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Ensayo aleatorizado que compara la resección parcial del cornete inferior (PRIT) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) para la reducción del cornete inferior

24 de febrero de 2016 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Un ensayo aleatorizado que compara dos técnicas quirúrgicas para la reducción de cornetes inferiores

Los cornetes son estructuras grandes en las vías respiratorias nasales que ayudan a la nariz a limpiar y humedecer el aire que respiramos. Los cornetes inferiores pueden hincharse y bloquear las vías respiratorias, lo que dificulta la respiración. Para abordar esto, se debe reducir el tamaño de los cornetes.

Este estudio analiza dos procedimientos comunes para la reducción de cornetes:

  1. La ablación por radiofrecuencia (RFA) consiste en insertar una aguja especial en el cornete inferior (inferior) que libera energía térmica, lo que reduce significativamente su tamaño. Esto se puede hacer bajo anestesia local en el consultorio del médico.
  2. La resección parcial del cornete inferior (PRIT, por sus siglas en inglés) implica la extirpación quirúrgica de una pieza del cornete, lo que también reduce su tamaño.

Si bien ambos procedimientos mejoran la obstrucción nasal, ningún estudio ha comparado directamente cuál es más efectivo.

Ochenta pacientes que reciben tratamiento por deformidad del tabique e hipertrofia de cornetes se elegirán al azar para recibir tratamiento PRIT o RFA. Completarán una encuesta simple de cinco preguntas que mide cómo ven su obstrucción nasal 4 veces en un año. Creemos que dado que la PRIT extirpa permanentemente una parte del cornete, los pacientes con PRIT reportarán más mejoras que los pacientes con RFA un año después. Creemos que las complicaciones (medidas por el médico) serán las mismas para ambos tratamientos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obstrucción nasal subjetiva suele estar causada por una obstrucción anatómica intranasal. Un área crítica es la válvula nasal anterior, y la deformidad del tabique nasal y la hipertrofia del cornete inferior a menudo se combinan para producir una obstrucción sintomática en la válvula anterior.

Los tratamientos quirúrgicos para reducir el tamaño de los cornetes y también para corregir la deformidad del tabique nasal han demostrado ser efectivos para mejorar la obstrucción nasal. Si bien muchos estudios han demostrado las mejoras después de la cirugía, la mayoría de los estudios anteriores evaluaron el resultado mediante cuestionarios no validados o medidas primitivas, como una escala de calificación de un solo elemento.

Ahora existe un instrumento de resultado validado, basado en el paciente para evaluar la obstrucción nasal, que es válido, confiable y sensible: la escala de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) (Stewart, Witsell, et al). Este instrumento breve y fácil de completar es una medida válida de la percepción del paciente sobre la obstrucción nasal. Un estudio prospectivo multicéntrico que utilizó la escala NOSE mostró que la septoplastia sola dio como resultado una mejoría significativa en la obstrucción nasal, y la septoplastia con PRIT tuvo una mejoría aún mayor en la obstrucción nasal, aunque la diferencia no alcanzó significación estadística debido al tamaño de la muestra (Stewart, Smith, et al). No obstante, la reducción de los cornetes pareció tener algún efecto adicional sobre la mejoría sintomática, que es un hallazgo clínico que los cirujanos han observado durante muchos años.

Las técnicas de turbinectomía inferior han evolucionado con el tiempo. Inicialmente se realizaba resección parcial o incluso total del cornete inferior. Sin embargo, se encontró que la resección total del cornete inferior tiene una alta tasa de varias complicaciones a largo plazo, que incluyen sequedad excesiva (rinitis seca), rinitis atrófica, formación de costras, sangrado, etc. (Moore GF, Moore EJ), y esta técnica es generalmente no realizado hoy. Por extensión, muchos cirujanos se han preocupado por las posibles secuelas de la turbinectomía parcial inferior, aunque grandes series prospectivas han demostrado excelentes resultados y mínimas complicaciones con la técnica PRIT (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).

Se han informado varias técnicas alternativas para la reducción del volumen del cornete, que no involucran la resección de espesor total de una porción del cornete, y todas parecen ser efectivas en series de modalidad única (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). De hecho, como anécdota, muchos cirujanos afirman que la RFA es tan efectiva como la PRIT. Además, las técnicas de radiofrecuencia se pueden realizar bajo anestesia local en el consultorio, lo que aumenta la facilidad de uso. Si bien la RFA es atractiva porque se puede realizar con anestesia local, la mayor facilidad de uso debe sopesarse frente a la posibilidad de una menor eficacia, ya que no se extrae tejido. No hay datos de estudios comparativos directos, probablemente en parte porque no ha habido una herramienta de resultado validada disponible.

Por lo tanto, existe suficiente equilibrio clínico para aleatorizar a los pacientes para que reciban una de estas dos técnicas ampliamente aceptadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos del estudio serán hombres o mujeres, de 18 años o más, con deformidad del tabique nasal e hipertrofia bilateral de los cornetes inferiores.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicación para anestesia general o cirugía nasal
  • Cirugía nasal simultánea adicional, como cirugía sinusal o rinoplastia
  • Poliposis nasal y turbinectomía inferior previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RFA
La ablación por radiofrecuencia (RFA) consiste en insertar una aguja especial en el cornete inferior (inferior) que libera energía de alta frecuencia, que produce calor. La energía y el calor provocan la desnaturalización de los tejidos (daño a las proteínas) y la vaporización. La vaporización reduce el volumen del tejido y la desnaturalización provoca la curación con formación de tejido cicatricial y contracción del tejido circundante. Este procedimiento se puede realizar bajo anestesia local en el consultorio del médico.
La RFA consiste en insertar una aguja especial en el cornete inferior (inferior) que libera energía de alta frecuencia que produce calor. La energía y el calor provocan la desnaturalización de los tejidos (daño a las proteínas) y la vaporización. La vaporización reduce el volumen del tejido y la desnaturalización provoca la curación con formación de tejido cicatricial y contracción del tejido circundante. Este procedimiento se puede realizar bajo anestesia local en el consultorio del médico.
Comparador activo: IMPRIMIR
La resección parcial del cornete inferior (PRIT) implica la extirpación quirúrgica de una pequeña pieza del cornete, lo que también reduce su tamaño.
La PRIT consiste en extraer quirúrgicamente un pequeño trozo del cornete, lo que también reduce su tamaño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración para los 80 sujetos inscritos será la puntuación NOSE a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La prevalencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Obstrucción nasal

Ensayos clínicos sobre Ablación por radiofrecuencia (RFA)

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