- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00358267
Studio randomizzato che confronta la resezione parziale del turbinato inferiore (PRIT) e l'ablazione con radiofrequenza (RFA) per la riduzione del turbinato inferiore
Uno studio randomizzato che confronta due tecniche chirurgiche per la riduzione inferiore dei turbinati
I turbinati sono grandi strutture nelle vie aeree nasali che aiutano il naso a pulire e umidificare l'aria che respiriamo. I turbinati inferiori possono gonfiarsi e bloccare il passaggio respiratorio, rendendo difficile respirare. Per risolvere questo problema, la dimensione dei turbinati deve essere ridotta.
Questo studio esamina due procedure comuni per la riduzione dei turbinati:
- L'ablazione con radiofrequenza (RFA) prevede l'inserimento di un ago speciale nel turbinato inferiore (inferiore) che rilascia energia termica, che ne riduce significativamente le dimensioni. Questo può essere fatto in anestesia locale presso l'ufficio del medico.
- La resezione parziale del turbinato inferiore (PRIT) comporta la rimozione chirurgica di un pezzo dal turbinato, che ne riduce anche le dimensioni.
Mentre entrambe le procedure migliorano l'ostruzione nasale, nessuno studio ha confrontato direttamente quale sia più efficace.
Ottanta pazienti in trattamento per deformità del setto e ipertrofia dei turbinati saranno scelti casualmente per il trattamento PRIT o RFA. Compileranno un semplice sondaggio di cinque domande che misura il modo in cui visualizzano il loro blocco nasale 4 volte in un anno. Riteniamo che poiché PRIT rimuove in modo permanente una parte del turbinato, i pazienti PRIT riporteranno un miglioramento maggiore rispetto ai pazienti RFA un anno dopo. Riteniamo che le complicanze (misurate dal medico) saranno le stesse per entrambi i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ostruzione nasale soggettiva è solitamente causata da un'ostruzione anatomica intranasale. Un'area critica è la valvola nasale anteriore e la deformità del setto nasale e l'ipertrofia dei turbinati inferiori spesso si combinano per produrre un'ostruzione sintomatica a livello della valvola anteriore.
I trattamenti chirurgici per ridurre le dimensioni dei turbinati e anche per correggere la deformità del setto nasale si sono dimostrati efficaci nel migliorare l'ostruzione nasale. Mentre molti studi hanno dimostrato i miglioramenti dopo l'intervento chirurgico, la maggior parte degli studi precedenti ha valutato l'esito utilizzando questionari non convalidati o misure primitive come una scala di valutazione a singolo elemento.
Esiste ora uno strumento di esito convalidato, basato sul paziente, per valutare l'ostruzione nasale, che è valido, affidabile e sensibile: la scala Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) (Stewart, Witsell, et al). Questo strumento breve e facile da completare è una misura valida della percezione del paziente dell'ostruzione nasale. Uno studio prospettico multicentrico che utilizzava la scala NOSE ha mostrato che la settoplastica da sola ha portato a un miglioramento significativo dell'ostruzione nasale e la settoplastica con PRIT ha avuto un miglioramento ancora maggiore dell'ostruzione nasale, sebbene la differenza non abbia raggiunto la significatività statistica a causa della dimensione del campione (Stewart, Smith, et al). Tuttavia, la riduzione dei turbinati sembra avere qualche effetto additivo sul miglioramento sintomatico, che è un risultato clinico che è stato notato dai chirurghi per molti anni.
Le tecniche di turbinectomia inferiore si sono evolute nel tempo. Inizialmente è stata eseguita una resezione parziale o addirittura totale del turbinato inferiore. Tuttavia, è stato riscontrato che la resezione totale dei turbinati inferiori ha un alto tasso di diverse complicanze a lungo termine, tra cui eccessiva secchezza (rinite secca), rinite atrofica, formazione di croste, sanguinamento, ecc. (Moore GF, Moore EJ), e questa tecnica è generalmente oggi non eseguita. Per estensione, molti chirurghi sono stati preoccupati per le potenziali sequele della turbinectomia parziale inferiore, anche se ampie serie prospettiche hanno dimostrato risultati eccellenti e complicazioni minime dalla tecnica PRIT (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).
Sono state riportate diverse tecniche alternative per la riduzione del volume dei turbinati, che non comportano la resezione a tutto spessore di una porzione del turbinato, e tutte sembrano essere efficaci nelle serie monomodali (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). Infatti, aneddoticamente molti chirurghi affermano che la RFA è efficace quanto la PRIT. Inoltre, le tecniche di radiofrequenza possono essere eseguite in anestesia locale in ufficio, il che aumenta la facilità d'uso. Sebbene la RFA sia attraente perché può essere eseguita in anestesia locale, la maggiore facilità d'uso deve essere valutata rispetto alla potenziale minore efficacia, poiché il tessuto non viene rimosso. Non ci sono dati da studi comparativi diretti, probabilmente in parte perché non era disponibile uno strumento di esito convalidato.
Pertanto, esiste un equilibrio clinico sufficiente per randomizzare i pazienti a ricevere una di queste due tecniche ampiamente accettate.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dello studio saranno maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni, con deformità del setto nasale e ipertrofia bilaterale dei turbinati inferiori
Criteri di esclusione:
- Soggetti con controindicazione all'anestesia generale o alla chirurgia nasale
- Chirurgia nasale aggiuntiva simultanea, come la chirurgia del seno o la rinoplastica
- Poliposi nasale e precedente turbinactomia inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: RFA
L'ablazione con radiofrequenza (RFA) prevede l'inserimento di un ago speciale nel turbinato inferiore (inferiore) che rilascia energia ad alta frequenza, che produce calore.
L'energia e il calore provocano la denaturazione dei tessuti (danni alle proteine) e la vaporizzazione.
La vaporizzazione riduce il volume del tessuto e la denaturazione provoca la guarigione con la formazione di tessuto cicatriziale e la contrazione del tessuto circostante.
Questa procedura può essere eseguita in anestesia locale presso l'ufficio del medico.
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RFA comporta l'inserimento di un ago speciale nel turbinato inferiore (inferiore) che rilascia energia ad alta frequenza, che produce calore.
L'energia e il calore provocano la denaturazione dei tessuti (danni alle proteine) e la vaporizzazione.
La vaporizzazione riduce il volume del tessuto e la denaturazione provoca la guarigione con la formazione di tessuto cicatriziale e la contrazione del tessuto circostante.
Questa procedura può essere eseguita in anestesia locale presso l'ufficio del medico.
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Comparatore attivo: PRIT
La resezione parziale del turbinato inferiore (PRIT) comporta la rimozione chirurgica di un piccolo pezzo dal turbinato, che ne riduce anche le dimensioni.
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PRIT comporta la rimozione chirurgica di un piccolo pezzo dal turbinato, che riduce anche le sue dimensioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario per gli 80 soggetti arruolati sarà il punteggio NOSE a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La prevalenza delle complicanze.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Nease CJ, Krempl GA. Radiofrequency treatment of turbinate hypertrophy: a randomized, blinded, placebo-controlled clinical trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):291-9. doi: 10.1016/j.otohns.2003.11.003.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Clinical effectiveness of coblation inferior turbinate reduction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):365-71. doi: 10.1016/S0194-59980300634-X.
- Grymer LF, Illum P, Hilberg O. Septoplasty and compensatory inferior turbinate hypertrophy: a randomized study evaluated by acoustic rhinometry. J Laryngol Otol. 1993 May;107(5):413-7. doi: 10.1017/s0022215100123308.
- Ophir D, Schindel D, Halperin D, Marshak G. Long-term follow-up of the effectiveness and safety of inferior turbinectomy. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):980-4; discussion 985-7.
- Moore GF, Freeman TJ, Ogren FP, Yonkers AJ. Extended follow-up of total inferior turbinate resection for relief of chronic nasal obstruction. Laryngoscope. 1985 Sep;95(9 Pt 1):1095-9.
- Fanous N. Anterior turbinectomy. A new surgical approach to turbinate hypertrophy: a review of 220 cases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Aug;112(8):850-2. doi: 10.1001/archotol.1986.03780080050010.
- Moore EJ, Kern EB. Atrophic rhinitis: a review of 242 cases. Am J Rhinol. 2001 Nov-Dec;15(6):355-61.
- Utley DS, Goode RL, Hakim I. Radiofrequency energy tissue ablation for the treatment of nasal obstruction secondary to turbinate hypertrophy. Laryngoscope. 1999 May;109(5):683-6. doi: 10.1097/00005537-199905000-00001.
- Li KK, Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction for treatment of turbinate hypertrophy: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Dec;119(6):569-73. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70013-0.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 0603008446
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