- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00358267
Randomizowane badanie porównujące częściową resekcję małżowiny dolnej (PRIT) i ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA) w celu zmniejszenia małżowiny dolnej
Randomizowana próba porównująca dwie techniki chirurgiczne w celu zmniejszenia małżowiny dolnej
Małżowiny to duże struktury w drogach oddechowych nosa, które pomagają nosowi oczyszczać i nawilżać powietrze, którym oddychamy. Dolne małżowiny nosowe mogą puchnąć i blokować kanał oddechowy, utrudniając oddychanie. Aby temu zaradzić, należy zmniejszyć rozmiar małżowiny usznej.
Niniejsze badanie dotyczy dwóch typowych procedur redukcji małżowin nosowych:
- Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) polega na wprowadzeniu specjalnej igły do małżowiny nosowej dolnej (dolnej), która uwalnia energię cieplną, co znacznie zmniejsza jej rozmiar. Można to zrobić w znieczuleniu miejscowym w gabinecie lekarskim.
- Częściowa resekcja małżowiny nosowej dolnej (PRIT) polega na chirurgicznym usunięciu fragmentu małżowiny nosowej, co również zmniejsza jej rozmiar.
Chociaż obie procedury poprawiają niedrożność nosa, żadne badanie nie porównywało bezpośrednio, która jest bardziej skuteczna.
Osiemdziesięciu pacjentów leczonych z powodu deformacji przegrody i przerostu małżowiny nosowej zostanie losowo wybranych do leczenia PRIT lub RFA. Wypełnią prostą, składającą się z pięciu pytań ankietę, która mierzy, jak postrzegają swoją niedrożność nosa 4 razy w ciągu jednego roku. Uważamy, że ponieważ PRIT trwale usuwa część małżowiny nosowej, pacjenci PRIT po roku odnotują większą poprawę niż pacjenci RFA. Wierzymy, że powikłania (mierzone przez lekarza) będą takie same dla obu zabiegów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Subiektywna niedrożność nosa jest zwykle spowodowana niedrożnością anatomiczną wewnątrznosową. Krytycznym obszarem jest przednia zastawka nosowa, a deformacja przegrody nosowej i przerost małżowiny nosowej dolnej często łączą się, powodując objawową niedrożność zastawki przedniej.
Wykazano, że zabiegi chirurgiczne mające na celu zmniejszenie rozmiaru małżowiny nosowej, a także skorygowanie deformacji przegrody nosowej, skutecznie zmniejszają niedrożność nosa. Podczas gdy wiele badań wykazało poprawę po operacji, większość wcześniejszych badań oceniała wynik za pomocą niezweryfikowanych kwestionariuszy lub prymitywnych środków, takich jak jednopunktowa skala ocen.
Obecnie istnieje zatwierdzone, oparte na pacjencie narzędzie do oceny niedrożności nosa, które jest ważne, wiarygodne i czułe: skala oceny objawów niedrożności nosa (NOSE) (Stewart, Witsell i in.). To krótkie i łatwe do wykonania narzędzie jest miarodajną miarą postrzegania przez pacjenta niedrożności nosa. Wieloośrodkowe badanie prospektywne z wykorzystaniem skali NOSE wykazało, że sama septoplastyka spowodowała znaczną poprawę niedrożności nosa, a septoplastyka z PRIT dała jeszcze większą poprawę niedrożności nosa, chociaż różnica nie osiągnęła istotności statystycznej ze względu na wielkość próby (Stewart, Smitha i in.). Niemniej jednak wydaje się, że redukcja małżowiny nosowej ma pewien addytywny wpływ na poprawę objawową, co jest klinicznym odkryciem, które chirurdzy odnotowują od wielu lat.
Techniki dolnej turbinektomii ewoluowały w czasie. Początkowo wykonywano częściową lub nawet całkowitą resekcję małżowiny nosowej dolnej. Stwierdzono jednak, że całkowita resekcja małżowiny nosowej dolnej wiąże się z wysokim odsetkiem kilku długotrwałych powikłań, w tym nadmierną suchością (nieżyt nosa suchy), zanikowym zapaleniem błony śluzowej nosa, strupami, krwawieniem itp. (Moore GF, Moore EJ), a technika ta jest ogólnie nie wykonano dzisiaj. Co za tym idzie, wielu chirurgów było zaniepokojonych potencjalnymi następstwami częściowej turbinektomii dolnej, mimo że duże serie badań prospektywnych wykazały doskonałe wyniki i minimalne powikłania techniki PRIT (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).
Opisano kilka alternatywnych technik zmniejszania objętości małżowiny nosowej – które nie obejmują pełnej grubości resekcji części małżowiny nosowej – i wszystkie wydają się skuteczne w seriach jednomodowych (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). W rzeczywistości, anegdotycznie wielu chirurgów twierdzi, że RFA jest tak samo skuteczna jak PRIT. Ponadto techniki o częstotliwości radiowej mogą być wykonywane w znieczuleniu miejscowym w warunkach gabinetowych, co zwiększa łatwość użycia. Podczas gdy RFA jest atrakcyjna, ponieważ można ją wykonać w znieczuleniu miejscowym, należy porównać większą łatwość użycia z potencjalną niższą skutecznością, ponieważ tkanka nie jest usuwana. Nie ma danych z bezpośrednich badań porównawczych, prawdopodobnie częściowo dlatego, że nie było dostępnego narzędzia do sprawdzania wyników.
Dlatego istnieje wystarczająca równowaga kliniczna, aby losowo przydzielać pacjentów do jednej z tych dwóch powszechnie akceptowanych technik.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badani będą płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 18 lat lub starsi, ze zniekształconą przegrodą nosową i obustronnym przerostem małżowin nosowych dolnych
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego lub operacji nosa
- Dodatkowa jednoczesna operacja nosa, taka jak operacja zatok lub plastyka nosa
- Polipowatość nosa i wcześniejsza turbinektomia dolna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RFA
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) polega na wprowadzeniu specjalnej igły do małżowiny nosowej dolnej (dolnej), która uwalnia energię o wysokiej częstotliwości, która wytwarza ciepło.
Energia i ciepło powodują denaturację tkanki (uszkodzenie białka) i odparowanie.
Waporyzacja zmniejsza objętość tkanki, a denaturacja powoduje gojenie z tworzeniem blizny i skurczem otaczającej tkanki.
Ta procedura może być wykonana w znieczuleniu miejscowym w gabinecie lekarskim.
|
RFA polega na wprowadzeniu specjalnej igły do małżowiny nosowej dolnej (dolnej), która uwalnia energię o wysokiej częstotliwości, która wytwarza ciepło.
Energia i ciepło powodują denaturację tkanki (uszkodzenie białka) i odparowanie.
Waporyzacja zmniejsza objętość tkanki, a denaturacja powoduje gojenie z tworzeniem blizny i skurczem otaczającej tkanki.
Ta procedura może być wykonana w znieczuleniu miejscowym w gabinecie lekarskim.
|
|
Aktywny komparator: PRIT
Częściowa resekcja małżowiny nosowej dolnej (PRIT) polega na chirurgicznym usunięciu niewielkiego fragmentu małżowiny nosowej, co również zmniejsza jej rozmiar.
|
PRIT polega na chirurgicznym usunięciu małego kawałka małżowiny nosowej, co również zmniejsza jej rozmiar.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla 80 włączonych pacjentów będzie wynik NOSE po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania powikłań.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Nease CJ, Krempl GA. Radiofrequency treatment of turbinate hypertrophy: a randomized, blinded, placebo-controlled clinical trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):291-9. doi: 10.1016/j.otohns.2003.11.003.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Clinical effectiveness of coblation inferior turbinate reduction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):365-71. doi: 10.1016/S0194-59980300634-X.
- Grymer LF, Illum P, Hilberg O. Septoplasty and compensatory inferior turbinate hypertrophy: a randomized study evaluated by acoustic rhinometry. J Laryngol Otol. 1993 May;107(5):413-7. doi: 10.1017/s0022215100123308.
- Ophir D, Schindel D, Halperin D, Marshak G. Long-term follow-up of the effectiveness and safety of inferior turbinectomy. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):980-4; discussion 985-7.
- Moore GF, Freeman TJ, Ogren FP, Yonkers AJ. Extended follow-up of total inferior turbinate resection for relief of chronic nasal obstruction. Laryngoscope. 1985 Sep;95(9 Pt 1):1095-9.
- Fanous N. Anterior turbinectomy. A new surgical approach to turbinate hypertrophy: a review of 220 cases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Aug;112(8):850-2. doi: 10.1001/archotol.1986.03780080050010.
- Moore EJ, Kern EB. Atrophic rhinitis: a review of 242 cases. Am J Rhinol. 2001 Nov-Dec;15(6):355-61.
- Utley DS, Goode RL, Hakim I. Radiofrequency energy tissue ablation for the treatment of nasal obstruction secondary to turbinate hypertrophy. Laryngoscope. 1999 May;109(5):683-6. doi: 10.1097/00005537-199905000-00001.
- Li KK, Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction for treatment of turbinate hypertrophy: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Dec;119(6):569-73. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70013-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0603008446
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .