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Randomisierte Studie zum Vergleich der partiellen Resektion der unteren Nasenmuschel (PRIT) und der Radiofrequenzablation (RFA) zur Reduktion der unteren Nasenmuschel

24. Februar 2016 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine randomisierte Studie zum Vergleich zweier chirurgischer Techniken zur Reduktion der unteren Nasenmuschel

Nasenmuscheln sind große Strukturen in den Nasenluftwegen, die der Nase helfen, die Luft, die wir atmen, zu reinigen und zu befeuchten. Untere Nasenmuscheln können anschwellen und die Atemwege blockieren, was das Atmen erschwert. Um dies anzugehen, muss die Muschelgröße reduziert werden.

Diese Studie betrachtet zwei gängige Verfahren zur Nasenmuschelverkleinerung:

  1. Bei der Radiofrequenzablation (RFA) wird eine spezielle Nadel in die untere (untere) Muschel eingeführt, die Wärmeenergie freisetzt, wodurch ihre Größe erheblich reduziert wird. Dies kann unter örtlicher Betäubung in der Arztpraxis erfolgen.
  2. Bei der partiellen Resektion der unteren Nasenmuschel (PRIT) wird ein Stück der Nasenmuschel chirurgisch entfernt, wodurch auch ihre Größe reduziert wird.

Während beide Verfahren die nasale Obstruktion verbessern, hat keine Studie direkt verglichen, welche effektiver ist.

Achtzig Patienten, die wegen Septumdeformität und Muschelhypertrophie behandelt werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder für eine PRIT- oder RFA-Behandlung ausgewählt. Sie füllen eine einfache Umfrage mit fünf Fragen aus, die misst, wie sie ihre Nasenverstopfung 4 Mal in einem Jahr sehen. Da PRIT einen Teil der Nasenmuschel dauerhaft entfernt, glauben wir, dass PRIT-Patienten ein Jahr später von einer größeren Verbesserung berichten werden als RFA-Patienten. Wir glauben, dass die Komplikationen (vom Arzt gemessen) bei beiden Behandlungen gleich sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die subjektive nasale Obstruktion wird normalerweise durch eine intranasale anatomische Obstruktion verursacht. Ein kritischer Bereich ist die vordere Nasenklappe, und eine Deformität der Nasenscheidewand und eine Hypertrophie der unteren Nasenmuschel führen oft zusammen zu einer symptomatischen Obstruktion an der vorderen Klappe.

Chirurgische Behandlungen zur Reduzierung der Muschelgröße und auch zur Korrektur von Nasenseptumdeformitäten haben sich als wirksam zur Verbesserung der Nasenverstopfung erwiesen. Während viele Studien die Verbesserungen nach der Operation gezeigt haben, bewerteten die meisten früheren Studien das Ergebnis mit nicht validierten Fragebögen oder primitiven Maßnahmen wie einer Bewertungsskala mit einem Punkt.

Es gibt jetzt ein validiertes, patientenbasiertes Ergebnisinstrument zur Beurteilung der nasalen Obstruktion, das valide, zuverlässig und empfindlich ist: die Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-Skala (Stewart, Wisell, et al.). Dieses kurze und einfach zu vervollständigende Instrument ist ein gültiges Maß dafür, wie der Patient eine nasale Obstruktion wahrnimmt. Eine multizentrische prospektive Studie unter Verwendung der NOSE-Skala zeigte, dass eine Septumplastik allein zu einer signifikanten Verbesserung der nasalen Obstruktion führte und eine Septumplastik mit PRIT zu einer noch größeren Verbesserung der nasalen Obstruktion führte, obwohl der Unterschied aufgrund der Stichprobengröße keine statistische Signifikanz erreichte (Stewart, Smith, et al.). Dennoch schien die Nasenmuschelverkleinerung einen gewissen additiven Effekt auf die symptomatische Verbesserung zu haben, was ein klinischer Befund ist, der von Chirurgen seit vielen Jahren festgestellt wird.

Die Techniken der unteren Turbinektomie haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Zunächst wurde eine partielle oder sogar totale Resektion der unteren Nasenmuschel durchgeführt. Es wurde jedoch festgestellt, dass die totale Resektion der unteren Muschel eine hohe Rate an mehreren Langzeitkomplikationen aufweist, einschließlich übermäßiger Trockenheit (Rhinitis sicca), atrophischer Rhinitis, Krustenbildung, Blutungen usw. (Moore GF, Moore EJ), und diese Technik ist allgemein heute nicht durchgeführt. Darüber hinaus sind viele Chirurgen besorgt über die möglichen Folgen einer partiellen Turbinektomie inferior, obwohl große prospektive Serien hervorragende Ergebnisse und minimale Komplikationen mit der PRIT-Technik gezeigt haben (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).

Es wurde über mehrere alternative Techniken zur Volumenreduktion der Nasenmuschel berichtet, die keine Vollwandresektion eines Teils der Nasenmuschel beinhalten, und alle scheinen in Einzelmodalitätsserien wirksam zu sein (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). Tatsächlich behaupten anekdotisch viele Chirurgen, dass RFA genauso effektiv ist wie PRIT. Darüber hinaus können Radiofrequenztechniken in örtlicher Betäubung in der Praxis durchgeführt werden, was die Benutzerfreundlichkeit erhöht. Während die RFA attraktiv ist, weil sie unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann, muss die verbesserte Benutzerfreundlichkeit gegen die möglicherweise geringere Wirksamkeit abgewogen werden, da kein Gewebe entfernt wird. Es liegen keine Daten aus direkten Vergleichsstudien vor, wahrscheinlich teilweise, weil kein validiertes Outcome-Tool zur Verfügung stand.

Daher ist ein ausreichendes klinisches Gleichgewicht vorhanden, um Patienten randomisiert einer dieser beiden weithin akzeptierten Techniken zuzuweisen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienteilnehmer sind männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter, mit Nasenseptumdeformität und bilateraler Hypertrophie der unteren Muschel

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikation für Vollnarkose oder Nasenoperation
  • Zusätzliche simultane Nasenoperationen wie Nasennebenhöhlenoperationen oder Rhinoplastiken
  • Nasale Polyposis und vorherige Turbinektomie inferior

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RFA
Bei der Radiofrequenzablation (RFA) wird eine spezielle Nadel in die untere (untere) Muschel eingeführt, die Hochfrequenzenergie freisetzt, die Wärme erzeugt. Die Energie und Hitze verursachen Gewebedenaturierung (Proteinschädigung) und Verdampfung. Die Verdampfung reduziert das Gewebevolumen, und die Denaturierung bewirkt eine Heilung mit Narbengewebebildung und Kontraktion des umgebenden Gewebes. Dieses Verfahren kann unter örtlicher Betäubung in der Arztpraxis durchgeführt werden.
Bei der RFA wird eine spezielle Nadel in die untere (untere) Muschel eingeführt, die hochfrequente Energie freisetzt, die Wärme erzeugt. Die Energie und Hitze verursachen Gewebedenaturierung (Proteinschädigung) und Verdampfung. Die Verdampfung reduziert das Gewebevolumen, und die Denaturierung bewirkt eine Heilung mit Narbengewebebildung und Kontraktion des umgebenden Gewebes. Dieses Verfahren kann unter örtlicher Betäubung in der Arztpraxis durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: PRIT
Bei der partiellen Resektion der unteren Nasenmuschel (PRIT) wird ein kleines Stück der Nasenmuschel chirurgisch entfernt, wodurch auch ihre Größe reduziert wird.
Bei PRIT wird chirurgisch ein kleines Stück von der Muschel entfernt, wodurch auch ihre Größe reduziert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt für die 80 eingeschriebenen Probanden ist der NOSE-Score nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz von Komplikationen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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