Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące częściową resekcję małżowiny dolnej (PRIT) i ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w celu zmniejszenia małżowiny dolnej

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Randomizowana próba porównująca dwie techniki chirurgiczne w celu zmniejszenia małżowiny dolnej

Małżowiny to duże struktury w drogach oddechowych nosa, które pomagają nosowi oczyszczać i nawilżać powietrze, którym oddychamy. Dolne małżowiny nosowe mogą puchnąć i blokować kanał oddechowy, utrudniając oddychanie. Aby temu zaradzić, należy zmniejszyć rozmiar małżowiny usznej.

Niniejsze badanie dotyczy dwóch typowych procedur redukcji małżowin nosowych:

  1. Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) polega na wprowadzeniu specjalnej igły do ​​małżowiny nosowej dolnej (dolnej), która uwalnia energię cieplną, co znacznie zmniejsza jej rozmiar. Można to zrobić w znieczuleniu miejscowym w gabinecie lekarskim.
  2. Częściowa resekcja małżowiny nosowej dolnej (PRIT) polega na chirurgicznym usunięciu fragmentu małżowiny nosowej, co również zmniejsza jej rozmiar.

Chociaż obie procedury poprawiają niedrożność nosa, żadne badanie nie porównywało bezpośrednio, która jest bardziej skuteczna.

Osiemdziesięciu pacjentów leczonych z powodu deformacji przegrody i przerostu małżowiny nosowej zostanie losowo wybranych do leczenia PRIT lub RFA. Wypełnią prostą, składającą się z pięciu pytań ankietę, która mierzy, jak postrzegają swoją niedrożność nosa 4 razy w ciągu jednego roku. Uważamy, że ponieważ PRIT trwale usuwa część małżowiny nosowej, pacjenci PRIT po roku odnotują większą poprawę niż pacjenci RFA. Wierzymy, że powikłania (mierzone przez lekarza) będą takie same dla obu zabiegów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Subiektywna niedrożność nosa jest zwykle spowodowana niedrożnością anatomiczną wewnątrznosową. Krytycznym obszarem jest przednia zastawka nosowa, a deformacja przegrody nosowej i przerost małżowiny nosowej dolnej często łączą się, powodując objawową niedrożność zastawki przedniej.

Wykazano, że zabiegi chirurgiczne mające na celu zmniejszenie rozmiaru małżowiny nosowej, a także skorygowanie deformacji przegrody nosowej, skutecznie zmniejszają niedrożność nosa. Podczas gdy wiele badań wykazało poprawę po operacji, większość wcześniejszych badań oceniała wynik za pomocą niezweryfikowanych kwestionariuszy lub prymitywnych środków, takich jak jednopunktowa skala ocen.

Obecnie istnieje zatwierdzone, oparte na pacjencie narzędzie do oceny niedrożności nosa, które jest ważne, wiarygodne i czułe: skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) (Stewart, Witsell i in.). To krótkie i łatwe do wykonania narzędzie jest miarodajną miarą postrzegania przez pacjenta niedrożności nosa. Wieloośrodkowe badanie prospektywne z wykorzystaniem skali NOSE wykazało, że sama septoplastyka spowodowała znaczną poprawę niedrożności nosa, a septoplastyka z PRIT dała jeszcze większą poprawę niedrożności nosa, chociaż różnica nie osiągnęła istotności statystycznej ze względu na wielkość próby (Stewart, Smitha i in.). Niemniej jednak wydaje się, że redukcja małżowiny nosowej ma pewien addytywny wpływ na poprawę objawową, co jest klinicznym odkryciem, które chirurdzy odnotowują od wielu lat.

Techniki dolnej turbinektomii ewoluowały w czasie. Początkowo wykonywano częściową lub nawet całkowitą resekcję małżowiny nosowej dolnej. Stwierdzono jednak, że całkowita resekcja małżowiny nosowej dolnej wiąże się z wysokim odsetkiem kilku długotrwałych powikłań, w tym nadmierną suchością (nieżyt nosa suchy), zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, strupami, krwawieniem itp. (Moore GF, Moore EJ), a technika ta jest ogólnie nie wykonano dzisiaj. Co za tym idzie, wielu chirurgów było zaniepokojonych potencjalnymi następstwami częściowej turbinektomii dolnej, mimo że duże serie badań prospektywnych wykazały doskonałe wyniki i minimalne powikłania techniki PRIT (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).

Opisano kilka alternatywnych technik zmniejszania objętości małżowiny nosowej – które nie obejmują pełnej grubości resekcji części małżowiny nosowej – i wszystkie wydają się skuteczne w seriach jednomodowych (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). W rzeczywistości, anegdotycznie wielu chirurgów twierdzi, że RFA jest tak samo skuteczna jak PRIT. Ponadto techniki o częstotliwości radiowej mogą być wykonywane w znieczuleniu miejscowym w warunkach gabinetowych, co zwiększa łatwość użycia. Podczas gdy RFA jest atrakcyjna, ponieważ można ją wykonać w znieczuleniu miejscowym, należy porównać większą łatwość użycia z potencjalną niższą skutecznością, ponieważ tkanka nie jest usuwana. Nie ma danych z bezpośrednich badań porównawczych, prawdopodobnie częściowo dlatego, że nie było dostępnego narzędzia do sprawdzania wyników.

Dlatego istnieje wystarczająca równowaga kliniczna, aby losowo przydzielać pacjentów do jednej z tych dwóch powszechnie akceptowanych technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badani będą płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsi, ze zniekształconą przegrodą nosową i obustronnym przerostem małżowin nosowych dolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub operacji nosa
  • Dodatkowa jednoczesna operacja nosa, taka jak operacja zatok lub plastyka nosa
  • Polipowatość nosa i wcześniejsza turbinektomia dolna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: RFA
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) polega na wprowadzeniu specjalnej igły do ​​małżowiny nosowej dolnej (dolnej), która uwalnia energię o wysokiej częstotliwości, która wytwarza ciepło. Energia i ciepło powodują denaturację tkanki (uszkodzenie białka) i odparowanie. Waporyzacja zmniejsza objętość tkanki, a denaturacja powoduje gojenie z tworzeniem blizny i skurczem otaczającej tkanki. Ta procedura może być wykonana w znieczuleniu miejscowym w gabinecie lekarskim.
RFA polega na wprowadzeniu specjalnej igły do ​​małżowiny nosowej dolnej (dolnej), która uwalnia energię o wysokiej częstotliwości, która wytwarza ciepło. Energia i ciepło powodują denaturację tkanki (uszkodzenie białka) i odparowanie. Waporyzacja zmniejsza objętość tkanki, a denaturacja powoduje gojenie z tworzeniem blizny i skurczem otaczającej tkanki. Ta procedura może być wykonana w znieczuleniu miejscowym w gabinecie lekarskim.
Aktywny komparator: PRIT
Częściowa resekcja małżowiny nosowej dolnej (PRIT) polega na chirurgicznym usunięciu niewielkiego fragmentu małżowiny nosowej, co również zmniejsza jej rozmiar.
PRIT polega na chirurgicznym usunięciu małego kawałka małżowiny nosowej, co również zmniejsza jej rozmiar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla 80 włączonych pacjentów będzie wynik NOSE po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj