- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00358267
Randomisierte Studie zum Vergleich der partiellen Resektion der unteren Nasenmuschel (PRIT) und der Radiofrequenzablation (RFA) zur Reduktion der unteren Nasenmuschel
Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Techniken zur Reduktion der unteren Nasenmuschel
Nasenmuscheln sind große Strukturen in den Nasenluftwegen, die der Nase helfen, die Luft, die wir atmen, zu reinigen und zu befeuchten. Untere Nasenmuscheln können anschwellen und die Atemwege blockieren, was das Atmen erschwert. Um dies anzugehen, muss die Muschelgröße reduziert werden.
Diese Studie betrachtet zwei gängige Verfahren zur Nasenmuschelverkleinerung:
- Bei der Radiofrequenzablation (RFA) wird eine spezielle Nadel in die untere (untere) Muschel eingeführt, die Wärmeenergie freisetzt, wodurch ihre Größe erheblich reduziert wird. Dies kann unter örtlicher Betäubung in der Arztpraxis erfolgen.
- Bei der partiellen Resektion der unteren Nasenmuschel (PRIT) wird ein Stück der Nasenmuschel chirurgisch entfernt, wodurch auch ihre Größe reduziert wird.
Während beide Verfahren die nasale Obstruktion verbessern, hat keine Studie direkt verglichen, welche effektiver ist.
Achtzig Patienten, die wegen Septumdeformität und Muschelhypertrophie behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder für eine PRIT- oder RFA-Behandlung ausgewählt. Sie füllen eine einfache Umfrage mit fünf Fragen aus, die misst, wie sie ihre Nasenverstopfung 4 Mal in einem Jahr sehen. Da PRIT einen Teil der Nasenmuschel dauerhaft entfernt, glauben wir, dass PRIT-Patienten ein Jahr später von einer größeren Verbesserung berichten werden als RFA-Patienten. Wir glauben, dass die Komplikationen (vom Arzt gemessen) bei beiden Behandlungen gleich sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die subjektive nasale Obstruktion wird normalerweise durch eine intranasale anatomische Obstruktion verursacht. Ein kritischer Bereich ist die vordere Nasenklappe, und eine Deformität der Nasenscheidewand und eine Hypertrophie der unteren Nasenmuschel führen oft zusammen zu einer symptomatischen Obstruktion an der vorderen Klappe.
Chirurgische Behandlungen zur Reduzierung der Muschelgröße und auch zur Korrektur von Nasenseptumdeformitäten haben sich als wirksam zur Verbesserung der Nasenverstopfung erwiesen. Während viele Studien die Verbesserungen nach der Operation gezeigt haben, bewerteten die meisten früheren Studien das Ergebnis mit nicht validierten Fragebögen oder primitiven Maßnahmen wie einer Bewertungsskala mit einem Punkt.
Es gibt jetzt ein validiertes, patientenbasiertes Ergebnisinstrument zur Beurteilung der nasalen Obstruktion, das valide, zuverlässig und empfindlich ist: die Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Skala (Stewart, Wisell, et al.). Dieses kurze und einfach zu vervollständigende Instrument ist ein gültiges Maß dafür, wie der Patient eine nasale Obstruktion wahrnimmt. Eine multizentrische prospektive Studie unter Verwendung der NOSE-Skala zeigte, dass eine Septumplastik allein zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Obstruktion führte und eine Septumplastik mit PRIT zu einer noch größeren Verbesserung der nasalen Obstruktion führte, obwohl der Unterschied aufgrund der Stichprobengröße keine statistische Signifikanz erreichte (Stewart, Smith, et al.). Dennoch schien die Nasenmuschelverkleinerung einen gewissen additiven Effekt auf die symptomatische Verbesserung zu haben, was ein klinischer Befund ist, der von Chirurgen seit vielen Jahren festgestellt wird.
Die Techniken der unteren Turbinektomie haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Zunächst wurde eine partielle oder sogar totale Resektion der unteren Nasenmuschel durchgeführt. Es wurde jedoch festgestellt, dass die totale Resektion der unteren Muschel eine hohe Rate an mehreren Langzeitkomplikationen aufweist, einschließlich übermäßiger Trockenheit (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Krustenbildung, Blutungen usw. (Moore GF, Moore EJ), und diese Technik ist allgemein heute nicht durchgeführt. Darüber hinaus sind viele Chirurgen besorgt über die möglichen Folgen einer partiellen Turbinektomie inferior, obwohl große prospektive Serien hervorragende Ergebnisse und minimale Komplikationen mit der PRIT-Technik gezeigt haben (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).
Es wurde über mehrere alternative Techniken zur Volumenreduktion der Nasenmuschel berichtet, die keine Vollwandresektion eines Teils der Nasenmuschel beinhalten, und alle scheinen in Einzelmodalitätsserien wirksam zu sein (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). Tatsächlich behaupten anekdotisch viele Chirurgen, dass RFA genauso effektiv ist wie PRIT. Darüber hinaus können Radiofrequenztechniken in örtlicher Betäubung in der Praxis durchgeführt werden, was die Benutzerfreundlichkeit erhöht. Während die RFA attraktiv ist, weil sie unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann, muss die verbesserte Benutzerfreundlichkeit gegen die möglicherweise geringere Wirksamkeit abgewogen werden, da kein Gewebe entfernt wird. Es liegen keine Daten aus direkten Vergleichsstudien vor, wahrscheinlich teilweise, weil kein validiertes Outcome-Tool zur Verfügung stand.
Daher ist ein ausreichendes klinisches Gleichgewicht vorhanden, um Patienten randomisiert einer dieser beiden weithin akzeptierten Techniken zuzuweisen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Studienteilnehmer sind männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, mit Nasenseptumdeformität und bilateraler Hypertrophie der unteren Muschel
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikation für Vollnarkose oder Nasenoperation
- Zusätzliche simultane Nasenoperationen wie Nasennebenhöhlenoperationen oder Rhinoplastiken
- Nasale Polyposis und vorherige Turbinektomie inferior
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RFA
Bei der Radiofrequenzablation (RFA) wird eine spezielle Nadel in die untere (untere) Muschel eingeführt, die Hochfrequenzenergie freisetzt, die Wärme erzeugt.
Die Energie und Hitze verursachen Gewebedenaturierung (Proteinschädigung) und Verdampfung.
Die Verdampfung reduziert das Gewebevolumen, und die Denaturierung bewirkt eine Heilung mit Narbengewebebildung und Kontraktion des umgebenden Gewebes.
Dieses Verfahren kann unter örtlicher Betäubung in der Arztpraxis durchgeführt werden.
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Bei der RFA wird eine spezielle Nadel in die untere (untere) Muschel eingeführt, die hochfrequente Energie freisetzt, die Wärme erzeugt.
Die Energie und Hitze verursachen Gewebedenaturierung (Proteinschädigung) und Verdampfung.
Die Verdampfung reduziert das Gewebevolumen, und die Denaturierung bewirkt eine Heilung mit Narbengewebebildung und Kontraktion des umgebenden Gewebes.
Dieses Verfahren kann unter örtlicher Betäubung in der Arztpraxis durchgeführt werden.
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Aktiver Komparator: PRIT
Bei der partiellen Resektion der unteren Nasenmuschel (PRIT) wird ein kleines Stück der Nasenmuschel chirurgisch entfernt, wodurch auch ihre Größe reduziert wird.
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Bei PRIT wird chirurgisch ein kleines Stück von der Muschel entfernt, wodurch auch ihre Größe reduziert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt für die 80 eingeschriebenen Probanden ist der NOSE-Score nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Prävalenz von Komplikationen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Nease CJ, Krempl GA. Radiofrequency treatment of turbinate hypertrophy: a randomized, blinded, placebo-controlled clinical trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):291-9. doi: 10.1016/j.otohns.2003.11.003.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Clinical effectiveness of coblation inferior turbinate reduction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):365-71. doi: 10.1016/S0194-59980300634-X.
- Grymer LF, Illum P, Hilberg O. Septoplasty and compensatory inferior turbinate hypertrophy: a randomized study evaluated by acoustic rhinometry. J Laryngol Otol. 1993 May;107(5):413-7. doi: 10.1017/s0022215100123308.
- Ophir D, Schindel D, Halperin D, Marshak G. Long-term follow-up of the effectiveness and safety of inferior turbinectomy. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):980-4; discussion 985-7.
- Moore GF, Freeman TJ, Ogren FP, Yonkers AJ. Extended follow-up of total inferior turbinate resection for relief of chronic nasal obstruction. Laryngoscope. 1985 Sep;95(9 Pt 1):1095-9.
- Fanous N. Anterior turbinectomy. A new surgical approach to turbinate hypertrophy: a review of 220 cases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Aug;112(8):850-2. doi: 10.1001/archotol.1986.03780080050010.
- Moore EJ, Kern EB. Atrophic rhinitis: a review of 242 cases. Am J Rhinol. 2001 Nov-Dec;15(6):355-61.
- Utley DS, Goode RL, Hakim I. Radiofrequency energy tissue ablation for the treatment of nasal obstruction secondary to turbinate hypertrophy. Laryngoscope. 1999 May;109(5):683-6. doi: 10.1097/00005537-199905000-00001.
- Li KK, Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction for treatment of turbinate hypertrophy: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Dec;119(6):569-73. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70013-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 0603008446
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