- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00358267
Ensayo aleatorizado que compara la resección parcial del cornete inferior (PRIT) y la ablación por radiofrecuencia (RFA) para la reducción del cornete inferior
Un ensayo aleatorizado que compara dos técnicas quirúrgicas para la reducción de cornetes inferiores
Los cornetes son estructuras grandes en las vías respiratorias nasales que ayudan a la nariz a limpiar y humedecer el aire que respiramos. Los cornetes inferiores pueden hincharse y bloquear las vías respiratorias, lo que dificulta la respiración. Para abordar esto, se debe reducir el tamaño de los cornetes.
Este estudio analiza dos procedimientos comunes para la reducción de cornetes:
- La ablación por radiofrecuencia (RFA) consiste en insertar una aguja especial en el cornete inferior (inferior) que libera energía térmica, lo que reduce significativamente su tamaño. Esto se puede hacer bajo anestesia local en el consultorio del médico.
- La resección parcial del cornete inferior (PRIT, por sus siglas en inglés) implica la extirpación quirúrgica de una pieza del cornete, lo que también reduce su tamaño.
Si bien ambos procedimientos mejoran la obstrucción nasal, ningún estudio ha comparado directamente cuál es más efectivo.
Ochenta pacientes que reciben tratamiento por deformidad del tabique e hipertrofia de cornetes se elegirán al azar para recibir tratamiento PRIT o RFA. Completarán una encuesta simple de cinco preguntas que mide cómo ven su obstrucción nasal 4 veces en un año. Creemos que dado que la PRIT extirpa permanentemente una parte del cornete, los pacientes con PRIT reportarán más mejoras que los pacientes con RFA un año después. Creemos que las complicaciones (medidas por el médico) serán las mismas para ambos tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obstrucción nasal subjetiva suele estar causada por una obstrucción anatómica intranasal. Un área crítica es la válvula nasal anterior, y la deformidad del tabique nasal y la hipertrofia del cornete inferior a menudo se combinan para producir una obstrucción sintomática en la válvula anterior.
Los tratamientos quirúrgicos para reducir el tamaño de los cornetes y también para corregir la deformidad del tabique nasal han demostrado ser efectivos para mejorar la obstrucción nasal. Si bien muchos estudios han demostrado las mejoras después de la cirugía, la mayoría de los estudios anteriores evaluaron el resultado mediante cuestionarios no validados o medidas primitivas, como una escala de calificación de un solo elemento.
Ahora existe un instrumento de resultado validado, basado en el paciente para evaluar la obstrucción nasal, que es válido, confiable y sensible: la escala de Evaluación de Síntomas de Obstrucción Nasal (NOSE) (Stewart, Witsell, et al). Este instrumento breve y fácil de completar es una medida válida de la percepción del paciente sobre la obstrucción nasal. Un estudio prospectivo multicéntrico que utilizó la escala NOSE mostró que la septoplastia sola dio como resultado una mejoría significativa en la obstrucción nasal, y la septoplastia con PRIT tuvo una mejoría aún mayor en la obstrucción nasal, aunque la diferencia no alcanzó significación estadística debido al tamaño de la muestra (Stewart, Smith, et al). No obstante, la reducción de los cornetes pareció tener algún efecto adicional sobre la mejoría sintomática, que es un hallazgo clínico que los cirujanos han observado durante muchos años.
Las técnicas de turbinectomía inferior han evolucionado con el tiempo. Inicialmente se realizaba resección parcial o incluso total del cornete inferior. Sin embargo, se encontró que la resección total del cornete inferior tiene una alta tasa de varias complicaciones a largo plazo, que incluyen sequedad excesiva (rinitis seca), rinitis atrófica, formación de costras, sangrado, etc. (Moore GF, Moore EJ), y esta técnica es generalmente no realizado hoy. Por extensión, muchos cirujanos se han preocupado por las posibles secuelas de la turbinectomía parcial inferior, aunque grandes series prospectivas han demostrado excelentes resultados y mínimas complicaciones con la técnica PRIT (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).
Se han informado varias técnicas alternativas para la reducción del volumen del cornete, que no involucran la resección de espesor total de una porción del cornete, y todas parecen ser efectivas en series de modalidad única (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). De hecho, como anécdota, muchos cirujanos afirman que la RFA es tan efectiva como la PRIT. Además, las técnicas de radiofrecuencia se pueden realizar bajo anestesia local en el consultorio, lo que aumenta la facilidad de uso. Si bien la RFA es atractiva porque se puede realizar con anestesia local, la mayor facilidad de uso debe sopesarse frente a la posibilidad de una menor eficacia, ya que no se extrae tejido. No hay datos de estudios comparativos directos, probablemente en parte porque no ha habido una herramienta de resultado validada disponible.
Por lo tanto, existe suficiente equilibrio clínico para aleatorizar a los pacientes para que reciban una de estas dos técnicas ampliamente aceptadas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos del estudio serán hombres o mujeres, de 18 años o más, con deformidad del tabique nasal e hipertrofia bilateral de los cornetes inferiores.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con contraindicación para anestesia general o cirugía nasal
- Cirugía nasal simultánea adicional, como cirugía sinusal o rinoplastia
- Poliposis nasal y turbinectomía inferior previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: RFA
La ablación por radiofrecuencia (RFA) consiste en insertar una aguja especial en el cornete inferior (inferior) que libera energía de alta frecuencia, que produce calor.
La energía y el calor provocan la desnaturalización de los tejidos (daño a las proteínas) y la vaporización.
La vaporización reduce el volumen del tejido y la desnaturalización provoca la curación con formación de tejido cicatricial y contracción del tejido circundante.
Este procedimiento se puede realizar bajo anestesia local en el consultorio del médico.
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La RFA consiste en insertar una aguja especial en el cornete inferior (inferior) que libera energía de alta frecuencia que produce calor.
La energía y el calor provocan la desnaturalización de los tejidos (daño a las proteínas) y la vaporización.
La vaporización reduce el volumen del tejido y la desnaturalización provoca la curación con formación de tejido cicatricial y contracción del tejido circundante.
Este procedimiento se puede realizar bajo anestesia local en el consultorio del médico.
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Comparador activo: IMPRIMIR
La resección parcial del cornete inferior (PRIT) implica la extirpación quirúrgica de una pequeña pieza del cornete, lo que también reduce su tamaño.
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La PRIT consiste en extraer quirúrgicamente un pequeño trozo del cornete, lo que también reduce su tamaño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración para los 80 sujetos inscritos será la puntuación NOSE a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia de complicaciones.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Nease CJ, Krempl GA. Radiofrequency treatment of turbinate hypertrophy: a randomized, blinded, placebo-controlled clinical trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):291-9. doi: 10.1016/j.otohns.2003.11.003.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Clinical effectiveness of coblation inferior turbinate reduction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):365-71. doi: 10.1016/S0194-59980300634-X.
- Grymer LF, Illum P, Hilberg O. Septoplasty and compensatory inferior turbinate hypertrophy: a randomized study evaluated by acoustic rhinometry. J Laryngol Otol. 1993 May;107(5):413-7. doi: 10.1017/s0022215100123308.
- Ophir D, Schindel D, Halperin D, Marshak G. Long-term follow-up of the effectiveness and safety of inferior turbinectomy. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):980-4; discussion 985-7.
- Moore GF, Freeman TJ, Ogren FP, Yonkers AJ. Extended follow-up of total inferior turbinate resection for relief of chronic nasal obstruction. Laryngoscope. 1985 Sep;95(9 Pt 1):1095-9.
- Fanous N. Anterior turbinectomy. A new surgical approach to turbinate hypertrophy: a review of 220 cases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Aug;112(8):850-2. doi: 10.1001/archotol.1986.03780080050010.
- Moore EJ, Kern EB. Atrophic rhinitis: a review of 242 cases. Am J Rhinol. 2001 Nov-Dec;15(6):355-61.
- Utley DS, Goode RL, Hakim I. Radiofrequency energy tissue ablation for the treatment of nasal obstruction secondary to turbinate hypertrophy. Laryngoscope. 1999 May;109(5):683-6. doi: 10.1097/00005537-199905000-00001.
- Li KK, Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction for treatment of turbinate hypertrophy: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Dec;119(6):569-73. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70013-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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