Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg, der sammenligner delvis resektion af inferior turbinat (PRIT) og radiofrekvensablation (RFA) for inferior turbinat reduktion

24. februar 2016 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Et randomiseret forsøg, der sammenligner to kirurgiske teknikker til ringere turbinatreduktion

Turbinater er store strukturer i næseluftvejen, der hjælper næsen med at rense og befugte den luft, vi indånder. Inferior turbinater kan svulme op og blokere vejrtrækningspassagen, hvilket gør det svært at trække vejret. For at imødegå dette skal turbinatstørrelsen reduceres.

Denne undersøgelse ser på to almindelige procedurer til turbinatreduktion:

  1. Radiofrequency Ablation (RFA) involverer indføring af en speciel nål i den nedre (nederste) turbinat, der frigiver termisk energi, hvilket reducerer dens størrelse betydeligt. Dette kan ske i lokalbedøvelse hos lægen.
  2. Partial Resection of Inferior Turbinate (PRIT) involverer kirurgisk fjernelse af et stykke af turbinaten, hvilket også reducerer dens størrelse.

Selvom begge procedurer forbedrer nasal obstruktion, har ingen undersøgelse direkte sammenlignet, hvilket er mere effektivt.

Firs patienter, der behandles for septal deformitet og turbinathypertrofi, vil blive tilfældigt udvalgt til enten PRIT- eller RFA-behandling. De vil udfylde en simpel undersøgelse med fem spørgsmål, der måler, hvordan de ser på deres næseblokering 4 gange på et år. Vi mener, at da PRIT permanent fjerner en del af turbinaten, vil PRIT-patienter rapportere mere forbedring end RFA-patienter et år senere. Vi mener, at komplikationer (målt af lægen) vil være ens for begge behandlinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Subjektiv nasal obstruktion er normalt forårsaget af intranasal anatomisk obstruktion. Et kritisk område er den forreste næseklap, og næseseptumdeformitet og inferior turbinathypertrofi kombineres ofte for at producere symptomatisk obstruktion ved den forreste klap.

Kirurgiske behandlinger for at reducere turbinatstørrelsen og også til at korrigere næseseptumdeformitet har vist sig at være effektive til at forbedre nasal obstruktion. Mens mange undersøgelser har påvist forbedringerne efter operationen, vurderede de fleste tidligere undersøgelser resultatet ved hjælp af ikke-validerede spørgeskemaer eller primitive mål, såsom en enkelt-item vurderingsskala.

Der er nu et valideret, patientbaseret resultatinstrument til at vurdere nasal obstruktion, som er validt, pålideligt og følsomt: Nasal Obstruction Symptom Evaluation (NOSE)-skalaen (Stewart, Witsell, et al.). Dette korte og let at fuldføre instrument er et gyldigt mål for patientens opfattelse af nasal obstruktion. Et multicenter prospektivt studie med NOSE-skalaen viste, at septoplastik alene resulterede i signifikant forbedring af næseobstruktion, og septoplastik med PRIT havde en endnu større forbedring i nasal obstruktion, selvom forskellen ikke nåede statistisk signifikans på grund af prøvestørrelsen (Stewart, Smith et al.). Ikke desto mindre så turbinatreduktion ud til at have en vis additiv effekt på symptomatisk forbedring, hvilket er et klinisk fund, der er blevet bemærket af kirurger i mange år.

Teknikkerne til inferior turbinektomi har udviklet sig over tid. Indledningsvis blev der udført delvis eller endda total resektion af den nedre turbinat. Total inferior turbinatresektion viste sig dog at have en høj forekomst af adskillige langsigtede komplikationer, herunder overdreven tørhed (rhinitis sicca), atrofisk rhinitis, skorpedannelse, blødning osv. (Moore GF, Moore EJ), og denne teknik er generelt ikke udført i dag. I forlængelse heraf har mange kirurger været bekymrede over de potentielle følgevirkninger af partiel inferior turbinektomi, selvom store prospektive serier har vist fremragende resultater og minimale komplikationer fra PRIT-teknikken (Fanous, Ophir, Grymer, Stewart/Smith).

Adskillige alternative teknikker til reduktion af turbinatvolumen - som ikke involverer resektion i fuld tykkelse af en del af turbinaten - er blevet rapporteret, og alle synes at være effektive i single-modalitetsserier (Nease, Bhattacharyya, Utley, Li). Faktisk hævder anekdotisk mange kirurger, at RFA er lige så effektiv som PRIT. Derudover kan radiofrekvensteknikker udføres under lokalbedøvelse i kontormiljøet, hvilket øger brugervenligheden. Selvom RFA er tiltalende, fordi det kan udføres under lokalbedøvelse, skal den forbedrede brugervenlighed afvejes mod potentialet for lavere effektivitet, da væv ikke fjernes. Der er ingen data fra direkte sammenlignende undersøgelser, sandsynligvis delvist fordi der ikke har været et valideret udfaldsværktøj tilgængeligt.

Derfor eksisterer der tilstrækkelig klinisk ligevægt til at randomisere patienter til at modtage en af ​​disse to bredt accepterede teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være mænd eller kvinder, 18 år eller ældre, med næseseptumdeformitet og bilateral inferior turbinathypertrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikation til generel anæstesi eller næsekirurgi
  • Yderligere samtidig næseoperation, såsom bihuleoperation eller rhinoplastik
  • Nasal polypose og tidligere inferior turbinektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RFA
Radiofrequency Ablation (RFA) involverer indsættelse af en speciel nål i den nedre (nedre) turbinat, der frigiver højfrekvent energi, som producerer varme. Energien og varmen forårsager vævsdenaturering (proteinskade) og fordampning. Fordampningen reducerer vævsvolumen, og denaturering forårsager heling med arvævsdannelse og sammentrækning af omgivende væv. Denne procedure kan udføres under lokalbedøvelse på lægens kontor.
RFA involverer indføring af en speciel nål i den nedre (nedre) turbinat, der frigiver højfrekvent energi, som producerer varme. Energien og varmen forårsager vævsdenaturering (proteinskade) og fordampning. Fordampningen reducerer vævsvolumen, og denaturering forårsager heling med arvævsdannelse og sammentrækning af omgivende væv. Denne procedure kan udføres under lokalbedøvelse på lægens kontor.
Aktiv komparator: PRIT
Partial Resection of Inferior Turbinate (PRIT) involverer kirurgisk fjernelse af et lille stykke af turbinaten, hvilket også reducerer dens størrelse.
PRIT involverer kirurgisk fjernelse af et lille stykke af turbinaten, hvilket også reducerer dens størrelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt for de 80 tilmeldte forsøgspersoner vil være NOSE Score efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​komplikationer.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael G Stewart, MD, MPH, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2006

Først opslået (Skøn)

31. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner