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Studio randomizzato che confronta la resezione parziale del turbinato inferiore (PRIT) e l'ablazione con radiofrequenza (RFA) per la riduzione del turbinato inferiore

24 febbraio 2016 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio randomizzato che confronta due tecniche chirurgiche per la riduzione inferiore dei turbinati

I turbinati sono grandi strutture nelle vie aeree nasali che aiutano il naso a pulire e umidificare l'aria che respiriamo. I turbinati inferiori possono gonfiarsi e bloccare il passaggio respiratorio, rendendo difficile respirare. Per risolvere questo problema, la dimensione dei turbinati deve essere ridotta.

Questo studio esamina due procedure comuni per la riduzione dei turbinati:

  1. L'ablazione con radiofrequenza (RFA) prevede l'inserimento di un ago speciale nel turbinato inferiore (inferiore) che rilascia energia termica, che ne riduce significativamente le dimensioni. Questo può essere fatto in anestesia locale presso l'ufficio del medico.
  2. La resezione parziale del turbinato inferiore (PRIT) comporta la rimozione chirurgica di un pezzo dal turbinato, che ne riduce anche le dimensioni.

Mentre entrambe le procedure migliorano l'ostruzione nasale, nessuno studio ha confrontato direttamente quale sia più efficace.

Ottanta pazienti in trattamento per deformità del setto e ipertrofia dei turbinati saranno scelti casualmente per il trattamento PRIT o RFA. Compileranno un semplice sondaggio di cinque domande che misura il modo in cui visualizzano il loro blocco nasale 4 volte in un anno. Riteniamo che poiché PRIT rimuove in modo permanente una parte del turbinato, i pazienti PRIT riporteranno un miglioramento maggiore rispetto ai pazienti RFA un anno dopo. Riteniamo che le complicanze (misurate dal medico) saranno le stesse per entrambi i trattamenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ostruzione nasale soggettiva è solitamente causata da un'ostruzione anatomica intranasale. Un'area critica è la valvola nasale anteriore e la deformità del setto nasale e l'ipertrofia dei turbinati inferiori spesso si combinano per produrre un'ostruzione sintomatica a livello della valvola anteriore.

I trattamenti chirurgici per ridurre le dimensioni dei turbinati e anche per correggere la deformità del setto nasale si sono dimostrati efficaci nel migliorare l'ostruzione nasale. Mentre molti studi hanno dimostrato i miglioramenti dopo l'intervento chirurgico, la maggior parte degli studi precedenti ha valutato l'esito utilizzando questionari non convalidati o misure primitive come una scala di valutazione a singolo elemento.

Esiste ora uno strumento di esito convalidato, basato sul paziente, per valutare l'ostruzione nasale, che è valido, affidabile e sensibile: la scala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) (Stewart, Witsell, et al). Questo strumento breve e facile da completare è una misura valida della percezione del paziente dell'ostruzione nasale. Uno studio prospettico multicentrico che utilizzava la scala NOSE ha mostrato che la settoplastica da sola ha portato a un miglioramento significativo dell'ostruzione nasale e la settoplastica con PRIT ha avuto un miglioramento ancora maggiore dell'ostruzione nasale, sebbene la differenza non abbia raggiunto la significatività statistica a causa della dimensione del campione (Stewart, Smith, et al). Tuttavia, la riduzione dei turbinati sembra avere qualche effetto additivo sul miglioramento sintomatico, che è un risultato clinico che è stato notato dai chirurghi per molti anni.

Le tecniche di turbinectomia inferiore si sono evolute nel tempo. Inizialmente è stata eseguita una resezione parziale o addirittura totale del turbinato inferiore. Tuttavia, è stato riscontrato che la resezione totale dei turbinati inferiori ha un alto tasso di diverse complicanze a lungo termine, tra cui eccessiva secchezza (rinite secca), rinite atrofica, formazione di croste, sanguinamento, ecc. (Moore GF, Moore EJ), e questa tecnica è generalmente oggi non eseguita. Per estensione, molti chirurghi sono stati preoccupati per le potenziali sequele della turbinectomia parziale inferiore, anche se ampie serie prospettiche hanno dimostrato risultati eccellenti e complicazioni minime dalla tecnica PRIT (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).

Sono state riportate diverse tecniche alternative per la riduzione del volume dei turbinati, che non comportano la resezione a tutto spessore di una porzione del turbinato, e tutte sembrano essere efficaci nelle serie monomodali (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). Infatti, aneddoticamente molti chirurghi affermano che la RFA è efficace quanto la PRIT. Inoltre, le tecniche di radiofrequenza possono essere eseguite in anestesia locale in ufficio, il che aumenta la facilità d'uso. Sebbene la RFA sia attraente perché può essere eseguita in anestesia locale, la maggiore facilità d'uso deve essere valutata rispetto alla potenziale minore efficacia, poiché il tessuto non viene rimosso. Non ci sono dati da studi comparativi diretti, probabilmente in parte perché non era disponibile uno strumento di esito convalidato.

Pertanto, esiste un equilibrio clinico sufficiente per randomizzare i pazienti a ricevere una di queste due tecniche ampiamente accettate.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dello studio saranno maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, con deformità del setto nasale e ipertrofia bilaterale dei turbinati inferiori

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazione all'anestesia generale o alla chirurgia nasale
  • Chirurgia nasale aggiuntiva simultanea, come la chirurgia del seno o la rinoplastica
  • Poliposi nasale e precedente turbinactomia inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RFA
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) prevede l'inserimento di un ago speciale nel turbinato inferiore (inferiore) che rilascia energia ad alta frequenza, che produce calore. L'energia e il calore provocano la denaturazione dei tessuti (danni alle proteine) e la vaporizzazione. La vaporizzazione riduce il volume del tessuto e la denaturazione provoca la guarigione con la formazione di tessuto cicatriziale e la contrazione del tessuto circostante. Questa procedura può essere eseguita in anestesia locale presso l'ufficio del medico.
RFA comporta l'inserimento di un ago speciale nel turbinato inferiore (inferiore) che rilascia energia ad alta frequenza, che produce calore. L'energia e il calore provocano la denaturazione dei tessuti (danni alle proteine) e la vaporizzazione. La vaporizzazione riduce il volume del tessuto e la denaturazione provoca la guarigione con la formazione di tessuto cicatriziale e la contrazione del tessuto circostante. Questa procedura può essere eseguita in anestesia locale presso l'ufficio del medico.
Comparatore attivo: PRIT
La resezione parziale del turbinato inferiore (PRIT) comporta la rimozione chirurgica di un piccolo pezzo dal turbinato, che ne riduce anche le dimensioni.
PRIT comporta la rimozione chirurgica di un piccolo pezzo dal turbinato, che riduce anche le sue dimensioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario per gli 80 soggetti arruolati sarà il punteggio NOSE a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza delle complicanze.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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