частичная или даже тотальная резекция нижней носовой раковины. Однако было обнаружено, что тотальная резекция нижней носовой раковины имеет высокий уровень нескольких долгосрочных осложнений, включая чрезмерную сухость (сухой ринит), атрофический ринит, образование корок, кровотечение и т. д. (Moore GF, Moore EJ), и этот метод обычно сегодня не исполняется. Кроме того, многие хирурги были обеспокоены потенциальными последствиями частичной нижней турбинэктомии, даже несмотря на то, что большие проспективные серии продемонстрировали отличные результаты и минимальные осложнения от техники PRIT (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).

Сообщалось о нескольких альтернативных методах уменьшения объема носовых раковин, которые не включают резекцию части носовой раковины на всю толщину, и все они, по-видимому, эффективны в мономодальных сериях (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). На самом деле, как ни странно, многие хирурги утверждают, что РЧА так же эффективна, как и PRIT. Кроме того, радиочастотные методики можно проводить под местной анестезией в амбулаторных условиях, что повышает удобство использования. Хотя РЧА привлекательна тем, что ее можно проводить под местной анестезией, более простое использование необходимо сопоставлять с потенциальным снижением эффективности, поскольку ткань не удаляется. Данные прямых сравнительных исследований отсутствуют, возможно, частично из-за отсутствия проверенного инструмента оценки результатов.

Таким образом, существует достаточное клиническое равновесие для рандомизации пациентов для получения одного из этих двух широко распространенных методов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектами исследования будут мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с деформацией носовой перегородки и двусторонней гипертрофией нижних носовых раковин.

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями к общей анестезии или операции на носу
  • Дополнительные одновременные операции на носу, такие как хирургия носовых пазух или ринопластика
  • Полипоз носа и предшествующая нижняя турбинэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: РФА
Радиочастотная абляция (РЧА) включает в себя введение специальной иглы в нижнюю (нижнюю) носовую раковину, которая высвобождает высокочастотную энергию, производящую тепло. Энергия и тепло вызывают денатурацию тканей (повреждение белков) и испарение. Вапоризация уменьшает объем ткани, а денатурация вызывает заживление с образованием рубцовой ткани и сокращением окружающих тканей. Эту процедуру можно сделать под местной анестезией в кабинете врача.
РЧА включает в себя введение специальной иглы в нижнюю (нижнюю) носовую раковину, которая высвобождает высокочастотную энергию, производящую тепло. Энергия и тепло вызывают денатурацию тканей (повреждение белков) и испарение. Вапоризация уменьшает объем ткани, а денатурация вызывает заживление с образованием рубцовой ткани и сокращением окружающих тканей. Эту процедуру можно сделать под местной анестезией в кабинете врача.
Активный компаратор: ПРИТ
Частичная резекция нижней носовой раковины (PRIT) включает хирургическое удаление небольшого кусочка носовой раковины, что также уменьшает ее размер.
PRIT включает хирургическое удаление небольшого кусочка носовой раковины, что также уменьшает ее размер.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой для 80 включенных субъектов будет оценка NOSE через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность осложнений.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Радиочастотная абляция (РЧА)

Подписаться