- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00358267
Randomiseret forsøg, der sammenligner delvis resektion af inferior turbinat (PRIT) og radiofrekvensablation (RFA) for inferior turbinat reduktion
Et randomiseret forsøg, der sammenligner to kirurgiske teknikker til ringere turbinatreduktion
Turbinater er store strukturer i næseluftvejen, der hjælper næsen med at rense og befugte den luft, vi indånder. Inferior turbinater kan svulme op og blokere vejrtrækningspassagen, hvilket gør det svært at trække vejret. For at imødegå dette skal turbinatstørrelsen reduceres.
Denne undersøgelse ser på to almindelige procedurer til turbinatreduktion:
- Radiofrequency Ablation (RFA) involverer indføring af en speciel nål i den nedre (nederste) turbinat, der frigiver termisk energi, hvilket reducerer dens størrelse betydeligt. Dette kan ske i lokalbedøvelse hos lægen.
- Partial Resection of Inferior Turbinate (PRIT) involverer kirurgisk fjernelse af et stykke af turbinaten, hvilket også reducerer dens størrelse.
Selvom begge procedurer forbedrer nasal obstruktion, har ingen undersøgelse direkte sammenlignet, hvilket er mere effektivt.
Firs patienter, der behandles for septal deformitet og turbinathypertrofi, vil blive tilfældigt udvalgt til enten PRIT- eller RFA-behandling. De vil udfylde en simpel undersøgelse med fem spørgsmål, der måler, hvordan de ser på deres næseblokering 4 gange på et år. Vi mener, at da PRIT permanent fjerner en del af turbinaten, vil PRIT-patienter rapportere mere forbedring end RFA-patienter et år senere. Vi mener, at komplikationer (målt af lægen) vil være ens for begge behandlinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subjektiv nasal obstruktion er normalt forårsaget af intranasal anatomisk obstruktion. Et kritisk område er den forreste næseklap, og næseseptumdeformitet og inferior turbinathypertrofi kombineres ofte for at producere symptomatisk obstruktion ved den forreste klap.
Kirurgiske behandlinger for at reducere turbinatstørrelsen og også til at korrigere næseseptumdeformitet har vist sig at være effektive til at forbedre nasal obstruktion. Mens mange undersøgelser har påvist forbedringerne efter operationen, vurderede de fleste tidligere undersøgelser resultatet ved hjælp af ikke-validerede spørgeskemaer eller primitive mål, såsom en enkelt-item vurderingsskala.
Der er nu et valideret, patientbaseret resultatinstrument til at vurdere nasal obstruktion, som er validt, pålideligt og følsomt: Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen (Stewart, Witsell, et al.). Dette korte og let at fuldføre instrument er et gyldigt mål for patientens opfattelse af nasal obstruktion. Et multicenter prospektivt studie med NOSE-skalaen viste, at septoplastik alene resulterede i signifikant forbedring af næseobstruktion, og septoplastik med PRIT havde en endnu større forbedring i nasal obstruktion, selvom forskellen ikke nåede statistisk signifikans på grund af prøvestørrelsen (Stewart, Smith et al.). Ikke desto mindre så turbinatreduktion ud til at have en vis additiv effekt på symptomatisk forbedring, hvilket er et klinisk fund, der er blevet bemærket af kirurger i mange år.
Teknikkerne til inferior turbinektomi har udviklet sig over tid. Indledningsvis blev der udført delvis eller endda total resektion af den nedre turbinat. Total inferior turbinatresektion viste sig dog at have en høj forekomst af adskillige langsigtede komplikationer, herunder overdreven tørhed (rhinitis sicca), atrofisk rhinitis, skorpedannelse, blødning osv. (Moore GF, Moore EJ), og denne teknik er generelt ikke udført i dag. I forlængelse heraf har mange kirurger været bekymrede over de potentielle følgevirkninger af partiel inferior turbinektomi, selvom store prospektive serier har vist fremragende resultater og minimale komplikationer fra PRIT-teknikken (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).
Adskillige alternative teknikker til reduktion af turbinatvolumen - som ikke involverer resektion i fuld tykkelse af en del af turbinaten - er blevet rapporteret, og alle synes at være effektive i single-modalitetsserier (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). Faktisk hævder anekdotisk mange kirurger, at RFA er lige så effektiv som PRIT. Derudover kan radiofrekvensteknikker udføres under lokalbedøvelse i kontormiljøet, hvilket øger brugervenligheden. Selvom RFA er tiltalende, fordi det kan udføres under lokalbedøvelse, skal den forbedrede brugervenlighed afvejes mod potentialet for lavere effektivitet, da væv ikke fjernes. Der er ingen data fra direkte sammenlignende undersøgelser, sandsynligvis delvist fordi der ikke har været et valideret udfaldsværktøj tilgængeligt.
Derfor eksisterer der tilstrækkelig klinisk ligevægt til at randomisere patienter til at modtage en af disse to bredt accepterede teknikker.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil være mænd eller kvinder, 18 år eller ældre, med næseseptumdeformitet og bilateral inferior turbinathypertrofi
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikation til generel anæstesi eller næsekirurgi
- Yderligere samtidig næseoperation, såsom bihuleoperation eller rhinoplastik
- Nasal polypose og tidligere inferior turbinektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RFA
Radiofrequency Ablation (RFA) involverer indsættelse af en speciel nål i den nedre (nedre) turbinat, der frigiver højfrekvent energi, som producerer varme.
Energien og varmen forårsager vævsdenaturering (proteinskade) og fordampning.
Fordampningen reducerer vævsvolumen, og denaturering forårsager heling med arvævsdannelse og sammentrækning af omgivende væv.
Denne procedure kan udføres under lokalbedøvelse på lægens kontor.
|
RFA involverer indføring af en speciel nål i den nedre (nedre) turbinat, der frigiver højfrekvent energi, som producerer varme.
Energien og varmen forårsager vævsdenaturering (proteinskade) og fordampning.
Fordampningen reducerer vævsvolumen, og denaturering forårsager heling med arvævsdannelse og sammentrækning af omgivende væv.
Denne procedure kan udføres under lokalbedøvelse på lægens kontor.
|
|
Aktiv komparator: PRIT
Partial Resection of Inferior Turbinate (PRIT) involverer kirurgisk fjernelse af et lille stykke af turbinaten, hvilket også reducerer dens størrelse.
|
PRIT involverer kirurgisk fjernelse af et lille stykke af turbinaten, hvilket også reducerer dens størrelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt for de 80 tilmeldte forsøgspersoner vil være NOSE Score efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af komplikationer.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stewart MG, Smith TL, Weaver EM, Witsell DL, Yueh B, Hannley MT, Johnson JT. Outcomes after nasal septoplasty: results from the Nasal Obstruction Septoplasty Effectiveness (NOSE) study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):283-90. doi: 10.1016/j.otohns.2003.12.004.
- Stewart MG, Witsell DL, Smith TL, Weaver EM, Yueh B, Hannley MT. Development and validation of the Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE) scale. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Feb;130(2):157-63. doi: 10.1016/j.otohns.2003.09.016.
- Nease CJ, Krempl GA. Radiofrequency treatment of turbinate hypertrophy: a randomized, blinded, placebo-controlled clinical trial. Otolaryngol Head Neck Surg. 2004 Mar;130(3):291-9. doi: 10.1016/j.otohns.2003.11.003.
- Bhattacharyya N, Kepnes LJ. Clinical effectiveness of coblation inferior turbinate reduction. Otolaryngol Head Neck Surg. 2003 Oct;129(4):365-71. doi: 10.1016/S0194-59980300634-X.
- Grymer LF, Illum P, Hilberg O. Septoplasty and compensatory inferior turbinate hypertrophy: a randomized study evaluated by acoustic rhinometry. J Laryngol Otol. 1993 May;107(5):413-7. doi: 10.1017/s0022215100123308.
- Ophir D, Schindel D, Halperin D, Marshak G. Long-term follow-up of the effectiveness and safety of inferior turbinectomy. Plast Reconstr Surg. 1992 Dec;90(6):980-4; discussion 985-7.
- Moore GF, Freeman TJ, Ogren FP, Yonkers AJ. Extended follow-up of total inferior turbinate resection for relief of chronic nasal obstruction. Laryngoscope. 1985 Sep;95(9 Pt 1):1095-9.
- Fanous N. Anterior turbinectomy. A new surgical approach to turbinate hypertrophy: a review of 220 cases. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Aug;112(8):850-2. doi: 10.1001/archotol.1986.03780080050010.
- Moore EJ, Kern EB. Atrophic rhinitis: a review of 242 cases. Am J Rhinol. 2001 Nov-Dec;15(6):355-61.
- Utley DS, Goode RL, Hakim I. Radiofrequency energy tissue ablation for the treatment of nasal obstruction secondary to turbinate hypertrophy. Laryngoscope. 1999 May;109(5):683-6. doi: 10.1097/00005537-199905000-00001.
- Li KK, Powell NB, Riley RW, Troell RJ, Guilleminault C. Radiofrequency volumetric tissue reduction for treatment of turbinate hypertrophy: a pilot study. Otolaryngol Head Neck Surg. 1998 Dec;119(6):569-73. doi: 10.1016/S0194-5998(98)70013-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0603008446
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .